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Prevalenza della malattia di Sjögren preclinica e di altri disturbi immunitari in soggetti affetti da tiroidite autoimmune

11 giugno 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Uno studio osservazionale trasversale, basato su valutazioni immunologiche ed ecografiche, per definire la prevalenza della malattia di Sjögren preclinica e di altri disturbi immunitari in soggetti con tiroidite autoimmune.

L'ipotesi principale dello studio è che la Malattia di Sjögren (SD), solitamente considerata un disturbo tipico delle femmine adulte, possa manifestarsi non eccezionalmente nell'adolescenza o addirittura nell'infanzia come processo subclinico. Esistono numerose prove a favore di questa ipotesi, dal rilevamento accidentale di SD asintomatica in età pediatrica a studi basati su biobanche che dimostrano che i segni biologici di SD possono precedere l’esordio clinico della malattia di anni o decenni. Lo scenario migliore per verificare questa ipotesi potrebbe essere quello della tiroidite autoimmune, per i seguenti tre motivi: 1) i soggetti affetti da tiroidite autoimmune (AT) hanno un alto rischio di sviluppare SD (7%); 2) nei casi con comorbilità di SD e AT la diagnosi di AT era solitamente stata fatta prima; 3) i soggetti con AT vengono sottoposti di routine a esami del sangue periodici ed ecografia del collo (US), che possono includere un'ecografia delle ghiandole salivari (SGUS) che fornisce dati utili per rilevare una pre-SD asintomatica. La conoscenza della reale associazione tra AT e pre-SD può avere un impatto su diversi aspetti della medicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
      • Udine, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con tiroidite autoimmune e precedente diagnosi di SD o pre-SD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 0 e 17 anni affetti da tiroidite autoimmune
  • Soggetti di età compresa tra 0 e 17 anni con precedente diagnosi di SD o pre-SD

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato da parte dei tutori del paziente
  • Infezione attiva o recente entro una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti con AT
Test diagnostico: AT Test
Analisi dei campioni di sangue ed ecografia del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di pre-SD nei soggetti pediatrici con AT
Lasso di tempo: All'immatricolazione (T0)

La pre-SD sarà presa in considerazione nei casi con anticorpi anti-Sjögren A/Anti-Sjögren B e un punteggio positivo per le misure di esito in reumatologia (OMERACT) alla SGUS e/o un "punteggio Focus" ≥1 alla ghiandola salivare labiale ( LSG) o biopsia della ghiandola parotide.

La definizione di pre-SD soddisfa i criteri di classificazione dell'American College of rheumatology (ACR)/European League Against rheumatism (EULAR) per la malattia di Sjogren se sono presenti sintomi sospetti di SD.

La scialoadenite non SD è definita da un SGUS positivo con anticorpi correlati alla SD negativi
All'immatricolazione (T0)
Prevalenza di pre-SD nei soggetti pediatrici con AT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (T12)

La pre-SD sarà presa in considerazione nei casi con anticorpi anti-Sjögren A/Anti-Sjögren B e un punteggio positivo per le misure di esito in reumatologia (OMERACT) alla SGUS e/o un "punteggio Focus" ≥1 alla ghiandola salivare labiale ( LSG) o biopsia della ghiandola parotide.

La definizione di pre-SD soddisfa i criteri di classificazione dell'American College of rheumatology (ACR)/European League Against rheumatism (EULAR) per la malattia di Sjogren se sono presenti sintomi sospetti di SD.

La scialoadenite non SD è definita da un SGUS positivo con anticorpi correlati alla SD negativi
12 mesi dopo l'iscrizione (T12)
Prevalenza di pre-SD nei soggetti pediatrici con AT
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'immatricolazione (T24)

La pre-SD sarà presa in considerazione nei casi con anticorpi anti-Sjögren A/Anti-Sjögren B e un punteggio positivo per le misure di esito in reumatologia (OMERACT) alla SGUS e/o un "punteggio Focus" ≥1 alla ghiandola salivare labiale ( LSG) o biopsia della ghiandola parotide.

La definizione di pre-SD soddisfa i criteri di classificazione dell'American College of rheumatology (ACR)/European League Against rheumatism (EULAR) per la malattia di Sjogren se sono presenti sintomi sospetti di SD.

La scialoadenite non SD è definita da un SGUS positivo con anticorpi correlati alla SD negativi
24 mesi dopo l'immatricolazione (T24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 25/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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