Bioovervåking av yrkespopulasjoner som er utsatt for mikro- og nanoplast
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksponentielle økningen i produksjon og bruk av plastvarer slår ut i en parallell økning av miljømessig plastavfall som kontinuerlig brytes ned til mikro- og nanoplast (MNPL). Informasjon om deres effekter på menneskers helse er fortsatt foreløpig, spesielt når det gjelder humane biomonitoreringsstudier, og derfor er det nødvendig med mer informasjon for risikovurderingsevaluering.
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere eksponeringen for MNPLs i menneskelige populasjoner yrkesmessig eksponert for forskjellige typer plast (fibre og plastavfall). Studien vil evaluere effekten av eksponering for MNPLs (genotoksiske og mikrobiotaeffekter) i forskjellige kroppsprøver (blod, eksfolierte bukkalceller, urin og avføring) og vil også bruke disse prøvene til å evaluere tilstedeværelsen av MNPLs.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alba Hernández, Professor
- Telefonnummer: +34 93 581 4702
- E-post: alba.hernandez@uab.cat
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien tar sikte på å finne ut om arbeidere som er yrkesmessig eksponert for ulike plaster viser økt genomisk skade, endringer i cytokinekspresjon og/eller mikrobiota. Videre vil nivåene av makro/mikroplast i ulike kroppsvæsker karakteriseres.
Ulike europeiske populasjoner dedikert til resirkulering av plast og produksjon av ikke-vevde tekstiler vil bli brukt, samt en kontrollgruppe som vil matche i henhold til populasjonenes egenskaper.
Minst 50 arbeidere fra hver av de deltakende næringene vil bli brukt til å demonstrere et høyere eksponeringsnivå for MNPLs og dermed en økt helserisiko.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Friske personer definert av fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
- Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.
- Har jobbet i selskapet de siste 48 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Arbeidstakere avslår deltakelse
- Juridisk manglende evne eller manglende evne til å forstå eller etterleve studiets krav.
- Enhver hierarkisk underordning til PI
- Klinisk signifikante funn bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og vitale tegn.
- Innsendt til røntgen de tre foregående månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. Tekstilindustriarbeidere
Arbeidere fra tekstilindustrien, som produserer ikke-vevde fibre
|
Biologiske prøver vil bli innhentet for å evaluere de forskjellige biomarkørene som er valgt
|
|
2. Plastresirkuleringsarbeidere
Arbeidere involvert i resirkulering og avfallshåndtering av plast
|
Biologiske prøver vil bli innhentet for å evaluere de forskjellige biomarkørene som er valgt
|
|
3. Kontroller
Kontrollgruppe som vil matche egenskapene til gruppe 1 og 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av makro- og nanoplast
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Karakteriseringen av makro og nanoplast vil bli gjort ved Raman spektrosmikroskopi og FTIR (Fra utåndet pust kondensat, blod og urin)
|
Inntil 1 år
|
|
Genotoksisk evaluering av Micronucleus-analysen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Blod- og bukkalceller vil bli samlet inn fra givere for å sjekke for tilstedeværelse av gentoksiske permanente skader
|
Inntil 1 år
|
|
Genotoksisk evaluering av Comet-analysen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Blod vil bli analysert for å sjekke for tilstedeværelse av genotoksisk primær skade
|
Inntil 1 år
|
|
Cytokinfrigjøring
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Plasma vil bli analysert for å sjekke for tilstedeværelsen av cytokiner
|
Inntil 1 år
|
|
Mikrobiotaanalyse fra avføring av MinION
Tidsramme: opptil 1 år
|
Avføring vil bli analysert for å se etter variasjoner i mikrobiota i den eksponerte gruppen og kontrollgruppen
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser av surrogatbiomarkører
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ulike metabolitter vil bli analysert i urinen til deltakerne, som et indirekte tiltak for å oppdage plasteksponering (f. ftalater). Valget av metabolitt vil avhenge av andre analyser gjort på prosjektet. |
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Catalan, Researcher, FIOH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .