Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prekliinisen Sjögrenin taudin ja muiden immuunihäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla on autoimmuuni kilpirauhastulehdus

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Poikkileikkaushavainnointitutkimus, joka perustuu immunologisiin ja ultraääniarvioihin, jotta voidaan määrittää esikliinisen Sjögrenin taudin ja muiden immuunihäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus.

Tutkimuksen päähypoteesi on, että Sjögrenin tauti (SD), jota yleensä pidetään aikuisille naisille tyypillisenä häiriönä, voi esiintyä ei poikkeuksellisesti nuoruudessa tai jopa lapsuudessa subkliinisenä prosessina. Tämän hypoteesin puolesta on useita todisteita, oireettoman SD:n satunnaisesta havaitsemisesta lasten iässä biopankkiin perustuviin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että SD:n biologiset merkit voivat edeltää taudin kliinistä puhkeamista vuosia tai vuosikymmeniä. Paras skenaario tämän hypoteesin vahvistamiseksi voisi olla autoimmuuninen kilpirauhastulehdus seuraavista kolmesta syystä: 1) henkilöillä, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (AT), on suuri riski saada SD (7 %); 2) SD:n ja AT:n komorbiditeettitapauksissa AT-diagnoosi oli yleensä tehty aikaisemmin; 3) AT-potilaille tehdään rutiininomaisesti määräajoin verikoe ja kaulan ultraäänitutkimus (US), joihin voi sisältyä sylkirauhasten ultraääni (SGUS), joka tarjoaa osaltaan tietoja oireettoman pre-SD:n havaitsemiseksi. Tieto AT:n ja pre-SD:n välisestä todellisesta yhteydestä voi vaikuttaa useisiin lääketieteen näkökohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
      • Udine, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus ja aiempi diagnoosi SD tai pre-SD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–17-vuotiaat henkilöt, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus
  • 0–17-vuotiaat henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu SD tai pre-SD

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta potilaan huoltajilta
  • Aktiivinen tai äskettäinen infektio viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aiheita, joilla on AT
Diagnostinen testi: AT Testaus
Verinäytteiden analyysi ja kaulan ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-SD:n esiintyvyys lapsipotilailla, joilla on AT
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (T0)

Pre-SD otetaan huomioon tapauksissa, joissa on positiivisia anti-Sjögrenin syndrooma A/Anti-Sjögrenin oireyhtymä B vasta-aineita ja positiivinen tulosmittaus reumatologiassa (OMERACT) SGUS-pisteessä ja/tai "fokusointipistemäärä" ≥1 häpysylkirauhasessa ( LSG) tai korvasylkirauhasen biopsia.

Pre-SD-määritelmä täyttää American College of Rheumatology (ACR)/European League for Rheumatism (EULAR) Sjogrenin taudin luokituskriteerit, jos SD:tä epäilyttäviä oireita esiintyy.

Ei-SD-sialadeniitti määritellään positiivisella SGUS:lla ja negatiivisilla SD:hen liittyvillä vasta-aineilla
Ilmoittautumisen yhteydessä (T0)
Pre-SD:n esiintyvyys lapsipotilailla, joilla on AT
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T12)

Pre-SD otetaan huomioon tapauksissa, joissa on positiivisia anti-Sjögrenin syndrooma A/Anti-Sjögrenin oireyhtymä B vasta-aineita ja positiivinen tulosmittaus reumatologiassa (OMERACT) SGUS-pisteessä ja/tai "fokusointipistemäärä" ≥1 häpysylkirauhasessa ( LSG) tai korvasylkirauhasen biopsia.

Pre-SD-määritelmä täyttää American College of Rheumatology (ACR)/European League for Rheumatism (EULAR) Sjogrenin taudin luokituskriteerit, jos SD:tä epäilyttäviä oireita esiintyy.

Ei-SD-sialadeniitti määritellään positiivisella SGUS:lla ja negatiivisilla SD:hen liittyvillä vasta-aineilla
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T12)
Pre-SD:n esiintyvyys lapsipotilailla, joilla on AT
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T24)

Pre-SD otetaan huomioon tapauksissa, joissa on positiivisia anti-Sjögrenin syndrooma A/Anti-Sjögrenin oireyhtymä B vasta-aineita ja positiivinen tulosmittaus reumatologiassa (OMERACT) SGUS-pisteessä ja/tai "fokusointipistemäärä" ≥1 häpysylkirauhasessa ( LSG) tai korvasylkirauhasen biopsia.

Pre-SD-määritelmä täyttää American College of Rheumatology (ACR)/European League for Rheumatism (EULAR) Sjogrenin taudin luokituskriteerit, jos SD:tä epäilyttäviä oireita esiintyy.

Ei-SD-sialadeniitti määritellään positiivisella SGUS:lla ja negatiivisilla SD:hen liittyvillä vasta-aineilla
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Burlo Garofolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 25/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa