Wpływ częstotliwości zmiany pozycji na hiperbilirubinemię

Badanie to zaplanowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu częstotliwości zmian pozycji na czas potrzebny do ustąpienia hiperbilirubinemii u dzieci poddawanych fototerapii na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Mersin City .

Randomizacja i maskowanie: Randomizacja zostanie osiągnięta poprzez losowe i równe rozdzielenie pacjentów spełniających kryteria doboru próby do 2 grup (grupa badana z grupy 1 i grupa kontrolna z grupy 2) za pomocą programu komputerowego. Randomizacja zostanie również podzielona na warstwy w zależności od stylu karmienia dzieci, ponieważ dzieci karmione piersią mogą wpływać na czas trwania fototerapii. Przeprowadzona zostanie randomizacja warstwowa w zależności od tego, czy dzieci karmione są mlekiem matki, czy mieszanką.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html).

Dzieci objęte badaniem zostaną losowo podzielone na dwie grupy metodą randomizacji. Podczas gdy dzieci w grupie badanej będą poddawane zmianie pozycji (na wznak, na brzuchu, na boku) co 2 godziny, ta sama procedura będzie stosowana w grupie kontrolnej co 6 godzin. Wszystkie noworodki objęte badaniem leczono urządzeniem do fototerapii LED Unitest (Blue angel) LED, które jest standardowo stosowane na oddziale intensywnej terapii noworodków, w odległości 25-40 cm, przy długości fali 425-475 nm, w 45 W przy 50/60 Hz. Fototerapia będzie stosowana jednokierunkowo. Podczas fototerapii jedynie okolica krocza maluszków będzie przykryta zmniejszoną pieluchą, a oczy dziecka zakryte trójwarstwową, bawełnianą, czarną opaską na oko, która przepuszcza 99,5% promieni ultrafioletowych. Podczas sesji fototerapii sprawdzany jest poziom bilirubiny całkowitej w surowicy pacjenta; Fototerapia będzie kontynuowana do czasu, gdy spadnie poniżej wartości progowej wskazanej w nomogramie bhutańskim, ocenianej na podstawie dni po porodzie i czynników ryzyka. Na przygotowanym przez badaczy formularzu zostaną zapisane cechy opisowe dzieci objętych badaniem oraz wartości ich bilirubiny całkowitej i hematokrytu przed rozpoczęciem fototerapii. Po rozpoczęciu fototerapii zmiany pozycji będą dokonywane co dwie godziny w przypadku dzieci w grupie eksperymentalnej i co sześć godzin w przypadku dzieci w grupie kontrolnej, aż do momentu, gdy wartość całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy spadnie poniżej wartości progowej fototerapii określonej w nomogramie Bhutani.

Poziom bilirubiny będzie mierzony i rejestrowany za pomocą pomiaru żylnego w szóstej i 24 godzinie i proces ten będzie kontynuowany regularnie, aż wartość bilirubiny spadnie do normalnego zakresu. Praktyka ta jest wykonywana rutynowo w klinice i nie będzie uważana za specyficzną dla badania.

W obu grupach dzieci rozpoczynają fototerapię w pozycji na brzuchu, a pacjenci będą nadal karmieni 8 razy dziennie, w odstępach 3-godzinnych, zgodnie ze standardem pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków. Niemowlęta będą karmione poprzez wyłączenie fototerapii na maksymalnie 15 minut, minimalizując w ten sposób przerwy w fototerapii. Należy zwrócić uwagę, aby nie przekroczyć tego okresu w przypadku dzieci karmionych piersią przez matki.

Narzędzia do gromadzenia danych

Formularz danych identyfikacyjnych dziecka: formularz zawiera opisową charakterystykę dzieci objętych badaniem; Zawiera pytania dotyczące płci, sposobu urodzenia, masy urodzeniowej, wieku ciążowego, liczby punktów w skali Apgar, masy ciała, poziomu bilirubiny i poziomu hematokrytu.

Nomogram Bhutański: Każdą wartość bilirubiny należy interpretować zgodnie z „nomogramem bilirubiny” przygotowanym na podstawie wieku dziecka w godzinach. Zastosowanie nomogramu według wieku poporodowego pozwala na monitorowanie przebiegu powtarzających się wartości bilirubiny i przewidywanie, u dziecka, u którego później rozwinie się hiperbilirubinemia. W naszym badaniu wykorzystamy tę skalę, zwaną „nomogramem bhutańskim”, powszechnie stosowaną od 1999 roku.

Ocena danych Analiza danych uzyskanych z badania zostanie przeprowadzona w programie pakietu statystycznego SPSS 22.0. Poziom istotności statystycznej ustalono na 0,05. Kolmogrow-Smirnov zostanie wykorzystany w analizie normalności zmiennych zależnych. Do określenia podobieństwa grup zostaną zastosowane testy chi-kwadrat i porównanie średnich. Przy porównywaniu średnich pomiędzy grupami i wewnątrz grup zastosowane zostaną odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne, w zależności od tego, czy rozkład jest normalny. Ponadto na koniec badania to, czy badanie zostało przeprowadzone na wystarczającej liczebności próby, zostanie sprawdzone za pomocą analizy mocy post hoc.