A krioterápia és az infravörös fény összehasonlító hatásai a fájdalomra, a bőrpírra és az epiziotómiás seb gyógyulására
2024. április 4. frissítette: Riphah International University
A krioterápia és az infravörös fény összehasonlító hatása az epiziotómiás sebek fájdalmára, vörösségére és gyógyulására
A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz, és a Bahawalpur Victoria Kórházban, Bahawalpurban zajlik majd.
Az alanyokat (n=24) két csoportra osztjuk.
Az A csoportban 12 szülés utáni nő vesz részt, és a kezeléshez 20 perces krioterápiát alkalmaznak.
A B csoportban 12 nő vesz részt, és infravörös fényt kapnak, a perineumtól 45 cm távolságra infralámpát helyeznek el, és húsz percig 230 V-on termelik a hőt.
A résztvevőt az első öt perc után ellenőrzik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem égett-e meg.
Ezt az eljárást naponta kétszer kell elvégezni 7 egymást követő napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik leggyakrabban használt szállítási mód az epiziotómia.
Súlyos mellékhatások, például fertőzés, a bemetszés széthúzódása és a perineális kellemetlen érzések lehetségesek.
A szülés során megnövekedett vérveszteség mellett az epiziotómián átesett anyáknál fennáll annak a veszélye, hogy késleltetett sebgyógyulást és fokozott fájdalmat tapasztalnak a korai gyermekágyi időszakban.
Születés után az epiziotómiás kezelés azonnal megkezdődik, és magában foglalja mind a fájdalomcsillapítást, mind a helyi sebkezelést.
Az adatokat a kezelés kiindulási 3. és 7. napján értékelik.
A fájdalom súlyosságának értékelésére numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS) használnak.
A REEDA skálát a bőrpír, az ödéma, az ecchymosis, a váladékozás és a közelítés (a bőr széleinek zárása) esetén használják.
Az elemzéshez az SPSS 25-ös verzióját fogjuk használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ghulam Fatima, PhD*
- Telefonszám: 03034073057
- E-mail: ghulam.fatima@riphah.edu.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mutieba Javed
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Bahāwalpur, Punjab, Pakisztán, 63100
- Toborzás
- Bahawalpur Victoria Hospital(BVH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghulam Fatima, PhD*
- Telefonszám: 03034073057
- E-mail: ghulam.fatima@riphah.edu.pk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiken a szülés után 6-24 órával epiziotómiát végeztek.
- Élő baba született.
- Teljes idejű munkavégzés.
- episiotomia típusú mediális és Medio-laterális.
- elsőszülő nők és többszülő nők.
Kizárási kritériumok:
Fájdalomcsillapító gyógyszereket használt.
- Cukorbetegségben és preeclampsiában szenvedő nők.
- Lázas állapotok.
- Súlyos fertőzés.
- Krónikus egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást.
- Allergia és hő-/hidegérzékenység.
- Legutóbbi kismedencei vagy hasi műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápiás csoport
Az első vizit alkalmával megvizsgálják a betegek fájdalmát és epiziotómiás sebét.
A krioterápiás csoport 12 szülés utáni nőből áll majd.
Ez a csoport a perineális régióra felvitt jeges zacskót fog használni.
A jégcsomagot műanyag zacskóba kell zárni, és egy réteg vékony vattapapírral be kell csomagolni, hogy a résztvevő bőre ne érintkezzen közvetlenül a jéggel, ami kellemetlenséget okozhat.
A beavatkozás során a nőket arra kérik, hogy vegyék le alsónadrágjukat és higiéniai betéteiket, és maradjanak háton fekvő helyzetben a 20 percig tartó krioterápia alatt.
Ezt az eljárást naponta kétszer kell elvégezni hét egymást követő napon
|
Az 1. vizit alkalmával a betegeknél felmérik a fájdalmat és az epiziotómiás sebet.
A krioterápiás csoport 12 szülés utáni nőből áll majd.
Ez a csoport egy zacskó jégcsomagot használ, amelyet a perineális régióra helyeznek.
A jégcsomagot műanyag zacskóba kell zárni és egy réteg vékony vattapapírral becsomagolni, hogy a résztvevő bőre ne érintkezzen közvetlenül a jéggel, ami kellemetlenséget okozhat.
A beavatkozás során a nőket arra kérik, hogy vegyék le alsónadrágjukat és higiéniai betéteiket, és maradjanak háton fekvő helyzetben a 20 percig tartó krioterápia alatt.
Ezt az eljárást naponta kétszer kell elvégezni hét egymást követő napon
|
|
Aktív összehasonlító: Infravörös fényterápia
Az infravörös csoportban 12 posztnatális nő vesz részt, akiket arra ösztönöznek, hogy helyezzenek el egy infralámpát 45 cm távolságra a perineumtól, és húsz percig 230 voltos hőt termeljenek.
De az anyát az első öt perc után megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem égett-e meg.
A kutató minden nő számára bemutatja az infralámpa használatát, majd ismételt bemutatók és beszélgetések következnek.
Ezeket az eljárásokat reggel és este végezzük hét egymást követő napon.
A kutató minden nőnek odaadja az infravörös lámpát, majd a vizsgálat befejezése után helyreállítja
|
Az infravörös csoportban 12 posztnatális nő vesz majd részt, és arra biztatják, hogy helyezzenek el infralámpát 45 cm távolságra a perineumtól, és húsz percig 230 V-on termelik a hőt.
De az anyát az első öt perc után megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem égett-e meg.
A kutató minden nő számára bemutatja, hogyan kell használni az infravörös lámpát, majd ismételt bemutatók és beszélgetések következnek.
Ezeket az eljárásokat reggel és este kell elvégezni hét egymást követő napon.
A kutató minden nő számára megadja az infravörös lámpát, majd a vizsgálat befejezése után helyreállítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Az NPRS egy szegmentált numerikus skála, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
Az általános formátum egy vízszintes sáv vagy vonal.
Az NPRS-t a fájdalom súlyosságának szélsőségeit leíró kifejezések rögzítik.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
A szabványos REEDA skála:
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A REEDA skála egy megfigyelési ellenőrző lista, amelyet a perineális gyógyulás értékelésére használnak. A REEDA mozaikszó öt összetevőből származik: vörösség, ödéma, ecchymosis, váladékozás és a sebélek közelítése. Mindegyik összetevő 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kap. Magasabb pontszám a gyenge sebgyógyulást, míg az alacsonyabb pontszám a jó sebgyógyulást jelzi. A REEDA skála összpontszámát a következő kategóriákba sorolták: 0-tól 2-ig - Gyógyult.3-tól 5-ig - Közepesen gyógyult.6-tól 8-ig - Enyhén gyógyult.9-től 15-ig - Nem gyógyult. |
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mutieba Javed, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zakariaee SS, Shahoei R, Hashemi Nosab L, Moradi G, Farshbaf M. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Post-Episiotomy Pain Severity in Primiparous Women: A Randomized, Controlled, Placebo Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Aug 14;8:e1404. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1404. eCollection 2019.
- Choudhari RG, Tayade SA, Venurkar SV, Deshpande VP. A Review of Episiotomy and Modalities for Relief of Episiotomy Pain. Cureus. 2022 Nov 17;14(11):e31620. doi: 10.7759/cureus.31620. eCollection 2022 Nov.
- Solt Kirca A, Korkut Oksuz S, Murat N. The effect of cold application on episiotomy pain: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2022 Mar;31(5-6):559-568. doi: 10.1111/jocn.15912. Epub 2021 Jun 13.
- Roma NZH, Essa RM, Rashwan ZI, Ahmed AH. Effect of Dry Heat Application on Perineal Pain and Episiotomy Wound Healing among Primipara Women. Obstet Gynecol Int. 2023 Jan 4;2023:9572354. doi: 10.1155/2023/9572354. eCollection 2023.
- Beleza ACS, Ferreira CHJ, Driusso P, Dos Santos CB, Nakano AMS. Effect of cryotherapy on relief of perineal pain after vaginal childbirth with episiotomy: a randomized and controlled clinical trial. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):453-458. doi: 10.1016/j.physio.2016.03.003. Epub 2016 Nov 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR & AHS/23/0569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .