Biosurveillance des populations professionnellement exposées aux micro et nanoplastiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’augmentation exponentielle de la production et de l’utilisation de produits en plastique se traduit par une augmentation parallèle des déchets plastiques environnementaux qui sont continuellement dégradés en micro et nanoplastiques (MNPL). Les informations sur leurs effets sur la santé humaine sont encore préliminaires, en particulier en ce qui concerne les études de biosurveillance humaine. Des informations supplémentaires sont donc nécessaires pour l'évaluation des risques.
Cette étude observationnelle vise à évaluer l'exposition aux MNPL chez des populations humaines professionnellement exposées à différents types de plastiques (fibres et déchets plastiques). L'étude évaluera l'effet de l'exposition aux MNPL (effets génotoxiques et microbiotes) dans différents échantillons corporels (sang, cellules buccales exfoliées, urine et matières fécales) et utilisera également ces échantillons pour évaluer la présence de MNPL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alba Hernández, Professor
- Numéro de téléphone: +34 93 581 4702
- E-mail: alba.hernandez@uab.cat
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L’étude vise à déterminer si les travailleurs professionnellement exposés à différents plastiques présentent une augmentation des dommages génomiques, des changements dans l’expression des cytokines et/ou du microbiote. De plus, les niveaux de macro/microplastiques dans différents fluides corporels seront caractérisés.
Différentes populations européennes dédiées au recyclage des plastiques et à la production de textiles non tissés seront utilisées, ainsi qu'un groupe témoin qui s'appariera en fonction des caractéristiques des populations.
Au moins 50 travailleurs de chacune des industries participantes seront utilisés pour démontrer un niveau d'exposition plus élevé aux MNPL et, par conséquent, un risque accru pour la santé.
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans.
- Sujets sains définis par l'absence de signe de maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, un ECG à 12 dérivations, une hématologie, une chimie sanguine et une analyse d'urine.
- Capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude.
- Travailler dans l'entreprise depuis 48 mois
Critère d'exclusion:
- Les travailleurs refusent de participer
- Incapacité juridique ou incapacité à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude.
- Toute subordination hiérarchique au PI
- Résultats cliniquement significatifs déterminés par la prise des antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les signes vitaux.
- Soumis à une radiographie au cours des trois mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1. Ouvriers de l’industrie textile
Travailleurs de l'industrie textile, qui fabrique des fibres non tissées
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Des échantillons biologiques seront obtenus pour évaluer les différents biomarqueurs sélectionnés
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2. Travailleurs du recyclage du plastique
Travailleurs impliqués dans le recyclage et la gestion des déchets de plastique
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Des échantillons biologiques seront obtenus pour évaluer les différents biomarqueurs sélectionnés
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3. Contrôles
Groupe témoin qui correspondra aux caractéristiques des groupes 1 et 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des macro et nanoplastiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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La caractérisation des macro et nanoplastiques se fera par spectrosmicroscopie Raman et FTIR (à partir des condensats de l'haleine expirée, du sang et de l'urine)
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Jusqu'à 1 an
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Évaluation génotoxique par le test Micronoyau
Délai: Jusqu'à 1 an
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Du sang et des cellules buccales seront collectés auprès de donneurs pour vérifier la présence de dommages génotoxiques permanents
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Jusqu'à 1 an
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Évaluation génotoxique par le test Comet
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le sang sera analysé pour vérifier la présence de dommages primaires génotoxiques
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Jusqu'à 1 an
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Libération de cytokines
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le plasma sera analysé pour vérifier la présence de cytokines
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Jusqu'à 1 an
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Analyse du microbiote des selles par MinIOn
Délai: jusqu'à 1 an
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Les matières fécales seront analysées pour vérifier les variations du microbiote dans les groupes exposés et témoins
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses de biomarqueurs de substitution
Délai: Jusqu'à 1 an
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Différents métabolites seront analysés dans l'urine des participants, comme mesure indirecte pour détecter l'exposition au plastique (p. ex. ftalates). La sélection du métabolite dépendra d'autres analyses effectuées sur le projet. |
Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Catalan, Researcher, FIOH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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