Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effecten van cryotherapie en infraroodlicht op pijn, roodheid en genezing van episiotomiewonden

19 november 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn en zal worden uitgevoerd in het Bahawalpur Victoria Hospital, Bahawalpur. De proefpersonen (n=24) worden in twee groepen verdeeld. Groep A zal bestaan ​​uit 12 postnatale vrouwen en voor de behandeling zal cryotherapie gedurende 20 minuten worden toegepast. Groep B bestaat uit 12 vrouwen en ontvangt infrarood licht, een infraroodlamp wordt op een afstand van 45 cm van het perineum geplaatst en de warmte wordt geproduceerd met 230 volt gedurende twintig minuten. Na de eerste vijf minuten wordt de deelnemer gecontroleerd op brandwonden. Deze procedure wordt tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest gebruikte toedieningsmethoden is de episiotomie. Ernstige bijwerkingen zoals infectie, openspringen van de incisie en perineaal ongemak zijn mogelijk. Naast een verhoogd bloedverlies tijdens de geboorte lopen moeders die een episiotomie ondergaan het risico op vertraagde wondgenezing en verhoogde pijn in het vroege kraambed. Na de geboorte begint de episiotomiebehandeling meteen en omvat zowel pijnbestrijding als lokale wondverzorging. De gegevens worden beoordeeld op de derde dag en de zevende dag van de behandeling bij aanvang. Een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) zal worden gebruikt om de ernst van de pijn te beoordelen. De REEDA-schaal zal worden gebruikt voor roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benadering (nabijheid van huidranden). Voor de analyse wordt SPSS versie 25 gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahāwalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Bahawalpur Victoria Hospital(BVH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een episiotomie ondergingen tussen 6 en 24 uur na de bevalling.
  • Een levende baby afgeleverd.
  • Volledige volledige bevalling.
  • episiotomietype mediaal en mediolateraal.
  • primiparous vrouwen en multiparous vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

Pijnstillende medicijnen gebruikt.

  • Vrouwen met diabetes en pre-eclampsie.
  • Koortsachtige omstandigheden.
  • Ernstige infectie.
  • Chronische medische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden.
  • Allergieën en gevoeligheid voor hitte/koude.
  • Recente operatie van bekken of buik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie groep
Tijdens het eerste bezoek worden de patiënten beoordeeld op pijn en episiotomiewonden. De cryotherapiegroep zal bestaan ​​uit 12 postnatale vrouwen. Deze groep gebruikt een zak met ijspakketten die op het perineale gebied worden aangebracht. Het ijspak wordt verzegeld in een plastic zak en omwikkeld met een laag dun katoenen weefsel, zodat de huid van de deelnemer niet in direct contact komt met ijs, wat ongemak kan veroorzaken. Tijdens de interventie wordt de vrouwen gevraagd hun onderbroek en maandverband uit te trekken en in de dorsale ligpositie te blijven tijdens de cryotherapie die 20 minuten duurt. Deze procedure wordt zeven opeenvolgende dagen tweemaal per dag uitgevoerd
Ander: Cryotherapie
Tijdens het eerste bezoek van de patiënten worden ze beoordeeld op pijn en episiotomiewond. De cryotherapiegroep zal bestaan ​​uit 12 postnatale vrouwen. Deze groep gebruikt een zak met ijspakking die op het perineale gebied wordt aangebracht. Het ijspak wordt verzegeld in een plastic zak en omwikkeld met één laag dun katoenen doekje, zodat de huid van de deelnemer niet in direct contact komt met ijs, wat ongemak zou kunnen veroorzaken. Tijdens de interventie wordt de vrouwen gevraagd hun onderbroek en maandverband uit te trekken en in de dorsale liggende positie te blijven tijdens de cryotherapie die 20 minuten duurde. Deze procedure wordt zeven opeenvolgende dagen tweemaal per dag uitgevoerd
Actieve vergelijker: Infraroodlichttherapie
De infraroodgroep zal bestaan ​​uit twaalf postnatale vrouwen. Zij zullen worden aangemoedigd om een ​​infraroodlamp op een afstand van 45 cm van het perineum te plaatsen en de warmte te produceren met 230 volt gedurende twintig minuten. Maar de moeder wordt na de eerste vijf minuten gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze zich niet verbrandt. De onderzoeker zal voor elke vrouw demonstreren hoe ze een infraroodlamp moet gebruiken, gevolgd door herdemonstraties en discussies. Deze procedures worden zeven opeenvolgende dagen 's morgens en' s avonds uitgevoerd. De onderzoeker geeft het infraroodlampapparaat aan elke vrouw en herstelt het na voltooiing van het onderzoek
Apparaat: Infraroodlichttherapie
De infraroodgroep zal twaalf postnatale vrouwen omvatten die zij zullen aanmoedigen om een ​​infraroodlamp op een afstand van 45 cm van het perineum te plaatsen en de warmte te produceren met 230 volt gedurende twintig minuten. Maar de moeder wordt na de eerste vijf minuten gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze zich niet heeft verbrand. De onderzoeker zal voor elke vrouw demonstreren hoe de infraroodlamp moet worden gebruikt, gevolgd door nieuwe demonstraties en discussies. Deze procedures worden zeven opeenvolgende dagen 's morgens en' s avonds uitgevoerd. De onderzoeker geeft het infraroodlampapparaat aan elke vrouw en herstelt het na voltooiing van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 1 week
De NPRS is een gesegmenteerde numerieke schaal waarin de respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn. NPRS is verankerd in termen die de extremen van de pijnernst beschrijven.
tot 1 week
De gestandaardiseerde REEDA-schaal:
Tijdsspanne: tot 1 week

De REEDA-schaal is een observationele checklist die wordt gebruikt voor het beoordelen van perineale genezing. Het acroniem REEDA is afgeleid van vijf componenten: roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benadering van de wondranden. Elke component krijgt een score variërend van 0 tot 3. Hogere score duidt op slechte wondgenezing, terwijl een lagere score op goede wondgenezing duidt. De totale score van de REEDA-schaal werd als volgt gecategoriseerd:

0 tot 2 - Genezen.3 tot 5 - Matig genezen.6 tot 8 - Licht genezen.9 tot 15 - Niet genezen.
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mutieba Javed, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/RCR & AHS/23/0569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren