Die Auswirkung der Positionsänderungshäufigkeit auf Hyperbilirubinämie

Diese Studie war als monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie geplant, um die Auswirkung der Häufigkeit von Positionsänderungen auf die Zeit zu untersuchen, die zum Abklingen der Hyperbilirubinämie bei Babys benötigt wird, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Mersin City Training and Research Hospital eine Phototherapie-Behandlung erhalten .

Randomisierung und Maskierung: Die Randomisierung wird durch zufällige und gleichmäßige Verteilung von Patienten, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen, über ein Computerprogramm auf zwei Gruppen (Gruppe 1 Studiengruppe und Gruppe 2 Kontrollgruppe) erreicht. Die Randomisierung wird auch nach dem Ernährungsstil der Babys geschichtet, da gestillte Babys die Dauer der Phototherapie beeinflussen können. Es wird eine geschichtete Randomisierung durchgeführt, je nachdem, ob die Babys mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung ernährt werden.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html).

In die Studie einbezogene Babys werden durch die Randomisierungsmethode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Während die Babys in der Studiengruppe alle 2 Stunden Positionsänderungen (Rückenlage, Bauchlage, Seitenlage) erfahren, wird bei der Kontrollgruppe alle 6 Stunden das gleiche Verfahren angewendet. Alle in die Studie einbezogenen Neugeborenen wurden mit dem Unitest (Blauer Engel) LED-Phototherapiegerät, das standardmäßig auf der Neugeborenen-Intensivstation eingesetzt wird, in einem Abstand von 25–40 cm bei einer Wellenlänge von 425–475 nm behandelt 45 Watt, bei 50/60 Hz. Die Phototherapie wird unidirektional angewendet. Während der Phototherapie wird nur der Dammbereich der Babys mit einer reduzierten Windel bedeckt und ihre Augen werden mit einer dreischichtigen schwarzen Augenklappe aus Baumwolle abgedeckt, die 99,5 % der ultravioletten Strahlen durchlässt. Während der Phototherapiesitzungen wird der Gesamtserumbilirubinspiegel des Patienten überprüft; Die Phototherapie wird fortgesetzt, bis der Schwellenwert im Bhutani-Nomogramm unterschritten wird, der nach postnatalen Tagen und Risikofaktoren bewertet wird. Die beschreibenden Merkmale der in die Studie einbezogenen Babys sowie ihre Gesamtbilirubin- und Hämatokritwerte vor Beginn der Phototherapie werden auf dem von den Forschern erstellten Formular festgehalten. Nach Beginn der Phototherapie werden bei Babys in der Versuchsgruppe alle zwei Stunden und bei Babys in der Kontrollgruppe alle sechs Stunden Positionsänderungen vorgenommen, bis der Gesamtserumbilirubinwert unter den Phototherapie-Schwellenwert im Bhutani-Nomogramm fällt.

Der Bilirubinspiegel wird in der sechsten und 24. Stunde durch venöse Messung gemessen und aufgezeichnet. Dieser Vorgang wird regelmäßig fortgesetzt, bis der Bilirubinwert auf den Normalbereich sinkt. Diese Praxis wird routinemäßig in der Klinik durchgeführt und wird nicht als studienspezifisch angesehen.

In beiden Gruppen beginnen die Babys mit der Phototherapie in Bauchlage und die Patienten werden weiterhin achtmal täglich im Abstand von drei Stunden gefüttert, wie es auf der Neugeborenen-Intensivstation üblich ist. Babys werden gefüttert, indem die Phototherapie für maximal 15 Minuten ausgeschaltet wird, wodurch die Unterbrechung der Phototherapie minimiert wird. Bei Säuglingen, die von der Mutter gestillt werden, wird darauf geachtet, dass dieser Zeitraum nicht überschritten wird.

Datenerfassungstools

Formular zur Identifizierung von Babys: Das Formular enthält beschreibende Merkmale der in die Studie einbezogenen Babys. Es umfasst Fragen zu Geschlecht, Geburtsmodus, Geburtsgewicht, Gestationsalter, Apgar-Score, Gewicht, Bilirubinspiegel und Hämatokritspiegel.

Bhutani-Nomogramm: Jeder Bilirubinwert muss anhand des „Bilirubin-Nomogramms“ interpretiert werden, das entsprechend dem Alter des Babys in Stunden erstellt wird. Die Verwendung des Nomogramms entsprechend dem postnatalen Alter ermöglicht die Überwachung des Verlaufs wiederholter Bilirubinwerte und die Vorhersage des Babys, das später eine Hyperbilirubinämie entwickeln wird. Diese Skala, die als „Bhutani-Nomogramm“ bekannt ist und seit 1999 weit verbreitet ist, wird in unserer Studie verwendet.

Auswertung der Daten Die Analyse der aus der Forschung gewonnenen Daten erfolgt im Statistikpaketprogramm SPSS 22.0. Das statistische Signifikanzniveau wurde mit 0,05 ermittelt. Kolmogrow-Smirnov wird bei der Normalitätsanalyse abhängiger Variablen verwendet. Chi-Quadrat- und Mittelwertvergleichstests werden verwendet, um die Ähnlichkeit der Gruppen zu bestimmen. Beim Vergleich der Durchschnittswerte zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen werden geeignete parametrische oder nichtparametrische Tests verwendet, je nachdem, ob die Verteilung normal ist. Darüber hinaus wird am Ende der Forschung mit einer Post-hoc-Power-Analyse überprüft, ob die Studie mit einer ausreichenden Stichprobengröße durchgeführt wurde.