Vliv frekvence změny polohy na hyperbilirubinémii

Tato studie byla naplánována jako jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie, aby se prozkoumal vliv frekvence změn polohy na dobu, po kterou hyperbilirubinémie odezní u miminek léčených fototerapií na jednotce intenzivní péče pro novorozence školicí a výzkumné nemocnice Mersin City. .

Randomizace a maskování: Randomizace bude dosaženo náhodným a rovným rozdělením pacientů, kteří splňují kritéria výběru vzorku, do 2 skupin (skupina 1 studijní skupina a skupina 2 kontrolní skupina) pomocí počítačového programu. Randomizace bude také stratifikována podle stylu krmení dětí, protože kojené děti mohou ovlivnit délku fototerapie. Stratifikovaná randomizace bude provedena podle toho, zda jsou děti krmeny mateřským mlékem nebo umělou výživou.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html).

Děti zařazené do studie budou náhodně rozděleny do dvou skupin metodou randomizace. Zatímco děti ve studijní skupině budou podrobeny změnám polohy (na zádech, na břiše, na boku) každé 2 hodiny, stejný postup bude aplikován na kontrolní skupinu každých 6 hodin. Všichni novorozenci zařazení do studie byli léčeni přístrojem Unitest (Blue angel) LED Phototherapy, který se standardně používá na novorozenecké jednotce intenzivní péče, na vzdálenost 25-40 cm, při vlnové délce 425-475 nm, při 45 wattů při 50/60 Hz. Fototerapie bude aplikována jednosměrně. Miminkům bude při fototerapii překryta zmenšenou plenou pouze oblast perinea a oči budou překryty třívrstvou bavlněnou černou páskou na oči, která propouští 99,5 % ultrafialových paprsků. Během fototerapie je kontrolována celková hladina sérového bilirubinu pacienta; Fototerapie bude pokračovat, dokud neklesne pod prahovou hodnotu v bhútánském nomogramu, která se hodnotí podle postnatálních dnů a rizikových faktorů. Do formuláře připraveného výzkumníky budou zaznamenány popisné charakteristiky dětí zařazených do studie a jejich hodnoty celkového bilirubinu a hematokritu před zahájením fototerapie. Po zahájení fototerapie budou změny polohy prováděny každé dvě hodiny u dětí v experimentální skupině a každých šest hodin u dětí v kontrolní skupině, dokud celková hodnota sérového bilirubinu neklesne pod prahovou hodnotu pro fototerapii v Bhútánském nomogramu.

Hladiny bilirubinu budou měřeny a zaznamenávány žilním měřením v 6. a 24. hodině a tento proces bude pravidelně pokračovat, dokud hodnota bilirubinu neklesne do normálního rozmezí. Tato praxe se na klinice běžně provádí a nebude považována za specifickou pro studii.

V obou skupinách zahájí miminka fototerapii v poloze na břiše a pacientky budou nadále krmeny 8x denně ve 3hodinových intervalech jako rutina novorozenecké JIP. Miminka budou krmena vypnutím fototerapie maximálně na 15 minut, čímž se minimalizuje přerušení fototerapie. Bude dbáno na to, aby tato lhůta nebyla překročena u dětí, které matka kojí.

Nástroje pro sběr dat

Formulář s identifikačními informacemi o miminku: Formulář obsahuje popisné charakteristiky dětí zařazených do studie; Zahrnuje otázky týkající se jejich pohlaví, způsobu narození, porodní hmotnosti, gestačního věku, Apgar skóre, hmotnosti, hladiny bilirubinu a hladiny hematokritu.

Bhutani Nomogram: Každá hodnota bilirubinu musí být interpretována podle „bilirubinového nomogramu“ připraveného podle věku dítěte v hodinách. Použití nomogramu podle postnatálního věku umožňuje sledovat průběh opakovaných hodnot bilirubinu a predikovat miminko, u kterého se později rozvine hyperbilirubinémie. Tato stupnice, známá jako "Bhútánský nomogram" a široce používaná od roku 1999, bude použita v naší studii.

Vyhodnocení dat Analýza dat získaných z výzkumu bude provedena v programu statistických balíků SPSS 22.0. Hladina statistické významnosti byla stanovena jako 0,05. Kolmogrow-Smirnov bude použit při analýze normality závislých proměnných. K určení podobnosti skupin se použije chí-kvadrát a porovnání průměrů. Při porovnávání průměrů mezi skupinami a v rámci skupin budou použity vhodné parametrické nebo neparametrické testy v závislosti na tom, zda je rozdělení normální. Na konci výzkumu bude navíc post-hoc analýza výkonu testována, zda byla studie provedena s dostatečnou velikostí vzorku.