Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van preklinische ziekte van Sjögren en andere immuunstoornissen bij personen met auto-immuunziekte van thyroïditis

11 juni 2024 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo

Een cross-sectioneel observationeel onderzoek, gebaseerd op immunologische en echografische evaluaties, om de prevalentie van de preklinische ziekte van Sjögren en andere immuunstoornissen bij proefpersonen met auto-immuunthyroïditis te definiëren.

De hoofdhypothese van het onderzoek is dat de ziekte van Sjögren (SD), die gewoonlijk wordt beschouwd als een aandoening die typisch is voor volwassen vrouwen, niet uitzonderlijk kan voorkomen in de adolescentie of zelfs in de kindertijd als een subklinisch proces. Er zijn verschillende bewijzen die deze hypothese ondersteunen, van de incidentele detectie van asymptomatische SD op pediatrische leeftijd tot op biobanken gebaseerde onderzoeken die aantonen dat biologische tekenen van SD jaren of decennia vooraf kunnen gaan aan het klinische begin van de ziekte. Het beste scenario om deze hypothese te verifiëren zou dat van auto-immuunthyroïditis kunnen zijn, om de volgende drie redenen: 1) proefpersonen met auto-immuunthyroïditis (AT) hebben een hoog risico op het ontwikkelen van SD (7%); 2) in gevallen met comorbiditeit van SD en AT was de diagnose AT meestal al eerder gesteld; 3) proefpersonen met AT ondergaan routinematig periodiek bloedonderzoek en echografie van de nek (US), waaronder mogelijk speekselklier-echografie (SGUS), die bijdragende gegevens oplevert om een ​​asymptomatische pre-SD te detecteren. De kennis van de werkelijke associatie tussen AT en pre-SD kan van invloed zijn op verschillende aspecten van de geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Trieste, Italië, 34137
      • Udine, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met auto-immuunthyroïditis en eerdere diagnose van SD of pre-SD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen 0 en 17 jaar met auto-immuunthyroïditis
  • Onderwerpen tussen 0-17 jaar met eerdere diagnose van SD of pre-SD

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming van de voogden van de patiënt
  • Actieve of recente infectie binnen een week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
onderwerpen met AT
Diagnostische toets: AT-testen
Analyse van bloedmonsters en echografie van de nek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van pre-SD bij pediatrische proefpersonen met AT
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)

Pre-SD zal worden overwogen in gevallen met positieve Anti-Sjögren-syndroom A/Anti-Sjögren-syndroom B-antilichamen en een positieve Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-score bij SGUS en/of een "Focusscore" ≥1 op de labiale speekselklier ( LSG) of parotisbiopsie.

De pre-SD-definitie voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) voor de ziekte van Sjögren als er symptomen aanwezig zijn die verdacht zijn op SD.

Niet-SD-sialadenitis wordt gedefinieerd door een positieve SGUS met negatieve SD-gerelateerde antilichamen
Bij inschrijving (T0)
Prevalentie van pre-SD bij pediatrische proefpersonen met AT
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (T12)

Pre-SD zal worden overwogen in gevallen met positieve Anti-Sjögren-syndroom A/Anti-Sjögren-syndroom B-antilichamen en een positieve Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-score bij SGUS en/of een "Focusscore" ≥1 op de labiale speekselklier ( LSG) of parotisbiopsie.

De pre-SD-definitie voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) voor de ziekte van Sjögren als er symptomen aanwezig zijn die verdacht zijn op SD.

Niet-SD-sialadenitis wordt gedefinieerd door een positieve SGUS met negatieve SD-gerelateerde antilichamen
12 maanden na inschrijving (T12)
Prevalentie van pre-SD bij pediatrische proefpersonen met AT
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving (T24)

Pre-SD zal worden overwogen in gevallen met positieve Anti-Sjögren-syndroom A/Anti-Sjögren-syndroom B-antilichamen en een positieve Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-score bij SGUS en/of een "Focusscore" ≥1 op de labiale speekselklier ( LSG) of parotisbiopsie.

De pre-SD-definitie voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) voor de ziekte van Sjögren als er symptomen aanwezig zijn die verdacht zijn op SD.

Niet-SD-sialadenitis wordt gedefinieerd door een positieve SGUS met negatieve SD-gerelateerde antilichamen
24 maanden na inschrijving (T24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 25/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren