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자가면역 갑상선염 환자의 전임상 쇼그렌병 및 기타 면역 장애의 유병률

2024년 6월 11일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo

자가면역 갑상선염 환자의 전임상 쇼그렌병 및 기타 면역 장애의 유병률을 정의하기 위한 면역학적 및 초음파 검사 평가를 기반으로 한 단면 관찰 연구.

주요 연구 가설은 일반적으로 성인 여성에게 전형적인 장애로 간주되는 쇼그렌병(SD)이 예외적으로 청소년기 또는 심지어 유년기에 무증상 과정으로 발생할 수 있다는 것입니다. 소아 연령에서 무증상 SD를 우연히 발견한 것부터 SD의 생물학적 징후가 질병의 임상적 발병보다 수년 또는 수십 년 전에 나타날 수 있음을 보여주는 바이오뱅크 기반 연구에 이르기까지 이 가설을 지지하는 여러 가지 증거가 있습니다. 이 가설을 검증하는 가장 좋은 시나리오는 다음 세 가지 이유로 자가면역 갑상선염일 수 있습니다: 1) 자가면역 갑상선염(AT) 환자는 SD 발병 위험이 높습니다(7%). 2) SD와 AT의 동반이환이 있는 경우, AT 진단은 일반적으로 이전에 이루어졌습니다. 3) AT가 있는 피험자는 정기적인 혈액 검사와 목 초음파 검사(US)를 정기적으로 받으며, 여기에는 무증상 사전 SD를 감지하는 데 기여하는 데이터를 제공하는 타액선 초음파(SGUS)가 포함될 수 있습니다. AT와 pre-SD 간의 실제 연관성에 대한 지식은 의학의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Trieste, 이탈리아, 34137
      • Udine, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자가면역 갑상선염이 있고 이전에 SD 또는 pre-SD 진단을 받은 아동

설명

포함 기준:

  • 자가면역 갑상선염을 앓고 있는 0~17세 대상자
  • 이전에 SD 진단을 받았거나 SD 이전 진단을 받은 0~17세 사이의 피험자

제외 기준:

  • 환자 보호자의 사전 동의가 없습니다.
  • 일주일 이내 활성 또는 최근 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AT가 있는 과목
진단 검사: AT 테스트
혈액 검체 분석 및 목 초음파 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AT가 있는 소아 대상자에서 사전 SD의 유병률
기간: 등록 시(T0)

Pre-SD는 양성 항쇼그렌 증후군 A/항쇼그렌 증후군 B 항체가 있고 SGUS에서 양성 결과 측정(OMERACT) 점수 및/또는 순측 타액선에서 "초점 점수" ≥1인 경우에 고려됩니다( LSG) 또는 이하선 생검.

Pre-SD 정의는 SD로 의심되는 증상이 있는 경우 쇼그렌병에 대한 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족합니다.

비SD 시알라덴염은 음성 SD 관련 항체와 함께 양성 SGUS로 정의됩니다.
등록 시(T0)
AT가 있는 소아 대상자에서 사전 SD의 유병률
기간: 등록 후 12개월(T12)

Pre-SD는 양성 항쇼그렌 증후군 A/항쇼그렌 증후군 B 항체가 있고 SGUS에서 양성 결과 측정(OMERACT) 점수 및/또는 순측 타액선에서 "초점 점수" ≥1인 경우에 고려됩니다( LSG) 또는 이하선 생검.

Pre-SD 정의는 SD로 의심되는 증상이 있는 경우 쇼그렌병에 대한 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족합니다.

비SD 시알라덴염은 음성 SD 관련 항체와 함께 양성 SGUS로 정의됩니다.
등록 후 12개월(T12)
AT가 있는 소아 대상자에서 사전 SD의 유병률
기간: 등록 후 24개월(T24)

Pre-SD는 양성 항쇼그렌 증후군 A/항쇼그렌 증후군 B 항체가 있고 SGUS에서 양성 결과 측정(OMERACT) 점수 및/또는 순측 타액선에서 "초점 점수" ≥1인 경우에 고려됩니다( LSG) 또는 이하선 생검.

Pre-SD 정의는 SD로 의심되는 증상이 있는 경우 쇼그렌병에 대한 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족합니다.

비SD 시알라덴염은 음성 SD 관련 항체와 함께 양성 SGUS로 정의됩니다.
등록 후 24개월(T24)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Burlo Garofolo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC 25/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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