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Prävalenz der präklinischen Sjögren-Krankheit und anderer Immunstörungen bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis

21. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Eine Querschnittsbeobachtungsstudie, basierend auf immunologischen und Ultraschalluntersuchungen, um die Prävalenz der präklinischen Sjögren-Krankheit und anderer Immunstörungen bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis zu definieren.

Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Sjögren-Krankheit (SD), die üblicherweise als eine für erwachsene Frauen typische Erkrankung angesehen wird, nicht ausnahmsweise im Jugendalter oder sogar in der Kindheit als subklinischer Prozess auftreten kann. Es gibt mehrere Beweise, die diese Hypothese stützen, von der zufälligen Entdeckung asymptomatischer SD im pädiatrischen Alter bis hin zu biobankbasierten Studien, die zeigen, dass biologische Anzeichen von SD dem klinischen Ausbruch der Krankheit Jahre oder Jahrzehnte vorausgehen können. Das beste Szenario zur Überprüfung dieser Hypothese könnte das einer Autoimmunthyreoiditis sein, und zwar aus den folgenden drei Gründen: 1) Personen mit Autoimmunthyreoiditis (AT) haben ein hohes Risiko, eine SD zu entwickeln (7 %); 2) in Fällen mit Komorbidität von SD und AT wurde die Diagnose AT in der Regel schon vorher gestellt; 3) Patienten mit AT unterziehen sich regelmäßig einer Blutuntersuchung und einer Halsultraschalluntersuchung (US), die auch einen Speicheldrüsenultraschall (SGUS) umfassen kann, der hilfreiche Daten zur Erkennung einer asymptomatischen Prä-SD liefert. Das Wissen um den tatsächlichen Zusammenhang zwischen AT und Prä-SD kann sich auf verschiedene Aspekte der Medizin auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Autoimmunthyreoiditis und früherer Diagnose von SD oder Prä-SD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 0 und 17 Jahren mit Autoimmunthyreoiditis
  • Probanden zwischen 0 und 17 Jahren mit vorheriger Diagnose von SD oder Prä-SD

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten des Patienten
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion innerhalb einer Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächer mit AT
Diagnosetest: AT-Tests
Analyse von Blutproben und Halsultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Prä-SD bei pädiatrischen Probanden mit AT
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0)

Prä-SD wird in Fällen mit positiven Anti-Sjögren-Syndrom A-/Anti-Sjögren-Syndrom B-Antikörpern und einem positiven Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-Score bei SGUS und/oder einem „Focus Score“ ≥1 an der labialen Speicheldrüse in Betracht gezogen ( LSG) oder Ohrspeicheldrüsenbiopsie.

Die Prä-SD-Definition entspricht den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) für die Sjögren-Krankheit, wenn Symptome vorliegen, die auf SD verdächtig sind.

Nicht-SD-Sialadenitis wird durch einen positiven SGUS mit negativen SD-bezogenen Antikörpern definiert
Bei der Einschreibung (T0)
Prävalenz von Prä-SD bei pädiatrischen Probanden mit AT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Immatrikulation (T12)

Prä-SD wird in Fällen mit positiven Anti-Sjögren-Syndrom A-/Anti-Sjögren-Syndrom B-Antikörpern und einem positiven Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-Score bei SGUS und/oder einem „Focus Score“ ≥1 an der labialen Speicheldrüse in Betracht gezogen ( LSG) oder Ohrspeicheldrüsenbiopsie.

Die Prä-SD-Definition entspricht den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) für die Sjögren-Krankheit, wenn Symptome vorliegen, die auf SD verdächtig sind.

Nicht-SD-Sialadenitis wird durch einen positiven SGUS mit negativen SD-bezogenen Antikörpern definiert
12 Monate nach der Immatrikulation (T12)
Prävalenz von Prä-SD bei pädiatrischen Probanden mit AT
Zeitfenster: 24 Monate nach der Immatrikulation (T24)

Prä-SD wird in Fällen mit positiven Anti-Sjögren-Syndrom A-/Anti-Sjögren-Syndrom B-Antikörpern und einem positiven Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-Score bei SGUS und/oder einem „Focus Score“ ≥1 an der labialen Speicheldrüse in Betracht gezogen ( LSG) oder Ohrspeicheldrüsenbiopsie.

Die Prä-SD-Definition entspricht den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) für die Sjögren-Krankheit, wenn Symptome vorliegen, die auf SD verdächtig sind.

Nicht-SD-Sialadenitis wird durch einen positiven SGUS mit negativen SD-bezogenen Antikörpern definiert
24 Monate nach der Immatrikulation (T24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 25/2023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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