Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence preklinické Sjögrenovy choroby a jiných poruch imunity u subjektů s autoimunitní tyreoiditidou

11. června 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Průřezová observační studie založená na imunologických a ultrasonografických hodnoceních k definování prevalence preklinické Sjögrenovy choroby a dalších poruch imunity u subjektů s autoimunitní tyreoiditidou.

Hlavní hypotézou studie je, že Sjögrenova choroba (SD), obvykle považovaná za poruchu typickou pro dospělé ženy, se může výjimečně vyskytnout v dospívání nebo dokonce v dětství jako subklinický proces. Existuje několik důkazů ve prospěch této hypotézy, od náhodné detekce asymptomatické SD v dětském věku až po studie založené na biobankách, které ukazují, že biologické známky SD mohou předcházet klinickému nástupu onemocnění o roky nebo desetiletí. Nejlepší scénář pro ověření této hypotézy by mohl být scénář autoimunitní tyreoiditidy, a to z následujících tří důvodů: 1) subjekty s autoimunitní tyreoiditidou (AT) mají vysoké riziko rozvoje SD (7 %); 2) v případech s komorbiditou SD a AT byla diagnóza AT obvykle stanovena dříve; 3) subjekty s AT rutinně podstupují pravidelné krevní vyšetření a ultrasonografii krku (US), která může zahrnovat ultrazvuk slinných žláz (SGUS) poskytující údaje přispívající k detekci asymptomatického pre-SD. Znalost skutečného vztahu mezi AT a pre-SD může mít dopad na několik aspektů medicíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
      • Udine, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s autoimunitní tyreoiditidou a předchozí diagnózou SD nebo pre-SD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mezi 0-17 lety s autoimunitní tyreoiditidou
  • Subjekty mezi 0-17 lety s předchozí diagnózou SD nebo před SD

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas opatrovníků pacienta
  • Aktivní nebo nedávná infekce během jednoho týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
předměty s AT
Diagnostický test: AT testování
Analýza krevních vzorků a ultrasonografie krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pre-SD u pediatrických pacientů s AT
Časové okno: Při zápisu (T0)

Pre-SD bude zvažováno v případech s pozitivními protilátkami proti Anti-Sjögrenovu syndromu A/Anti-Sjögrenovu syndromu B a pozitivním skóre Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) při SGUS a/nebo „Focus score“ ≥1 v labiální slinné žláze ( LSG) nebo biopsie příušní žlázy.

Definice před SD splňuje klasifikační kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro Sjogrenovu chorobu, pokud jsou přítomny příznaky podezřelé z SD.

Non-SD sialadenitida je definována pozitivním SGUS s negativními SD souvisejícími protilátkami
Při zápisu (T0)
Prevalence pre-SD u pediatrických pacientů s AT
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (T12)

Pre-SD bude zvažováno v případech s pozitivními protilátkami proti Anti-Sjögrenovu syndromu A/Anti-Sjögrenovu syndromu B a pozitivním skóre Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) při SGUS a/nebo „Focus score“ ≥1 v labiální slinné žláze ( LSG) nebo biopsie příušní žlázy.

Definice před SD splňuje klasifikační kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro Sjogrenovu chorobu, pokud jsou přítomny příznaky podezřelé z SD.

Non-SD sialadenitida je definována pozitivním SGUS s negativními SD souvisejícími protilátkami
12 měsíců po zápisu (T12)
Prevalence pre-SD u pediatrických pacientů s AT
Časové okno: 24 měsíců po zápisu (T24)

Pre-SD bude zvažováno v případech s pozitivními protilátkami proti Anti-Sjögrenovu syndromu A/Anti-Sjögrenovu syndromu B a pozitivním skóre Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) při SGUS a/nebo „Focus score“ ≥1 v labiální slinné žláze ( LSG) nebo biopsie příušní žlázy.

Definice před SD splňuje klasifikační kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro Sjogrenovu chorobu, pokud jsou přítomny příznaky podezřelé z SD.

Non-SD sialadenitida je definována pozitivním SGUS s negativními SD souvisejícími protilátkami
24 měsíců po zápisu (T24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 25/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit