Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania przedklinicznej choroby Sjögrena i innych zaburzeń immunologicznych u osób z autoimmunologiczną chorobą tarczycy

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Przekrojowe badanie obserwacyjne, oparte na ocenach immunologicznych i ultrasonograficznych, mające na celu określenie częstości występowania przedklinicznej choroby Sjögrena i innych zaburzeń immunologicznych u osób z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy.

Główna hipoteza badawcza zakłada, że ​​choroba Sjögrena (SD), zwykle uważana za schorzenie typowe dla dorosłych kobiet, może nierzadko pojawiać się w okresie dojrzewania, a nawet w dzieciństwie, jako proces subkliniczny. Istnieje kilka dowodów przemawiających za tą hipotezą, począwszy od przypadkowego wykrycia bezobjawowej SD w wieku pediatrycznym, po badania oparte na biobankach wykazujące, że biologiczne objawy SD mogą poprzedzać wystąpienie kliniczne choroby o lata lub dekady. Najlepszym scenariuszem do zweryfikowania tej hipotezy może być autoimmunologiczny zapalenie tarczycy z trzech następujących powodów: 1) u osób z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy (AT) występuje wysokie ryzyko rozwoju SD (7%); 2) w przypadkach współwystępowania SD i AT rozpoznanie AT zwykle stawiano wcześniej; 3) pacjenci z AT rutynowo poddawani są okresowym badaniom krwi i ultrasonografii szyi (USG), która może obejmować badanie USG gruczołów ślinowych (SGUS), dostarczające danych pomocnych w wykryciu bezobjawowego stanu przedSD. Znajomość rzeczywistego związku pomiędzy AT a stanem przed SD może mieć wpływ na kilka aspektów medycyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34137
      • Udine, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy i wcześniejszą diagnozą SD lub stanu przed SD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 0–17 lat z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy
  • Pacjenci w wieku 0–17 lat z wcześniejszą diagnozą SD lub stanu przed SD

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody opiekunów pacjenta
  • Aktywna lub niedawna infekcja w ciągu tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przedmioty z AT
Test diagnostyczny: Testowanie AT
Analiza próbek krwi i USG szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedSD u dzieci i młodzieży z AT
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)

Pre-SD będzie brane pod uwagę w przypadkach z dodatnimi przeciwciałami przeciwko zespołowi Sjögrena A/zespołowi Sjögrena B oraz dodatnim wynikiem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) w SGUS i/lub „Focus score” ≥1 dla ślinianki wargowej ( LSG) lub biopsja ślinianki przyusznej.

Definicja stanu przed SD spełnia kryteria klasyfikacji choroby Sjogrena Amerykańskiej Akademii Reumatologicznej (ACR)/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w przypadku występowania objawów podejrzanych o SD.

Zapalenie sialadenitis inne niż SD definiuje się na podstawie dodatniego wyniku SGUS z ujemnymi przeciwciałami związanymi z SD
Podczas rejestracji (T0)
Częstość występowania stanu przedSD u dzieci i młodzieży z AT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (T12)

Pre-SD będzie brane pod uwagę w przypadkach z dodatnimi przeciwciałami przeciwko zespołowi Sjögrena A/zespołowi Sjögrena B oraz dodatnim wynikiem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) w SGUS i/lub „Focus score” ≥1 dla ślinianki wargowej ( LSG) lub biopsja ślinianki przyusznej.

Definicja stanu przed SD spełnia kryteria klasyfikacji choroby Sjogrena Amerykańskiej Akademii Reumatologicznej (ACR)/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w przypadku występowania objawów podejrzanych o SD.

Zapalenie sialadenitis inne niż SD definiuje się na podstawie dodatniego wyniku SGUS z ujemnymi przeciwciałami związanymi z SD
12 miesięcy po rejestracji (T12)
Częstość występowania stanu przedSD u dzieci i młodzieży z AT
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji (T24)

Pre-SD będzie brane pod uwagę w przypadkach z dodatnimi przeciwciałami przeciwko zespołowi Sjögrena A/zespołowi Sjögrena B oraz dodatnim wynikiem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) w SGUS i/lub „Focus score” ≥1 dla ślinianki wargowej ( LSG) lub biopsja ślinianki przyusznej.

Definicja stanu przed SD spełnia kryteria klasyfikacji choroby Sjogrena Amerykańskiej Akademii Reumatologicznej (ACR)/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w przypadku występowania objawów podejrzanych o SD.

Zapalenie sialadenitis inne niż SD definiuje się na podstawie dodatniego wyniku SGUS z ujemnymi przeciwciałami związanymi z SD
24 miesiące po rejestracji (T24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 25/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj