Efectos comparativos de la crioterapia y la luz infrarroja sobre el dolor, el enrojecimiento y la curación de la herida de episiotomía
4 de abril de 2024 actualizado por: Riphah International University
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado y se llevará a cabo en el Hospital Bahawalpur Victoria, Bahawalpur.
Los sujetos (n = 24) se dividirán en dos grupos.
El grupo A incluirá 12 mujeres posnatales y para el tratamiento se aplicará crioterapia durante 20 minutos.
El grupo B estará formado por 12 mujeres y recibirá luz infrarroja, se colocará una lámpara de infrarrojos a una distancia de 45 cm del perineo y se producirá calor con 230 voltios durante veinte minutos.
Se controlará a la participante después de los primeros cinco minutos para asegurarse de que no se esté quemando.
Este procedimiento se realizará dos veces al día durante 7 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los métodos de parto más utilizados es la episiotomía.
Es posible que se produzcan efectos secundarios graves como infección, dehiscencia de la incisión y molestias perineales.
Además del aumento de la pérdida de sangre durante el parto, las madres que se someten a una episiotomía tienen el riesgo de sufrir un retraso en la cicatrización de las heridas junto con un aumento del dolor en el puerperio temprano.
Después del nacimiento, el tratamiento de episiotomía comienza de inmediato e implicaría tanto el manejo del dolor como el cuidado local de las heridas.
Los datos se evaluarán al inicio del tercer y séptimo día de tratamiento.
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para evaluar la gravedad del dolor.
La escala REEDA se utilizará para enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación (cercanía de los bordes de la piel).
Para el análisis se utilizará SPSS versión 25.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghulam Fatima, PhD*
- Número de teléfono: 03034073057
- Correo electrónico: ghulam.fatima@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mutieba Javed
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Bahāwalpur, Punjab, Pakistán, 63100
- Reclutamiento
- Bahawalpur Victoria Hospital(BVH)
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Contacto:
- Ghulam Fatima, PhD*
- Número de teléfono: 03034073057
- Correo electrónico: ghulam.fatima@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a las que se les realizó episiotomía entre 6 a 24 horas posparto.
- Dio a luz a un bebé vivo.
- Trabajo de parto completo a término.
- Episiotomía tipo medial y mediolateral.
- mujeres primíparas y mujeres multíparas.
Criterio de exclusión:
Usó medicamentos para aliviar el dolor.
- Mujeres con diabetes y preeclampsia.
- Condiciones febriles.
- Infección grave.
- Condiciones médicas crónicas que pueden afectar la cicatrización de heridas.
- Alergias y sensibilidad al calor/frío.
- Cirugía reciente de pelvis o abdomen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de crioterapia
Durante la primera visita, se evaluará a los pacientes para detectar dolor y herida de episiotomía.
El grupo de crioterapia incluirá 12 mujeres posnatales.
Este grupo utilizará una bolsa de bolsas de hielo aplicadas en la región perineal.
La bolsa de hielo se sellará en una bolsa de plástico y se envolverá con una capa de tejido fino de algodón para que la piel del participante no esté en contacto directo con el hielo, lo que podría causar molestias.
Durante la intervención, se pedirá a las mujeres que se quiten la ropa interior y las toallas sanitarias y permanezcan en decúbito dorsal durante la crioterapia que dura 20 minutos.
Este procedimiento se realizará dos veces al día durante siete días consecutivos.
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Durante la primera visita de los pacientes, se les evaluará el dolor y la herida de episiotomía.
El grupo de crioterapia incluirá 12 mujeres posnatales.
Este grupo utilizará una bolsa de hielo aplicada en la región perineal.
La bolsa de hielo se sellará en una bolsa de plástico y se envolverá con una capa de un fino tejido de algodón para que la piel del participante no esté en contacto directo con el hielo, lo que podría causar molestias.
Durante la intervención, se pedirá a las mujeres que se quiten la ropa interior y las toallas sanitarias y permanezcan en decúbito dorsal durante la crioterapia que duró 20 minutos.
Este procedimiento se realizará dos veces al día durante siete días consecutivos.
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Comparador activo: Terapia de luz infrarroja
El grupo de infrarrojos estará formado por 12 mujeres posparto a las que se les animará a colocar una lámpara de infrarrojos a una distancia de 45 cm del perineo y producir calor con 230 voltios durante veinte minutos.
Pero la madre es revisada después de los primeros cinco minutos para asegurarse de que no se esté quemando.
El investigador demostrará a cada mujer cómo utilizar una lámpara de infrarrojos, y a esto le seguirán nuevas demostraciones y debates.
Estos trámites se realizarán en horario de mañana y tarde durante siete días consecutivos.
El investigador entrega el dispositivo de lámpara infrarroja a cada mujer y luego lo restaura una vez finalizado el estudio.
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El grupo de infrarrojos estará formado por 12 mujeres posparto a las que se animará a colocar una lámpara de infrarrojos a una distancia de 45 cm del perineo y producir calor con 230 voltios durante veinte minutos.
Pero la madre es revisada después de los primeros cinco minutos para asegurarse de que no se estaba quemando.
El investigador demostrará a cada mujer cómo utilizar la lámpara infrarroja, y a esto le seguirán demostraciones y debates.
Estos trámites se realizarán en horario de mañana y tarde durante siete días consecutivos.
El investigador entrega el dispositivo de lámpara infrarroja a cada mujer y luego lo restaura una vez finalizado el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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La NPRS es una escala numérica segmentada en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
El formato común es una barra o línea horizontal.
La NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor.
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hasta 1 semana
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La escala estandarizada REEDA:
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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La escala REEDA es una lista de verificación observacional utilizada para evaluar la curación perineal. El acrónimo REEDA se deriva de cinco componentes: enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación de los bordes de la herida. Cada componente recibe una puntuación que oscila entre 0 y 3. Puntuación más alta indica mala cicatrización de la herida, mientras que una puntuación más baja indica una buena cicatrización de la herida. La puntuación total de la escala REEDA se clasificó de la siguiente manera: 0 a 2 - Curado.3 a 5 - Moderadamente curado.6 a 8- Ligeramente curado.9 a 15 - No curado. |
hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mutieba Javed, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zakariaee SS, Shahoei R, Hashemi Nosab L, Moradi G, Farshbaf M. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Post-Episiotomy Pain Severity in Primiparous Women: A Randomized, Controlled, Placebo Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Aug 14;8:e1404. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1404. eCollection 2019.
- Choudhari RG, Tayade SA, Venurkar SV, Deshpande VP. A Review of Episiotomy and Modalities for Relief of Episiotomy Pain. Cureus. 2022 Nov 17;14(11):e31620. doi: 10.7759/cureus.31620. eCollection 2022 Nov.
- Solt Kirca A, Korkut Oksuz S, Murat N. The effect of cold application on episiotomy pain: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2022 Mar;31(5-6):559-568. doi: 10.1111/jocn.15912. Epub 2021 Jun 13.
- Roma NZH, Essa RM, Rashwan ZI, Ahmed AH. Effect of Dry Heat Application on Perineal Pain and Episiotomy Wound Healing among Primipara Women. Obstet Gynecol Int. 2023 Jan 4;2023:9572354. doi: 10.1155/2023/9572354. eCollection 2023.
- Beleza ACS, Ferreira CHJ, Driusso P, Dos Santos CB, Nakano AMS. Effect of cryotherapy on relief of perineal pain after vaginal childbirth with episiotomy: a randomized and controlled clinical trial. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):453-458. doi: 10.1016/j.physio.2016.03.003. Epub 2016 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/23/0569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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