Het effect van de frequentie van positieverandering op hyperbilirubinemie

Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum om het effect te onderzoeken van de frequentie van positieveranderingen op de tijd die nodig is voordat hyperbilirubinemie afneemt bij baby's die een fototherapiebehandeling krijgen op de neonatale intensive care van het Mersin City Training and Research Hospital. .

Randomisatie en maskering: Randomisatie zal worden bereikt door patiënten die aan de steekproefselectiecriteria voldoen willekeurig en gelijkmatig te verdelen over 2 groepen (groep 1 studiegroep en groep 2 controlegroep) via een computerprogramma. De randomisatie zal ook gestratificeerd worden op basis van de voedingsstijl van de baby's, aangezien baby's die borstvoeding krijgen de duur van de fototherapie kunnen beïnvloeden. Gestratificeerde randomisatie zal worden uitgevoerd op basis van het feit of de baby's moedermelk of flesvoeding krijgen.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html).

Baby's die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld door middel van de randomisatiemethode. Terwijl de baby's in de onderzoeksgroep elke 2 uur aan houdingsveranderingen (rugliggend, buikliggend, lateraal) zullen worden onderworpen, zal dezelfde procedure elke 6 uur worden toegepast op de controlegroep. Alle pasgeborenen die aan het onderzoek deelnamen, werden behandeld met het Unitest (Blauwe Engel) LED-fototherapieapparaat, dat standaard wordt gebruikt op de neonatale intensive care, op een afstand van 25-40 cm, met een golflengte van 425-475 nm, bij 45 watt, bij 50/60 Hz. Fototherapie wordt unidirectioneel toegepast. Tijdens fototherapie wordt alleen het perineale gebied van de baby's bedekt met een verkleinde luier en worden hun ogen bedekt met een drielaags, katoenen, zwarte ooglap die 99,5% van de ultraviolette stralen doorlaat. Tijdens fototherapiesessies wordt het totale serumbilirubineniveau van de patiënt gecontroleerd; De fototherapie zal worden voortgezet totdat deze onder de drempelwaarde van het Bhutaanse nomogram komt, dat wordt geëvalueerd op basis van postnatale dagen en risicofactoren. De beschrijvende kenmerken van de in het onderzoek opgenomen baby's en hun totale bilirubine- en hematocrietwaarden vóór aanvang van de fototherapie zullen worden vastgelegd op het door de onderzoekers opgestelde formulier. Nadat de fototherapie is begonnen, zullen baby's in de experimentele groep elke twee uur van houding veranderen en voor baby's in de controlegroep elke zes uur, totdat de totale serumbilirubinewaarde onder de fototherapiedrempelwaarde in het Bhutaanse nomogram daalt.

De bilirubinespiegels zullen worden gemeten en geregistreerd door middel van veneuze meting op het zesde uur en het 24e uur, en dit proces zal regelmatig worden voortgezet totdat de bilirubinewaarde naar het normale bereik daalt. Deze praktijk wordt routinematig in de kliniek uitgevoerd en wordt niet als specifiek voor het onderzoek beschouwd.

In beide groepen zullen baby's beginnen met fototherapie in buikligging, en de patiënten zullen 8 keer per dag gevoed worden, met tussenpozen van 3 uur, zoals de routine op de neonatale intensive care. Baby's worden gevoed door de fototherapie maximaal 15 minuten uit te schakelen, waardoor onderbrekingen in de fototherapie tot een minimum worden beperkt. Er zal voor worden gezorgd dat deze periode niet wordt overschreden bij baby's die borstvoeding krijgen van hun moeder.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling

Informatieformulier baby-identificatie: het formulier bevat beschrijvende kenmerken van de baby's die in het onderzoek zijn opgenomen; Het omvat vragen over hun geslacht, geboortewijze, geboortegewicht, zwangerschapsduur, Apgar-score, gewicht, bilirubineniveau en hematocrietniveau.

Bhutani-nomogram: Elke bilirubinewaarde moet worden geïnterpreteerd volgens het "bilirubine-nomogram", opgesteld op basis van de leeftijd van de baby in uren. Het gebruik van het nomogram op basis van de postnatale leeftijd maakt het mogelijk het beloop van herhaalde bilirubinewaarden te volgen en te voorspellen welke baby later hyperbilirubinemie zal ontwikkelen. Deze schaal, bekend als het ‘Bhutaanse nomogram’ en wordt sinds 1999 op grote schaal gebruikt, zal in ons onderzoek worden gebruikt.

Evaluatie van gegevens De analyse van de gegevens verkregen uit het onderzoek zal worden uitgevoerd in het statistische pakketprogramma SPSS 22.0. Het statistische significantieniveau werd bepaald op 0,05. Kolmogrow-Smirnov zal worden gebruikt bij de normaliteitsanalyse van afhankelijke variabelen. Chi-kwadraat- en vergelijkingstests zullen worden gebruikt om de gelijkenis van de groepen te bepalen. Bij het vergelijken van gemiddelden tussen en binnen groepen zullen passende parametrische of niet-parametrische tests worden gebruikt, afhankelijk van of de verdeling normaal is. Daarnaast zal aan het einde van het onderzoek worden getoetst of het onderzoek met voldoende steekproefomvang is uitgevoerd met post-hoc poweranalyse.