Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность доклинической болезни Шегрена и других иммунных нарушений у субъектов с аутоиммунным тиреоидитом

11 июня 2024 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Поперечное обсервационное исследование, основанное на иммунологических и ультразвуковых исследованиях, для определения распространенности доклинической болезни Шегрена и других иммунных нарушений у субъектов с аутоиммунным тиреоидитом.

Основная гипотеза исследования состоит в том, что болезнь Шегрена (СД), обычно считающаяся заболеванием, типичным для взрослых женщин, может возникать не только в подростковом и даже в детском возрасте как субклинический процесс. Существует несколько доказательств в пользу этой гипотезы: от случайного выявления бессимптомной СД в педиатрическом возрасте до исследований на основе биобанков, показывающих, что биологические признаки СД могут предшествовать клиническому началу заболевания на годы или десятилетия. Лучшим сценарием для проверки этой гипотезы может быть сценарий аутоиммунного тиреоидита по следующим трем причинам: 1) субъекты с аутоиммунным тиреоидитом (АТ) имеют высокий риск развития СД (7%); 2) при коморбидности СД и АТ диагноз АТ обычно ставился раньше; 3) субъекты с АТ регулярно проходят периодический анализ крови и УЗИ шеи (УЗИ), которое может включать УЗИ слюнных желез (УЗС), предоставляющее дополнительные данные для выявления бессимптомного предСД. Знание реальной связи между АТ и пре-СД может повлиять на несколько аспектов медицины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 34137
        • Рекрутинг
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Udine, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с аутоиммунным тиреоидитом и предыдущим диагнозом СД или пре-СД

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 0 до 17 лет с аутоиммунным тиреоидитом.
  • Субъекты в возрасте от 0 до 17 лет с предыдущим диагнозом СД или предСД.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия со стороны опекунов пациента.
  • Активное или недавнее заражение в течение одной недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
субъекты с АТ
Диагностический тест: АТ-тестирование
Анализ образцов крови и УЗИ шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность пре-СД у детей с АТ
Временное ограничение: При зачислении (Т0)

Предварительное СД будет рассматриваться в случаях с положительными антителами к синдрому Шегрена А/синдрому Шегрена B и положительным показателем оценки результатов в ревматологии (OMERACT) при SGUS и/или «оценкой фокуса» ≥1 на губной слюнной железе ( LSG) или биопсия околоушной железы.

Определение до СД соответствует классификационным критериям болезни Шегрена Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR), если присутствуют симптомы, подозрительные на СД.

Сиаладенит, не связанный со СД, определяется положительным SGUS с отрицательными антителами, связанными с СД.
При зачислении (Т0)
Распространенность пре-СД у детей с АТ
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации (T12)

Предварительное СД будет рассматриваться в случаях с положительными антителами к синдрому Шегрена А/синдрому Шегрена B и положительным показателем оценки результатов в ревматологии (OMERACT) при SGUS и/или «оценкой фокуса» ≥1 на губной слюнной железе ( LSG) или биопсия околоушной железы.

Определение до СД соответствует классификационным критериям болезни Шегрена Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR), если присутствуют симптомы, подозрительные на СД.

Сиаладенит, не связанный со СД, определяется положительным SGUS с отрицательными антителами, связанными с СД.
12 месяцев после регистрации (T12)
Распространенность пре-СД у детей с АТ
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации (T24)

Предварительное СД будет рассматриваться в случаях с положительными антителами к синдрому Шегрена А/синдрому Шегрена B и положительным показателем оценки результатов в ревматологии (OMERACT) при SGUS и/или «оценкой фокуса» ≥1 на губной слюнной железе ( LSG) или биопсия околоушной железы.

Определение до СД соответствует классификационным критериям болезни Шегрена Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR), если присутствуют симптомы, подозрительные на СД.

Сиаладенит, не связанный со СД, определяется положительным SGUS с отрицательными антителами, связанными с СД.
24 месяца после регистрации (T24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Burlo Garofolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 25/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться