Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av preklinisk Sjögren-sykdom og andre immunforstyrrelser hos personer med autoimmun tyreoidittsykdom

11. juni 2024 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

En tverrsnittsobservasjonsstudie, basert på immunologiske og ultrasonografiske evalueringer, for å definere prevalensen av preklinisk Sjögren-sykdom og andre immunforstyrrelser hos personer med autoimmun tyreoiditt.

Hovedhypotesen for studien er at Sjögrens sykdom (SD), vanligvis betraktet som en lidelse som er typisk for voksne kvinner, kan forekomme ikke unntaksvis i ungdomsårene eller til og med i barndommen som en subklinisk prosess. Det er flere bevis for denne hypotesen, fra tilfeldig påvisning av asymptomatisk SD i pediatrisk alder til biobankbaserte studier som viser at biologiske tegn på SD kan gå før sykdommens kliniske utbrudd i år eller tiår. Det beste scenariet for å bekrefte denne hypotesen kan være autoimmun tyreoiditt, av følgende tre grunner: 1) personer med autoimmun tyreoiditt (AT) har høy risiko for å utvikle SD (7 %); 2) i tilfeller med komorbiditet av SD og AT var diagnosen AT vanligvis stilt før; 3) personer med AT gjennomgår rutinemessig periodisk blodundersøkelse og nakke-ultrasonografi (US), som kan inkludere spyttkjertelultralyd (SGUS) som gir bidragende data for å oppdage en asymptomatisk pre-SD. Kunnskapen om den virkelige assosiasjonen mellom AT og pre-SD kan påvirke flere aspekter av medisinen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
      • Udine, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med autoimmun tyreoiditt og tidligere diagnose SD eller pre-SD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 0-17 år med autoimmun tyreoiditt
  • Personer mellom 0-17 år med tidligere diagnose SD eller pre-SD

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke fra pasientens foresatte
  • Aktiv eller nylig infeksjon innen en uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fag med AT
Diagnostisk test: AT-testing
Analyse av blodprøver og nakke-ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av pre-SD hos pediatriske personer med AT
Tidsramme: Ved påmeldingen (T0)

Pre-SD vil bli vurdert i tilfeller med positive anti-Sjögrens syndrom A/Anti-Sjögrens syndrom B antistoffer og en positiv resultatmål i revmatologi (OMERACT) score ved SGUS og/eller en "fokusskår" ≥1 ved labial spyttkjertel ( LSG) eller parotis kjertelbiopsi.

Pre-SD-definisjonen oppfyller klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR)/European league against rheumatism (EULAR) for Sjogren Disease hvis symptomer som er mistenkelige for SD er tilstede.

Ikke-SD Sialadenitt er definert av en positiv SGUS med negative SD-relaterte antistoffer
Ved påmeldingen (T0)
Prevalens av pre-SD hos pediatriske personer med AT
Tidsramme: 12 måneder etter påmeldingen (T12)

Pre-SD vil bli vurdert i tilfeller med positive anti-Sjögrens syndrom A/Anti-Sjögrens syndrom B antistoffer og en positiv resultatmål i revmatologi (OMERACT) score ved SGUS og/eller en "fokusskår" ≥1 ved labial spyttkjertel ( LSG) eller parotis kjertelbiopsi.

Pre-SD-definisjonen oppfyller klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR)/European league against rheumatism (EULAR) for Sjogren Disease hvis symptomer som er mistenkelige for SD er tilstede.

Ikke-SD Sialadenitt er definert av en positiv SGUS med negative SD-relaterte antistoffer
12 måneder etter påmeldingen (T12)
Prevalens av pre-SD hos pediatriske personer med AT
Tidsramme: 24 måneder etter påmeldingen (T24)

Pre-SD vil bli vurdert i tilfeller med positive anti-Sjögrens syndrom A/Anti-Sjögrens syndrom B antistoffer og en positiv resultatmål i revmatologi (OMERACT) score ved SGUS og/eller en "fokusskår" ≥1 ved labial spyttkjertel ( LSG) eller parotis kjertelbiopsi.

Pre-SD-definisjonen oppfyller klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR)/European league against rheumatism (EULAR) for Sjogren Disease hvis symptomer som er mistenkelige for SD er tilstede.

Ikke-SD Sialadenitt er definert av en positiv SGUS med negative SD-relaterte antistoffer
24 måneder etter påmeldingen (T24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 25/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere