Biomonitoring van beroepsbevolkingen die worden blootgesteld aan micro- en nanoplastics
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De exponentiële toename van de productie en het gebruik van plastic goederen vertaalt zich in een parallelle toename van plastic afval uit het milieu dat voortdurend wordt afgebroken tot micro- en nanoplastics (MNPL’s). Informatie over de effecten ervan op de menselijke gezondheid is nog voorlopig, vooral als het gaat om biomonitoringstudies bij mensen. Er is dus meer informatie nodig voor de evaluatie van de risicobeoordeling.
Deze observationele studie heeft tot doel de blootstelling aan MNPL's te evalueren in menselijke populaties die beroepsmatig worden blootgesteld aan verschillende soorten kunststoffen (vezels en plastic afval). De studie zal het effect evalueren van blootstelling aan MNPL's (genotoxische en microbiota-effecten) in verschillende lichaamsmonsters (bloed, geëxfolieerde buccale cellen, urine en ontlasting) en zal deze monsters ook gebruiken om de aanwezigheid van MNPL's te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alba Hernández, Professor
- Telefoonnummer: +34 93 581 4702
- E-mail: alba.hernandez@uab.cat
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of werknemers die beroepsmatig aan verschillende kunststoffen worden blootgesteld, verhoogde genomische schade, veranderingen in cytokine-expressie en/of microbiota vertonen. Bovendien zullen de niveaus van macro/microplastics in verschillende lichaamsvloeistoffen worden gekarakteriseerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van verschillende Europese populaties die zich bezighouden met de recycling van kunststoffen en de productie van niet-geweven textiel, evenals een controlegroep die zal matchen op basis van de kenmerken van de populaties.
Er zullen ten minste 50 werknemers uit elk van de deelnemende bedrijfstakken worden ingezet om een hoger blootstellingsniveau aan MNPL's en dus een verhoogd gezondheidsrisico aan te tonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Gezonde proefpersonen gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie en urineanalyse.
- In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan de studiebeperkingen.
- Ik heb de afgelopen 48 maanden bij het bedrijf gewerkt
Uitsluitingscriteria:
- Werknemers weigeren deelname
- Juridisch onvermogen of onvermogen om de vereisten van de studie te begrijpen of eraan te voldoen.
- Elke hiërarchische ondergeschiktheid aan de PI
- Klinisch significante bevindingen zoals bepaald door het afnemen van de medische anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies.
- In de drie voorafgaande maanden onderworpen aan röntgenonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1. Werknemers in de textielindustrie
Werknemers uit de textielindustrie, die non-woven vezels produceert
|
Er zullen biologische monsters worden genomen om de verschillende geselecteerde biomarkers te evalueren
|
|
2. Werknemers in de kunststofrecycling
Werknemers betrokken bij recycling en afvalbeheer van plastic
|
Er zullen biologische monsters worden genomen om de verschillende geselecteerde biomarkers te evalueren
|
|
3. Controles
Controlegroep die overeenkomt met de kenmerken van groep 1 en 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van macro- en nanoplastics
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De karakterisering van macro- en nanoplastics zal gebeuren door middel van Raman-spectroscopie en FTIR (From exhaled adem condensate, bloed en urine).
|
Tot 1 jaar
|
|
Genotoxische evaluatie door de Micronucleus-test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bij donoren worden bloed en buccale cellen verzameld om te controleren op de aanwezigheid van genotoxische permanente schade
|
Tot 1 jaar
|
|
Genotoxische evaluatie door de Comet-test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bloed zal worden geanalyseerd om te controleren op de aanwezigheid van genotoxische primaire schade
|
Tot 1 jaar
|
|
Cytokine-afgifte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Plasma zal worden geanalyseerd om te controleren op de aanwezigheid van cytokinen
|
Tot 1 jaar
|
|
Microbiota-analyse van ontlasting door MinIOn
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Uitwerpselen zullen worden geanalyseerd om te controleren op variaties in de microbiota in de blootgestelde en controlegroepen
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyses van surrogaatbiomarkers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verschillende metabolieten zullen worden geanalyseerd in de urine van deelnemers, als een indirecte maatstaf om blootstelling aan plastic te detecteren (bijv. ftalaten). De selectie van de metaboliet zal afhangen van andere analyses die in het kader van het project worden uitgevoerd. |
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Catalan, Researcher, FIOH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .