Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky kryoterapie a infračerveného světla na bolest, zarudnutí a hojení rány po epiziotomii

19. listopadu 2024 aktualizováno: Riphah International University
Studie bude randomizovanou klinickou studií a bude provedena v Bahawalpur Victoria Hospital, Bahawalpur. Subjekty (n=24) budou rozděleny do dvou skupin. Skupina A bude zahrnovat 12 žen po porodu a pro léčbu bude aplikována kryoterapie po dobu 20 minut. Skupina B bude zahrnovat 12 žen a bude přijímat infračervené světlo, infračervená lampa bude umístěna ve vzdálenosti 45 cm od hráze a teplo bude produkováno 230 volty po dobu dvaceti minut. Účastnice bude po prvních pěti minutách zkontrolována, aby se ujistila, že se nespálí. Tento postup se bude provádět dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z nejčastěji používaných metod porodu je epiziotomie. Jsou možné závažné vedlejší účinky, jako je infekce, dehiscence řezu a perineální diskomfort. Kromě zvýšené ztráty krve během porodu mají matky, které podstupují epiziotomii, riziko, že zažijí opožděné hojení ran spolu se zvýšenou bolestí v časném šestinedělí. Po narození začíná léčba epiziotomie ihned a zahrnuje jak léčbu bolesti, tak místní péči o rány. Data budou vyhodnocena ve výchozím stavu 3. den a 7. den léčby. K posouzení závažnosti bolesti bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS). REEDA stupnice bude použita pro zarudnutí, edém, ekchymózu, výtok a aproximaci (blízkost okrajů kůže). Pro analýzu bude použita verze SPSS 25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Bahāwalpur, Punjab, Pákistán, 63100
        • Bahawalpur Victoria Hospital(BVH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupily epiziotomii 6 až 24 hodin po porodu.
  • Porodilo živé miminko.
  • Kompletní celodenní porod.
  • epiziotomický typ mediální a mediolaterální.
  • prvorodičky a vícerodičky.

Kritéria vyloučení:

Používané léky tišící bolest.

  • Ženy s cukrovkou a preeklampsií.
  • Horečnaté stavy.
  • Těžká infekce.
  • Chronické zdravotní stavy, které mohou ovlivnit hojení ran.
  • Alergie a citlivost na teplo/chlad.
  • Nedávná operace pánve nebo břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapeutická skupina
Během 1. návštěvy bude u pacientů hodnocena bolestivost a epiziotomická rána. Skupina kryoterapie bude zahrnovat 12 žen po porodu. Tato skupina použije sáček s ledovými obklady aplikovaný na perineální oblast. Ledový obklad bude uzavřen v plastovém sáčku a obalen jednou vrstvou tenké bavlněné tkaniny tak, aby pokožka účastníka nebyla v přímém kontaktu s ledem, který by mohl způsobit nepohodlí. Během intervence budou ženy vyzvány, aby si svlékly spodky a hygienické vložky a zůstaly v dorzální poloze vleže během kryoterapie, která trvá 20 minut. Tento postup se bude provádět dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Jiný: Kryoterapie
Během 1. návštěvy pacientů bude posouzena bolestivost a epiziotomická rána. Skupina kryoterapie bude zahrnovat 12 žen po porodu. Tato skupina použije sáček s ledem aplikovaný na perineální oblast. Ledový obklad bude uzavřen v plastovém sáčku a obalen jednou vrstvou tenké bavlněné tkaniny tak, aby pokožka účastníka nebyla v přímém kontaktu s ledem, který by mohl způsobit nepohodlí. Během intervence budou ženy vyzvány, aby si svlékly spodky a hygienické vložky a zůstaly v dorzální poloze vleže během kryoterapie, která trvala 20 minut. Tento postup se bude provádět dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: Infračervená světelná terapie
Infračervená skupina bude zahrnovat 12 postnatálních žen, které budou vyzvány, aby umístily infračervenou lampu do vzdálenosti 45 cm od perinea a tepla produkovaného 230 volty po dobu dvaceti minut. Matka je ale po prvních pěti minutách zkontrolována, zda se nepálí. Výzkumník každé ženě předvede, jak používat infračervenou lampu, a po ní budou následovat opakované ukázky a diskuze. Tyto procedury budou prováděny ráno a večer po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Výzkumník dá zařízení infračervené lampy každé ženě a po dokončení studie jej obnoví
Přístroj: Infračervená světelná terapie
Infračervená skupina bude zahrnovat 12 žen po porodu, které budou povzbuzovat k umístění infračervené lampy do vzdálenosti 45 cm od hráze a tepla produkovaného 230 volty po dobu dvaceti minut. Ale matka je po prvních pěti minutách zkontrolována, aby se ujistila, že nebyla popálena. Výzkumník každé ženě předvede, jak používat infračervenou lampu, a poté budou následovat opakované ukázky a diskuse. Tyto procedury se budou provádět ráno a večer po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Výzkumník dává infračervené lampě zařízení pro každou ženu a poté jej obnoví po dokončení studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: do 1 týdne
NPRS je segmentovaná číselná škála, ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára. NPRS je zakotvena v termínech popisujících extrémy závažnosti bolesti.
do 1 týdne
Standardizovaná stupnice REEDA:
Časové okno: do 1 týdne

Škála REEDA je observační kontrolní seznam používaný pro hodnocení perineálního hojení. Zkratka REEDA je odvozena z pěti složek: zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok a přiblížení okrajů rány. Každá složka má skóre v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre znamená špatné hojení ran, zatímco nižší skóre znamená dobré hojení ran. Celkové skóre na stupnici REEDA bylo kategorizováno následovně:

0 až 2 - Zhojeno. 3 až 5 - Středně zhojeno. 6 až 8 - Mírně zhojeno. 9 až 15 - Nezhojeno.
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mutieba Javed, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/RCR & AHS/23/0569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit