Влияние частоты смены положения на гипербилирубинемию

Это исследование было запланировано как одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения влияния частоты смены положения на время, необходимое для исчезновения гипербилирубинемии у младенцев, получающих фототерапию в отделении интенсивной терапии новорожденных городской учебно-исследовательской больницы Мерсина. .

Рандомизация и маскировка: Рандомизация будет достигаться путем случайного и равного распределения пациентов, соответствующих критериям отбора выборки, на 2 группы (группа 1 исследуемая группа и группа 2 контрольная группа) с помощью компьютерной программы. Рандомизация также будет стратифицирована в зависимости от стиля кормления детей, поскольку дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут повлиять на продолжительность фототерапии. Стратифицированная рандомизация будет проводиться в зависимости от того, вскармливают ли младенцы грудным молоком или молочной смесью.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html).

Младенцы, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на две группы методом рандомизации. В то время как младенцев в исследуемой группе будут менять положение (лежа на спине, на животе, на боку) каждые 2 часа, та же процедура будет применяться к контрольной группе каждые 6 часов. Всем новорожденным, включенным в исследование, проводилось лечение с помощью аппарата для светодиодной фототерапии Unitest (Blue angel), который стандартно используется в отделении интенсивной терапии новорожденных, на расстоянии 25-40 см, при длине волны 425-475 нм, при 45 Вт, 50/60 Гц. Фототерапия будет применяться однонаправленно. Во время фототерапии только область промежности малышей будет покрыта уменьшенным подгузником, а глаза будут закрыты трехслойной хлопчатобумажной черной повязкой, пропускающей 99,5% ультрафиолетовых лучей. Во время сеансов фототерапии проверяют общий уровень билирубина сыворотки крови пациента; Фототерапию будут продолжать до тех пор, пока она не упадет ниже порогового значения номограммы Бутани, которое оценивается по дням послеродового периода и факторам риска. Описательные характеристики младенцев, включенных в исследование, а также их значения общего билирубина и гематокрита до начала фототерапии будут записаны в форме, подготовленной исследователями. После начала фототерапии смену положения будут производить каждые два часа для детей экспериментальной группы и каждые шесть часов для детей контрольной группы до тех пор, пока значение общего сывороточного билирубина не упадет ниже порогового значения фототерапии в номограмме Бутани.

Уровни билирубина будут измеряться и регистрироваться посредством венозного измерения на шестом и 24-м часах, и этот процесс будет продолжаться регулярно до тех пор, пока значение билирубина не снизится до нормального диапазона. Эта практика регулярно выполняется в клинике и не будет рассматриваться как специфичная для данного исследования.

В обеих группах младенцы начнут фототерапию в положении лежа, а пациентов продолжат кормить 8 раз в день с 3-часовыми интервалами, как обычно в отделении интенсивной терапии новорожденных. Младенцев будут кормить, отключив фототерапию максимум на 15 минут, что сводит к минимуму прерывание фототерапии. Будут приняты меры для того, чтобы не превысить этот период для младенцев, находящихся на грудном вскармливании своих матерей.

Инструменты сбора данных

Форма идентификационной информации о ребенке: Форма включает описательные характеристики младенцев, включенных в исследование; Он включает в себя вопросы об их поле, способе рождения, массе тела при рождении, гестационном возрасте, шкале Апгар, весе, уровне билирубина и уровне гематокрита.

Номограмма Бхутани: Каждое значение билирубина следует интерпретировать в соответствии с «номограммой билирубина», подготовленной в соответствии с возрастом ребенка в часах. Использование номограммы по постнатальному возрасту позволяет отслеживать динамику повторных показателей билирубина и прогнозировать развитие у ребенка в дальнейшем гипербилирубинемии. Эта шкала, известная как «номограмма Бутани» и широко используемая с 1999 года, будет использована в нашем исследовании.

Оценка данных Анализ данных, полученных в результате исследования, будет проводиться в программе статистического пакета SPSS 22.0. Уровень статистической значимости был определен как 0,05. Колмогорова-Смирнова будет использоваться при анализе нормальности зависимых переменных. Критерии хи-квадрат и сравнение средних будут использоваться для определения сходства групп. При сравнении средних значений между группами и внутри групп будут использоваться соответствующие параметрические или непараметрические критерии, в зависимости от того, является ли распределение нормальным. Кроме того, в конце исследования будет проверено, было ли исследование проведено с достаточным размером выборки, с помощью апостериорного анализа мощности.