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Effets comparatifs de la cryothérapie et de la lumière infrarouge sur la douleur, les rougeurs et la cicatrisation des plaies d'épisiotomie

19 novembre 2024 mis à jour par: Riphah International University
L'étude sera un essai clinique randomisé et sera menée à l'hôpital Bahawalpur Victoria, Bahawalpur. Les sujets (n=24) seront divisés en deux groupes. Le groupe A comprendra 12 femmes postnatales et pour le traitement, la cryothérapie sera appliquée pendant 20 minutes. Le groupe B comprendra 12 femmes et recevra de la lumière infrarouge, une lampe infrarouge sera placée à une distance de 45 cm du périnée, et la chaleur sera produite à 230 volts pendant vingt minutes. La participante sera contrôlée après les cinq premières minutes pour s'assurer qu'elle n'est pas brûlée. Cette procédure sera effectuée deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’épisiotomie est l’une des méthodes d’accouchement les plus souvent utilisées. Des effets secondaires graves comme une infection, une déhiscence de l’incision et une gêne périnéale sont possibles. En plus d'une perte de sang accrue pendant l'accouchement, les mères qui subissent une épisiotomie courent le risque de connaître un retard de cicatrisation des plaies ainsi qu'une augmentation de la douleur au début de la puerpéralité. Après la naissance, le traitement par épisiotomie commence immédiatement et implique à la fois la gestion de la douleur et le soin local des plaies. Les données seront évaluées aux 3ème et 7ème jours de traitement de base. Une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sera utilisée pour évaluer la gravité de la douleur. L'échelle REEDA sera utilisée pour les rougeurs, les œdèmes, les ecchymoses, les écoulements et l'approximation (proximité des bords de la peau). SPSS version 25 sera utilisé pour l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahāwalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Bahawalpur Victoria Hospital(BVH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant subi une épisiotomie entre 6 et 24 heures après l'accouchement.
  • J'ai accouché d'un bébé vivant.
  • Travail complet à terme.
  • type d'épisiotomie médiale et médio-latérale.
  • les femmes primipares et les femmes multipares.

Critère d'exclusion:

J'ai utilisé des analgésiques.

  • Femmes atteintes de diabète et de pré-éclampsie.
  • Conditions fébriles.
  • Infection grave.
  • Conditions médicales chroniques pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
  • Allergies et sensibilité au chaud/au froid.
  • Chirurgie récente du bassin ou de l'abdomen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cryothérapie
Lors de la 1ère visite, les patients seront évalués pour la douleur et la plaie d'épisiotomie. Le groupe de cryothérapie comprendra 12 femmes postnatales. Ce groupe utilisera un sac de blocs de glace appliqués sur la région périnéale. Le sac de glace sera scellé dans un sac en plastique et enveloppé d'une couche de tissu de coton fin afin que la peau du participant ne soit pas en contact direct avec la glace, ce qui pourrait provoquer une gêne. Lors de l'intervention, il sera demandé aux femmes d'enlever leurs caleçons et serviettes hygiéniques et de rester en position couchée dorsale pendant la cryothérapie qui dure 20 minutes. Cette procédure sera effectuée deux fois par jour pendant sept jours consécutifs
Autre: Cryothérapie
Lors de la 1ère visite des patients, ils seront évalués pour la douleur et la plaie d'épisiotomie. Le groupe de cryothérapie comprendra 12 femmes postnatales. Ce groupe utilisera un sac de sac de glace appliqué sur la région périnéale. Le sac de glace sera scellé dans un sac en plastique et enveloppé d'une couche d'un mince tissu en coton afin que la peau du participant ne soit pas en contact direct avec la glace, ce qui pourrait provoquer une gêne. Lors de l'intervention, il sera demandé aux femmes de retirer leurs caleçons et serviettes hygiéniques et de rester en position couchée dorsale pendant la cryothérapie qui a duré 20 minutes. Cette procédure sera effectuée deux fois par jour pendant sept jours consécutifs
Comparateur actif: Thérapie par la lumière infrarouge
Le groupe infrarouge comprendra 12 femmes postnatales, elles seront incitées à placer une lampe infrarouge à une distance de 45 cm du périnée et la chaleur produite avec 230 volts pendant vingt minutes. Mais la mère est contrôlée après les cinq premières minutes pour s'assurer qu'elle n'est pas brûlée. Le chercheur démontrera à chaque femme comment utiliser une lampe infrarouge, et cela sera suivi de nouvelles démonstrations et de discussions. Ces procédures seront effectuées matin et soir pendant sept jours consécutifs. Le chercheur donne l'appareil à lampe infrarouge à chaque femme puis le restitue une fois l'étude terminée.
Dispositif: Thérapie par la lumière infrarouge
Le groupe infrarouge comprendra 12 femmes postnatales qu'elles encourageront à placer une lampe infrarouge à une distance de 45 cm du périnée et la chaleur produite à 230 volts pendant vingt minutes. Mais la mère est contrôlée après les cinq premières minutes pour s'assurer qu'elle n'a pas été brûlée. Le chercheur démontrera à chaque femme comment utiliser la lampe infrarouge, et cela sera suivi de démonstrations et de discussions. Ces procédures seront effectuées matin et soir pendant sept jours consécutifs. Le chercheur donne l'appareil à lampe infrarouge à chaque femme puis le restitue une fois l'étude terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 1 semaine
Le NPRS est une échelle numérique segmentée dans laquelle le répondant sélectionne un nombre entier (0 à 10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Le format courant est une barre ou une ligne horizontale. Le NPRS est ancré par des termes décrivant les extrêmes de gravité de la douleur.
jusqu'à 1 semaine
L’échelle standardisée REEDA :
Délai: jusqu'à 1 semaine

L'échelle REEDA est une liste de contrôle observationnelle utilisée pour évaluer la cicatrisation périnéale. L'acronyme REEDA est dérivé de cinq composantes : Rougeur, Œdème, Ecchymose, Écoulement et Rapprochement des bords de la plaie. Chaque composante prend un score compris entre 0 et 3. Score le plus élevé indique une mauvaise cicatrisation de la plaie tandis qu'un score inférieur indique une bonne cicatrisation de la plaie. Le score total de l'échelle REEDA a été classé comme suit :

0 à 2 - Guéri.3 à 5 - Modérément guéri.6 à 8- Légèrement guéri.9 à 15 - Non guéri.
jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riphah International University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mutieba Javed, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC/RCR & AHS/23/0569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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