Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomonitoring populacji zawodowych narażonych na mikro i nanoplastiki

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Ricard Marcos
Badanie biomonitoringu ma na celu ocenę uszkodzeń genotoksycznych i innych parametrów narażenia w różnych populacjach narażonych w miejscu pracy, które bezpośrednio pracują z różnymi tworzywami sztucznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gwałtowny wzrost produkcji i wykorzystania wyrobów z tworzyw sztucznych przekłada się na równoległy wzrost ilości odpadów z tworzyw sztucznych w środowisku, które są stale rozkładane na mikro i nanoplastiki (MNPL). Informacje na temat ich wpływu na zdrowie człowieka są wciąż wstępne, szczególnie w odniesieniu do badań biomonitoringu człowieka, dlatego do oceny oceny ryzyka potrzeba więcej informacji.

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę narażenia na MNPL w populacjach ludzkich narażonych zawodowo na różne rodzaje tworzyw sztucznych (włókna i odpady tworzyw sztucznych). W badaniu zostanie oceniony wpływ narażenia na MNPL (efekt genotoksyczny i wpływ na mikroflorę) w różnych próbkach ciała (krew, złuszczone komórki policzka, mocz i kał), a także wykorzystane zostaną te próbki do oceny obecności MNPL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Zakończony
        • Textile Industry
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Zakończony
        • Recycling company
      • Alicante, Hiszpania
        • Zakończony
        • Textile Industry
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Control recruitment
        • Kontakt:
          • Susana Pastor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma na celu ustalenie, czy pracownicy narażeni zawodowo na działanie różnych tworzyw sztucznych wykazują zwiększone uszkodzenia genomu, zmiany w ekspresji cytokin i/lub mikrobiocie. Ponadto scharakteryzowane zostaną poziomy makro/mikroplastików w różnych płynach ustrojowych.

Wykorzystane zostaną różne populacje europejskie zajmujące się recyklingiem tworzyw sztucznych i produkcją włóknin, a także grupa kontrolna, która będzie dobrana pod względem cech populacji.

Co najmniej 50 pracowników z każdej uczestniczącej branży zostanie wykorzystanych do wykazania wyższego poziomu narażenia MNPL, a tym samym zwiększonego ryzyka dla zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Zdrowi uczestnicy definiowani na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnym obejmującym parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, hematologię, chemię krwi i analizę moczu.
  • Możliwość wzięcia udziału w badaniu i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem.
  • Pracuję w firmie od 48 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy odmawiają udziału
  • Niezdolność do czynności prawnych lub niemożność zrozumienia lub spełnienia wymagań badania.
  • Wszelkie hierarchiczne podporządkowanie PI
  • Znaczące klinicznie wyniki, określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG i parametrów życiowych.
  • Zgłoszony na prześwietlenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. Pracownicy przemysłu tekstylnego
Pracownicy przemysłu tekstylnego produkującego włókniny
Inny: Mikro i nanoplastik
Zostaną pobrane próbki biologiczne w celu oceny różnych wybranych biomarkerów
2. Pracownicy zajmujący się recyklingiem tworzyw sztucznych
Pracownicy zajmujący się recyklingiem i gospodarką odpadami z tworzyw sztucznych
Inny: Mikro i nanoplastik
Zostaną pobrane próbki biologiczne w celu oceny różnych wybranych biomarkerów
3. Sterowanie
Grupa kontrolna, która będzie odpowiadać cechom grup 1 i 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka makro i nanoplastików
Ramy czasowe: Do 1 roku
Charakterystyka makro i nanoplastików zostanie przeprowadzona za pomocą spektroskopii Ramana i FTIR (z kondensatu wydychanego powietrza, krwi i moczu)
Do 1 roku
Ocena genotoksyczności za pomocą testu mikrojądrowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Od dawców zostanie pobrana krew i komórki policzkowe w celu sprawdzenia obecności trwałych uszkodzeń genotoksycznych
Do 1 roku
Ocena genotoksyczności za pomocą testu Comet
Ramy czasowe: Do 1 roku
Krew zostanie zbadana w celu sprawdzenia obecności pierwotnego uszkodzenia genotoksycznego
Do 1 roku
Uwalnianie cytokin
Ramy czasowe: Do 1 roku
Osocze zostanie poddane analizie w celu sprawdzenia obecności cytokin
Do 1 roku
Analiza mikrobioty z kału metodą MinION
Ramy czasowe: do 1 roku
Kał zostanie przeanalizowany w celu sprawdzenia różnic w mikroflorze w grupach narażonych i grupie kontrolnej
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy biomarkerów zastępczych
Ramy czasowe: Do 1 roku

W moczu uczestników będą analizowane różne metabolity, co stanowi pośrednią metodę wykrywania narażenia na tworzywa sztuczne (np. ftalany).

Wybór metabolitu będzie zależał od innych analiz przeprowadzonych w ramach projektu.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ricard Marcos

Współpracownicy

Finnish Institute of Occupational Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Catalan, Researcher, FIOH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikro i nanoplastik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj