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Prévalence de la maladie de Sjögren préclinique et d'autres troubles immunitaires chez les sujets atteints de thyroïdite auto-immune

11 juin 2024 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

Une étude observationnelle transversale, basée sur des évaluations immunologiques et échographiques, pour définir la prévalence de la maladie de Sjögren préclinique et d'autres troubles immunitaires chez les sujets atteints de thyroïdite auto-immune.

L'hypothèse principale de l'étude est que la maladie de Sjögren (SD), généralement considérée comme un trouble typique des femmes adultes, peut survenir de manière non exceptionnelle à l'adolescence ou même dans l'enfance en tant que processus subclinique. Il existe plusieurs éléments de preuve en faveur de cette hypothèse, depuis la détection fortuite de SD asymptomatique chez l'enfant jusqu'aux études basées sur des biobanques montrant que les signes biologiques de SD peuvent précéder l'apparition clinique de la maladie de plusieurs années ou décennies. Le meilleur scénario pour vérifier cette hypothèse pourrait être celui de la thyroïdite auto-immune, pour les trois raisons suivantes : 1) les sujets atteints de thyroïdite auto-immune (TA) ont un risque élevé de développer une SD (7 %) ; 2) dans les cas de comorbidité de SD et d'AT, le diagnostic d'AT avait généralement été posé auparavant ; 3) les sujets atteints d'AT subissent régulièrement un examen sanguin périodique et une échographie du cou (É.-U.), qui peut inclure une échographie des glandes salivaires (SGUS) fournissant des données contributives pour détecter un pré-SD asymptomatique. La connaissance de l'association réelle entre AT et pré-SD peut avoir un impact sur plusieurs aspects de la médecine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Trieste, Italie, 34137
      • Udine, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de thyroïdite auto-immune et ayant déjà reçu un diagnostic de SD ou de pré-SD

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets entre 0 et 17 ans atteints de thyroïdite auto-immune
  • Sujets âgés de 0 à 17 ans ayant déjà reçu un diagnostic de SD ou de pré-SD

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé des tuteurs du patient
  • Infection active ou récente dans la semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujets avec AT
Test diagnostique: Tests AT
Analyse d'échantillons de sang et échographie du cou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du pré-SD chez les sujets pédiatriques atteints d'AT
Délai: A l'inscription (T0)

Un pré-SD sera envisagé en cas d'anticorps anti-syndrome de Sjögren A/anti-syndrome de Sjögren B positifs et d'un score OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) positif au SGUS et/ou d'un « score de focus » ≥ 1 au niveau de la glande salivaire labiale ( LSG) ou biopsie de la glande parotide.

La définition pré-SD répond aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR)/de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) pour la maladie de Sjögren si des symptômes suspects de SD sont présents.

La sialadénite non SD est définie par un SGUS positif avec des anticorps négatifs liés au SD
A l'inscription (T0)
Prévalence du pré-SD chez les sujets pédiatriques atteints d'AT
Délai: 12 mois après l'inscription (T12)

Un pré-SD sera envisagé en cas d'anticorps anti-syndrome de Sjögren A/anti-syndrome de Sjögren B positifs et d'un score OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) positif au SGUS et/ou d'un « score de focus » ≥ 1 au niveau de la glande salivaire labiale ( LSG) ou biopsie de la glande parotide.

La définition pré-SD répond aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR)/de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) pour la maladie de Sjögren si des symptômes suspects de SD sont présents.

La sialadénite non SD est définie par un SGUS positif avec des anticorps négatifs liés au SD
12 mois après l'inscription (T12)
Prévalence du pré-SD chez les sujets pédiatriques atteints d'AT
Délai: 24 mois après l'inscription (T24)

Un pré-SD sera envisagé en cas d'anticorps anti-syndrome de Sjögren A/anti-syndrome de Sjögren B positifs et d'un score OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) positif au SGUS et/ou d'un « score de focus » ≥ 1 au niveau de la glande salivaire labiale ( LSG) ou biopsie de la glande parotide.

La définition pré-SD répond aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR)/de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) pour la maladie de Sjögren si des symptômes suspects de SD sont présents.

La sialadénite non SD est définie par un SGUS positif avec des anticorps négatifs liés au SD
24 mois après l'inscription (T24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 25/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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