L'effetto della frequenza del cambio di posizione sull'iperbilirubinemia

Questo studio è stato pianificato come studio clinico randomizzato controllato in un singolo centro per esaminare l'effetto della frequenza dei cambiamenti di posizione sul tempo necessario affinché l'iperbilirubinemia diminuisca nei bambini che ricevono un trattamento di fototerapia nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale di formazione e ricerca di Mersin City. .

Randomizzazione e mascheramento: la randomizzazione sarà ottenuta distribuendo in modo casuale ed equo i pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione in 2 gruppi (gruppo 1 gruppo di studio e gruppo 2 gruppo di controllo) attraverso un programma per computer. La randomizzazione sarà inoltre stratificata in base allo stile di alimentazione dei bambini, poiché i bambini allattati al seno possono influenzare la durata della fototerapia. La randomizzazione stratificata verrà eseguita a seconda che i bambini siano nutriti con latte materno o artificiale.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html).

I bambini inclusi nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi mediante il metodo di randomizzazione. Mentre i bambini del gruppo di studio saranno sottoposti a cambiamenti di posizione (supino, prono, laterale) ogni 2 ore, la stessa procedura verrà applicata al gruppo di controllo ogni 6 ore. Tutti i neonati inclusi nello studio sono stati trattati con il dispositivo di fototerapia LED Unitest (Blue angel), utilizzato di serie nel reparto di terapia intensiva neonatale, ad una distanza di 25-40 cm, ad una lunghezza d'onda di 425-475 nm, a 45 watt, a 50/60 Hz. La fototerapia verrà applicata unidirezionalmente. Durante la fototerapia, solo la zona perineale dei bambini verrà coperta con un pannolino ridotto, e i loro occhi saranno coperti con una benda nera a tre strati di cotone che trasmette il 99,5% dei raggi ultravioletti. Durante le sedute di fototerapia viene controllato il livello di bilirubina sierica totale del paziente; La fototerapia verrà continuata finché non scenderà al di sotto del valore soglia nel nomogramma del Bhutani, che viene valutato in base ai giorni postnatali e ai fattori di rischio. Le caratteristiche descrittive dei neonati inclusi nello studio ed i loro valori di bilirubina totale ed ematocrito prima dell'inizio della fototerapia verranno registrati sulla scheda predisposta dai ricercatori. Dopo l'inizio della fototerapia, i cambiamenti di posizione verranno effettuati ogni due ore per i bambini del gruppo sperimentale e ogni sei ore per i bambini del gruppo di controllo fino a quando il valore della bilirubina sierica totale non scenderà al di sotto del valore soglia della fototerapia nel nomogramma del Bhutani.

I livelli di bilirubina verranno misurati e registrati mediante misurazione venosa alla sesta e alla 24a ora, e questo processo verrà continuato regolarmente fino a quando il valore della bilirubina non scenderà nell'intervallo normale. Questa pratica viene eseguita di routine in clinica e non sarà considerata specifica per lo studio.

In entrambi i gruppi, i bambini inizieranno la fototerapia in posizione prona e i pazienti continueranno a essere nutriti 8 volte al giorno, a intervalli di 3 ore, come di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale. I bambini verranno nutriti spegnendo la fototerapia per un massimo di 15 minuti, riducendo così al minimo l'interruzione della fototerapia. Si farà attenzione a non superare questo periodo per i bambini allattati al seno dalle loro madri.

Strumenti di raccolta dati

Modulo informativo per l'identificazione del bambino: il modulo include le caratteristiche descrittive dei bambini inclusi nello studio; Include domande sul sesso, sulla modalità di nascita, sul peso alla nascita, sull'età gestazionale, sul punteggio di Apgar, sul peso, sul livello di bilirubina e sul livello di ematocrito.

Nomogramma del Bhutani: Ogni valore di bilirubina deve essere interpretato secondo il "nomogramma della bilirubina" preparato in base all'età del bambino in ore. L'utilizzo del nomogramma in base all'età postnatale consente di monitorare l'andamento dei valori ripetuti di bilirubina e di prevedere il bambino che svilupperà successivamente l'iperbilirubinemia. Questa scala, conosciuta come "nomogramma del Bhutani" ed è stata ampiamente utilizzata dal 1999, verrà utilizzata nel nostro studio.

Valutazione dei dati L'analisi dei dati ottenuti dalla ricerca sarà effettuata nel programma del pacchetto statistico SPSS 22.0. Il livello di significatività statistica è stato determinato come 0,05. Kolmogrow-Smirnov verrà utilizzato nell'analisi della normalità delle variabili dipendenti. Verranno utilizzati test del chi quadrato e del confronto delle medie per determinare la somiglianza dei gruppi. Nel confronto delle medie tra e all'interno dei gruppi verranno utilizzati opportuni test parametrici o non parametrici, a seconda che la distribuzione sia normale. Inoltre, alla fine della ricerca, se lo studio è stato condotto con una dimensione del campione sufficiente verrà testato con un’analisi di potenza post-hoc.