Effetti comparativi della crioterapia e della luce infrarossa su dolore, arrossamento e guarigione della ferita da episiotomia
19 novembre 2024 aggiornato da: Riphah International University
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato e sarà condotto presso il Bahawalpur Victoria Hospital, Bahawalpur.
I soggetti (n=24) saranno divisi in due gruppi.
Il gruppo A includerà 12 donne postnatali e per il trattamento verrà applicata la crioterapia per 20 minuti.
Il gruppo B comprenderà 12 donne e riceverà luce infrarossa, una lampada infrarossa sarà posta a una distanza di 45 cm dal perineo, e il calore prodotto con 230 volt per venti minuti.
Il partecipante verrà controllato dopo i primi cinque minuti per assicurarsi che non venga bruciato.
Questa procedura verrà eseguita due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei metodi di consegna più utilizzati è l'episiotomia.
Sono possibili effetti collaterali gravi come infezioni, deiscenza dell'incisione e disagio perineale.
Oltre all'aumento della perdita di sangue durante il parto, le madri sottoposte a episiotomia corrono il rischio di subire un ritardo nella guarigione delle ferite insieme ad un aumento del dolore all'inizio del puerperio.
Dopo la nascita, il trattamento dell’episiotomia inizia immediatamente e comporterebbe sia la gestione del dolore che la cura locale della ferita.
I dati verranno valutati al basale del 3° e 7° giorno di trattamento.
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per valutare la gravità del dolore.
La scala REEDA verrà utilizzata per arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione (vicinanza dei bordi cutanei).
Per l'analisi verrà utilizzata la versione 25 di SPSS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Bahāwalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Bahawalpur Victoria Hospital(BVH)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a episiotomia tra le 6 e le 24 ore dopo il parto.
- Partorito un bambino vivo.
- Travaglio completo a tempo pieno.
- episiotomia di tipo mediale e medio-laterale.
- donne primipare e donne pluripare.
Criteri di esclusione:
Farmaci antidolorifici usati.
- Donne con diabete e preeclampsia.
- Condizioni febbrili.
- Infezione grave.
- Condizioni mediche croniche che possono influenzare la guarigione delle ferite.
- Allergie e sensibilità al caldo/freddo.
- Intervento chirurgico recente della pelvi o dell'addome.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di crioterapia
Durante la prima visita, i pazienti verranno valutati per il dolore e la ferita da episiotomia.
Il gruppo di crioterapia includerà 12 donne postnatali.
Questo gruppo utilizzerà un sacchetto di impacchi di ghiaccio applicati sulla regione perineale.
L'impacco di ghiaccio sarà sigillato in un sacchetto di plastica e avvolto con uno strato di tessuto di cotone sottile in modo che la pelle del partecipante non sia a diretto contatto con il ghiaccio, cosa che potrebbe causare disagio.
Durante l'intervento, alle donne verrà chiesto di togliersi le mutande e gli assorbenti e di rimanere in posizione sdraiata dorsale durante la crioterapia che dura 20 minuti.
Questa procedura verrà eseguita due volte al giorno per sette giorni consecutivi
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Durante la prima visita dei pazienti, verranno valutati il dolore e la ferita da episiotomia.
Il gruppo di crioterapia includerà 12 donne postnatali.
Questo gruppo utilizzerà una borsa di ghiaccio applicata alla regione perineale.
L'impacco di ghiaccio sarà sigillato in un sacchetto di plastica e avvolto con uno strato di un sottile tessuto di cotone in modo che la pelle del partecipante non sia a diretto contatto con il ghiaccio, il che potrebbe causare disagio.
Durante l'intervento, alle donne verrà chiesto di togliersi le mutande e gli assorbenti e di rimanere in posizione sdraiata dorsale durante la crioterapia che è durata 20 minuti.
Questa procedura verrà eseguita due volte al giorno per sette giorni consecutivi
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Comparatore attivo: Terapia della luce a infrarossi
Il gruppo a infrarossi comprenderà 12 donne postnatali che saranno incoraggiate a posizionare una lampada a infrarossi a una distanza di 45 cm dal perineo e produrre calore con 230 volt per venti minuti.
Ma la madre viene controllata dopo i primi cinque minuti per assicurarsi che non si sia bruciata.
Il ricercatore dimostrerà a ciascuna donna come utilizzare una lampada a infrarossi e sarà seguito da nuove dimostrazioni e discussioni.
Queste procedure verranno eseguite al mattino e alla sera per sette giorni consecutivi.
Il ricercatore consegna il dispositivo della lampada a infrarossi a ciascuna donna e poi lo ripristina al termine dello studio
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Il gruppo a infrarossi comprenderà 12 donne postnatali che verranno incoraggiate a posizionare una lampada a infrarossi a una distanza di 45 cm dal perineo e produrre calore a 230 volt per venti minuti.
Ma la madre viene controllata dopo i primi cinque minuti per assicurarsi che non si sia bruciata.
Il ricercatore dimostrerà a ciascuna donna come utilizzare la lampada a infrarossi e sarà seguito da dimostrazioni e discussioni.
Queste procedure verranno eseguite al mattino e alla sera per sette giorni consecutivi.
Il ricercatore consegna la lampada a infrarossi a ciascuna donna per poi ripristinarla al termine dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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L'NPRS è una scala numerica segmentata in cui l'intervistato seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
Il formato comune è una barra o linea orizzontale.
L’NPRS è ancorato a termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore.
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fino a 1 settimana
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La scala REEDA standardizzata:
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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La scala REEDA è una lista di controllo osservativa utilizzata per valutare la guarigione perineale. L'acronimo REEDA deriva da cinque componenti: arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei bordi della ferita. Ciascun componente prende un punteggio compreso tra 0 e 3. Punteggio più alto indica una scarsa guarigione della ferita mentre un punteggio più basso indica una buona guarigione della ferita. Il punteggio totale della scala REEDA è stato classificato come segue: da 0 a 2 - Guarito. da 3 a 5 - Moderatamente guarito. da 6 a 8 - Leggermente guarito. da 9 a 15 - Non guarito. |
fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mutieba Javed, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zakariaee SS, Shahoei R, Hashemi Nosab L, Moradi G, Farshbaf M. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Post-Episiotomy Pain Severity in Primiparous Women: A Randomized, Controlled, Placebo Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Aug 14;8:e1404. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1404. eCollection 2019.
- Choudhari RG, Tayade SA, Venurkar SV, Deshpande VP. A Review of Episiotomy and Modalities for Relief of Episiotomy Pain. Cureus. 2022 Nov 17;14(11):e31620. doi: 10.7759/cureus.31620. eCollection 2022 Nov.
- Solt Kirca A, Korkut Oksuz S, Murat N. The effect of cold application on episiotomy pain: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2022 Mar;31(5-6):559-568. doi: 10.1111/jocn.15912. Epub 2021 Jun 13.
- Roma NZH, Essa RM, Rashwan ZI, Ahmed AH. Effect of Dry Heat Application on Perineal Pain and Episiotomy Wound Healing among Primipara Women. Obstet Gynecol Int. 2023 Jan 4;2023:9572354. doi: 10.1155/2023/9572354. eCollection 2023.
- Beleza ACS, Ferreira CHJ, Driusso P, Dos Santos CB, Nakano AMS. Effect of cryotherapy on relief of perineal pain after vaginal childbirth with episiotomy: a randomized and controlled clinical trial. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):453-458. doi: 10.1016/j.physio.2016.03.003. Epub 2016 Nov 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/23/0569
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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