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Prevalência da doença de Sjögren pré-clínica e outros distúrbios imunológicos em indivíduos com doença tireoidite autoimune

21 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Um estudo observacional transversal, baseado em avaliações imunológicas e ultrassonográficas, para definir a prevalência da doença de Sjögren pré-clínica e outros distúrbios imunológicos em indivíduos com tireoidite autoimune.

A principal hipótese do estudo é que a Doença de Sjögren (DS), geralmente considerada um distúrbio típico do sexo feminino adulto, pode ocorrer não excepcionalmente na adolescência ou mesmo na infância como um processo subclínico. Existem várias evidências a favor desta hipótese, desde a detecção incidental de MS assintomática em idade pediátrica até estudos baseados em biobancos que mostram que os sinais biológicos de MS podem preceder o início clínico da doença em anos ou décadas. O melhor cenário para verificar esta hipótese poderia ser o da tireoidite autoimune, pelos três motivos a seguir: 1) indivíduos com tireoidite autoimune (TA) apresentam alto risco de desenvolver MS (7%); 2) nos casos com comorbidade de SD e TA o diagnóstico de TA geralmente já havia sido feito anteriormente; 3) indivíduos com TA são submetidos rotineiramente a exames de sangue periódicos e ultrassonografia (US) do pescoço, que pode incluir ultrassonografia das glândulas salivares (SGUS), fornecendo dados contributivos para detectar uma pré-SD assintomática. O conhecimento da real associação entre TA e pré-SD pode impactar em diversos aspectos da medicina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com tireoidite autoimune e diagnóstico prévio de MS ou pré-SD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre 0-17 anos com tireoidite autoimune
  • Indivíduos entre 0-17 anos com diagnóstico prévio de MS ou pré-SD

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado dos responsáveis ​​do paciente
  • Infecção ativa ou recente dentro de uma semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sujeitos com TA
Teste de diagnostico: Em testes
Análise de amostras de sangue e ultrassonografia do pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pré-SD em pacientes pediátricos com TA
Prazo: Na matrícula (T0)

Pré-SD será considerado em casos com anticorpos anti-Síndrome A/Anti-Sjögren B positivos e uma pontuação positiva de medidas de resultados em reumatologia (OMERACT) no SGUS e/ou uma "pontuação de foco" ≥1 na glândula salivar labial ( LSG) ou biópsia da glândula parótida.

A definição de pré-SD atende aos critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)/Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) para a Doença de Sjogren se sintomas suspeitos de MS estiverem presentes.

A sialadenite não-SD é definida por um SGUS positivo com anticorpos relacionados a SD negativos
Na matrícula (T0)
Prevalência de pré-SD em pacientes pediátricos com TA
Prazo: 12 meses após a inscrição (T12)

Pré-SD será considerado em casos com anticorpos anti-Síndrome A/Anti-Sjögren B positivos e uma pontuação positiva de medidas de resultados em reumatologia (OMERACT) no SGUS e/ou uma "pontuação de foco" ≥1 na glândula salivar labial ( LSG) ou biópsia da glândula parótida.

A definição de pré-SD atende aos critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)/Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) para a Doença de Sjogren se sintomas suspeitos de MS estiverem presentes.

A sialadenite não-SD é definida por um SGUS positivo com anticorpos relacionados a SD negativos
12 meses após a inscrição (T12)
Prevalência de pré-SD em pacientes pediátricos com TA
Prazo: 24 meses após a inscrição (T24)

Pré-SD será considerado em casos com anticorpos anti-Síndrome A/Anti-Sjögren B positivos e uma pontuação positiva de medidas de resultados em reumatologia (OMERACT) no SGUS e/ou uma "pontuação de foco" ≥1 na glândula salivar labial ( LSG) ou biópsia da glândula parótida.

A definição de pré-SD atende aos critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)/Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) para a Doença de Sjogren se sintomas suspeitos de MS estiverem presentes.

A sialadenite não-SD é definida por um SGUS positivo com anticorpos relacionados a SD negativos
24 meses após a inscrição (T24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC 25/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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