Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af præklinisk Sjögrens sygdom og andre immunforstyrrelser hos forsøgspersoner med autoimmun thyreoiditis sygdom

11. juni 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

En tværsnitsobservationsundersøgelse, baseret på immunologiske og ultralydsvurderinger, for at definere prævalensen af ​​præklinisk Sjögrens sygdom og andre immunforstyrrelser hos forsøgspersoner med autoimmun thyreoiditis.

Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at Sjögrens sygdom (SD), normalt betragtet som en lidelse, der er typisk for voksne kvinder, kan forekomme ikke usædvanligt i teenageårene eller endda i barndommen som en subklinisk proces. Der er adskillige beviser til fordel for denne hypotese, fra tilfældig påvisning af asymptomatisk SD i pædiatrisk alder til biobank-baserede undersøgelser, der viser, at biologiske tegn på SD kan gå forud for sygdommens kliniske debut i år eller årtier. Det bedste scenarie til at verificere denne hypotese kunne være autoimmun thyroiditis af følgende tre årsager: 1) forsøgspersoner med autoimmun thyroiditis (AT) har en høj risiko for at udvikle SD (7 %); 2) i tilfælde med komorbiditet af SD og AT var diagnosen AT normalt blevet stillet før; 3) forsøgspersoner med AT gennemgår rutinemæssigt periodisk blodundersøgelse og nakke-ultralyd (US), som kan omfatte spytkirtelultralyd (SGUS), der giver bidragende data til påvisning af en asymptomatisk præ-SD. Viden om den reelle sammenhæng mellem AT og præ-SD kan påvirke flere aspekter af medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
      • Udine, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med autoimmun thyroiditis og tidligere diagnose SD eller præ-SD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 0-17 år med autoimmun thyroiditis
  • Forsøgspersoner mellem 0-17 år med tidligere diagnose SD eller præ-SD

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke fra patientens værger
  • Aktiv eller nylig infektion inden for en uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fag med AT
Diagnostisk test: AT test
Analyse af blodprøver og nakke-ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præ-SD hos pædiatriske forsøgspersoner med AT
Tidsramme: Ved tilmeldingen (T0)

Pre-SD vil blive overvejet i tilfælde med positive anti-Sjögrens syndrom A/Anti-Sjögrens syndrom B antistoffer og en positiv resultatmåling i reumatologi (OMERACT) score ved SGUS og/eller en "fokusscore" ≥1 ved labial spytkirtel ( LSG) eller parotiskirtelbiopsi.

Præ-SD definition opfylder klassifikationskriterierne for American College of rheumatology (ACR)/European League against rheumatism (EULAR) for Sjogren Disease, hvis symptomer, der er mistænkelige for SD, er til stede.

Ikke-SD Sialadenitis er defineret ved en positiv SGUS med negative SD-relaterede antistoffer
Ved tilmeldingen (T0)
Forekomst af præ-SD hos pædiatriske forsøgspersoner med AT
Tidsramme: 12 måneder efter tilmeldingen (T12)

Pre-SD vil blive overvejet i tilfælde med positive anti-Sjögrens syndrom A/Anti-Sjögrens syndrom B antistoffer og en positiv resultatmåling i reumatologi (OMERACT) score ved SGUS og/eller en "fokusscore" ≥1 ved labial spytkirtel ( LSG) eller parotidkirtelbiopsi.

Præ-SD definition opfylder klassifikationskriterierne for American College of rheumatology (ACR)/European League against rheumatism (EULAR) for Sjogren Disease, hvis symptomer, der er mistænkelige for SD, er til stede.

Ikke-SD Sialadenitis er defineret ved en positiv SGUS med negative SD-relaterede antistoffer
12 måneder efter tilmeldingen (T12)
Forekomst af præ-SD hos pædiatriske forsøgspersoner med AT
Tidsramme: 24 måneder efter tilmeldingen (T24)

Pre-SD vil blive overvejet i tilfælde med positive anti-Sjögrens syndrom A/Anti-Sjögrens syndrom B antistoffer og en positiv resultatmåling i reumatologi (OMERACT) score ved SGUS og/eller en "fokusscore" ≥1 ved labial spytkirtel ( LSG) eller parotiskirtelbiopsi.

Præ-SD definition opfylder klassifikationskriterierne for American College of rheumatology (ACR)/European League against rheumatism (EULAR) for Sjogren Disease, hvis symptomer, der er mistænkelige for SD, er til stede.

Ikke-SD Sialadenitis er defineret ved en positiv SGUS med negative SD-relaterede antistoffer
24 måneder efter tilmeldingen (T24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 25/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner