Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preklinikai Sjögren-kór és egyéb immunzavarok előfordulása autoimmun pajzsmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél

2024. március 21. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

Immunológiai és ultrahangos értékeléseken alapuló keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat a preklinikai Sjögren-betegség és egyéb immunzavarok prevalenciájának meghatározására autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő alanyokban.

A fő vizsgálati hipotézis az, hogy a Sjögren-kór (SD), amelyet általában felnőtt nőkre jellemző rendellenességnek tekintenek, nem kivételesen serdülőkorban vagy akár gyermekkorban is előfordulhat szubklinikai folyamatként. Számos bizonyíték szól e hipotézis mellett, kezdve a tünetmentes SD véletlen észlelésétől a gyermekkorban, a biobank alapú vizsgálatokig, amelyek azt mutatják, hogy az SD biológiai jelei évekkel vagy évtizedekkel megelőzhetik a betegség klinikai megjelenését. A hipotézis igazolására a legjobb forgatókönyv az autoimmun pajzsmirigygyulladás lehet, a következő három okból: 1) az autoimmun pajzsmirigygyulladásban (AT) szenvedő alanyoknál nagy a kockázata az SD kialakulásának (7%); 2) SD és AT komorbiditása esetén az AT diagnózisát rendszerint korábban felállították; 3) az AT-ben szenvedő alanyok rutinszerűen esnek át időszakos vérvizsgálaton és nyaki ultrahangon (US), amely magában foglalhatja a nyálmirigy ultrahangot (SGUS), amely hozzájárul a tünetmentes pre-SD kimutatásához. Az AT és a pre-SD közötti valódi összefüggés ismerete az orvostudomány számos aspektusára hatással lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő gyermekek, akiknél korábban SD vagy pre-SD diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-17 év közötti, autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő alanyok
  • 0-17 év közötti alanyok, akiknél korábban SD vagy pre-SD diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés a beteg gondviselőitől
  • Aktív vagy friss fertőzés egy héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
alanyok AT
Diagnosztikai vizsgálat: AT tesztelés
Vérminták elemzése és nyaki ultrahangvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pre-SD prevalenciája AT-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: Jelentkezéskor (T0)

A pre-SD figyelembe vehető abban az esetben, ha pozitív Anti-Sjögren-szindróma A/Anti-Sjögren-szindróma B antitestek és pozitív eredménymérések a reumatológiában (OMERACT) pontszáma az SGUS-nál és/vagy a "Fókuszpontszám" ≥1 a ajak nyálmirigynél ( LSG) vagy parotis mirigy biopszia.

Az SD előtti definíció megfelel az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR)/Európai Liga Reuma ellen (EULAR) Sjogren-kór osztályozási kritériumainak, ha SD-re gyanús tünetek jelentkeznek.

A nem SD szialadenitist pozitív SGUS határozza meg, negatív SD-vel kapcsolatos antitestekkel
Jelentkezéskor (T0)
A pre-SD prevalenciája AT-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (T12)

A pre-SD figyelembe vehető abban az esetben, ha pozitív Anti-Sjögren-szindróma A/Anti-Sjögren-szindróma B antitestek és pozitív eredménymérések a reumatológiában (OMERACT) pontszáma az SGUS-nál és/vagy a "Fókuszpontszám" ≥1 a ajak nyálmirigynél ( LSG) vagy parotis mirigy biopszia.

Az SD előtti definíció megfelel az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR)/Európai Liga Reuma ellen (EULAR) Sjogren-kór osztályozási kritériumainak, ha SD-re gyanús tünetek jelentkeznek.

A nem SD szialadenitist pozitív SGUS határozza meg, negatív SD-vel kapcsolatos antitestekkel
12 hónappal a beiratkozás után (T12)
A pre-SD prevalenciája AT-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után (T24)

A pre-SD figyelembe vehető abban az esetben, ha pozitív Anti-Sjögren-szindróma A/Anti-Sjögren-szindróma B antitestek és pozitív eredménymérések a reumatológiában (OMERACT) pontszáma az SGUS-nál és/vagy a "Fókuszpontszám" ≥1 a ajak nyálmirigynél ( LSG) vagy parotis mirigy biopszia.

Az SD előtti definíció megfelel az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR)/Európai Liga Reuma ellen (EULAR) Sjogren-kór osztályozási kritériumainak, ha SD-re gyanús tünetek jelentkeznek.

A nem SD szialadenitist pozitív SGUS határozza meg, negatív SD-vel kapcsolatos antitestekkel
24 hónappal a beiratkozás után (T24)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 25/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AT tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel