Biomonitorering af erhvervsmæssige befolkninger udsat for mikro- og nanoplast
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eksponentielle stigning i produktionen og brugen af plastikvarer udmønter sig i en parallel stigning i miljømæssigt plastikaffald, der løbende nedbrydes til mikro- og nanoplast (MNPL'er). Oplysninger om deres virkninger på menneskers sundhed er stadig foreløbige, især vedrørende humane biomonitoreringsundersøgelser, og derfor er der behov for flere oplysninger til risikovurderingsevaluering.
Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere eksponeringen for MNPL'er i menneskelige populationer, der er erhvervsmæssigt udsat for forskellige typer plastik (fibre og plastaffald). Undersøgelsen vil evaluere effekten af eksponering for MNPL'er (genotoksiske og mikrobiota-effekter) i forskellige kropsprøver (blod, eksfolierede bukkale celler, urin og fæces) og vil også bruge disse prøver til at evaluere tilstedeværelsen af MNPL'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alba Hernández, Professor
- Telefonnummer: +34 93 581 4702
- E-mail: alba.hernandez@uab.cat
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om arbejdere, der er erhvervsmæssigt udsat for forskellige plastikmaterialer, viser øget genomisk skade, ændringer i cytokinekspression og/eller mikrobiota. Desuden vil niveauerne af makro/mikroplast i forskellige kropsvæsker blive karakteriseret.
Forskellige europæiske populationer dedikeret til genanvendelse af plast og produktion af non-woven tekstiler vil blive brugt, samt en kontrolgruppe, der vil matche i henhold til populationernes karakteristika.
Mindst 50 arbejdere fra hver af de deltagende industrier vil blive brugt til at demonstrere et højere eksponeringsniveau for MNPL og dermed en øget sundhedsrisiko.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Sunde forsøgspersoner defineret ved fravær af beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.
- Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner.
- Har arbejdet i virksomheden i de sidste 48 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Arbejdere afviser deltagelse
- Juridisk inhabilitet eller manglende evne til at forstå eller overholde kravene til undersøgelsen.
- Enhver hierarkisk underordning til PI
- Klinisk signifikante fund som bestemt af anamnese, fysisk undersøgelse, EKG og vitale tegn.
- Indsendt til røntgen i de tre foregående måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Tekstilindustriarbejdere
Arbejdere fra tekstilindustrien, der fremstiller ikke-vævede fibre
|
Biologiske prøver vil blive indhentet for at evaluere de forskellige udvalgte biomarkører
|
|
2. Plastic Genbrugsarbejdere
Arbejdere involveret i genbrug og affaldshåndtering af plastik
|
Biologiske prøver vil blive indhentet for at evaluere de forskellige udvalgte biomarkører
|
|
3. Styringer
Kontrolgruppe, der vil matche karakteristikaene for gruppe 1 og 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af makro- og nanoplast
Tidsramme: Op til 1 år
|
Karakteriseringen af makro- og nanoplastik vil blive udført ved Raman-spektrosmikroskopi og FTIR (Fra udåndet åndedrætskondensat, blod og urin)
|
Op til 1 år
|
|
Genotoksisk evaluering ved Micronucleus assay
Tidsramme: Op til 1 år
|
Blod og bukkale celler vil blive indsamlet fra donorer for at kontrollere for tilstedeværelsen af genotoksisk permanent skade
|
Op til 1 år
|
|
Genotoksisk evaluering ved Comet-analysen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Blod vil blive analyseret for at kontrollere for tilstedeværelsen af genotoksisk primær skade
|
Op til 1 år
|
|
Cytokinfrigivelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Plasma vil blive analyseret for at kontrollere tilstedeværelsen af cytokiner
|
Op til 1 år
|
|
Mikrobiotaanalyse fra afføring af MinION
Tidsramme: op til 1 år
|
Afføring vil blive analyseret for at kontrollere for variationer i mikrobiota i de eksponerede grupper og kontrolgrupper
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser af surrogatbiomarkører
Tidsramme: Op til 1 år
|
Forskellige metabolitter vil blive analyseret i deltagernes urin som en indirekte foranstaltning til at påvise plastisk eksponering (f. ftalater). Udvælgelsen af metabolitten vil afhænge af andre analyser udført på projektet. |
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Catalan, Researcher, FIOH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikro og nanoplast
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Fækal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretentionForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Transcend Medical, Inc.AfsluttetÅben vinkelglaukom (OAG)Spanien, Østrig, Bulgarien, Tyskland, Italien, Polen
-
DermapenworldAfsluttetAcne ardannelseSpanien
-
Transcend Medical, Inc.Afsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetAtrofiske acne arSyrien Arabiske Republik
-
Biosense Webster, Inc.Afsluttet
-
Christopher BellRespirogen Inc.Trukket tilbage
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutteringHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenØstrig, Tyskland
-
Alcon ResearchAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Grå stærForenede Stater