会陰切開創傷の痛み、発赤、治癒に対する凍結療法と赤外線の効果の比較
2024年4月4日 更新者：Riphah International University
この研究はランダム化臨床試験で、バハーワルプルのバハーワルプル・ビクトリア病院で実施される。
被験者 (n=24) は 2 つのグループに分けられます。
グループAには12人の産後女性が含まれ、治療のために20分間の凍結療法が適用されます。
グループ B には 12 人の女性が含まれ、会陰から 45 cm の距離に赤外線ランプが置かれ、230 ボルトで 20 分間熱が発生します。
参加者は最初の 5 分後に検査を受け、火傷をしていないか確認されます。
この手順は、1 日 2 回、連続 7 日間行われます。
調査の概要
詳細な説明
最も頻繁に使用される出産方法の 1 つは会陰切開です。
感染症、切開部の裂開、会陰部の不快感などの重篤な副作用が発生する可能性があります。
会陰切開を受けた母親は、出産時の失血量の増加に加えて、産褥初期の痛みの増加とともに傷の治癒が遅れるリスクがあります。
出生後、会陰切開治療はすぐに始まり、痛みの管理と局所の創傷ケアの両方が含まれます。
データは、治療のベースライン 3 日目と 7 日目に評価されます。
数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して、疼痛の重症度を評価します。
REEDA スケールは、発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、および近似 (皮膚の端の近さ) に使用されます。
分析には SPSS バージョン 25 が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ghulam Fatima, PhD*
- 電話番号：03034073057
- メール：ghulam.fatima@riphah.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mutieba Javed
研究場所
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Punjab
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Bahāwalpur、Punjab、パキスタン、63100
- 募集
- Bahawalpur Victoria Hospital(BVH)
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コンタクト：
- Ghulam Fatima, PhD*
- 電話番号：03034073057
- メール：ghulam.fatima@riphah.edu.pk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 産後6～24時間以内に会陰切開を受けた女性。
- 生きた赤ちゃんを出産しました。
- 完全な正期産。
- 会陰切開タイプ内側および内側外側。
- 初産婦と経産婦。
除外基準:
鎮痛剤を使用した。
- 糖尿病と子癇前症のある女性。
- 発熱状態。
- 重度の感染症。
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性病状。
- アレルギーと暑さ/寒さに対する過敏症。
- 骨盤または腹部の最近の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法グループ
最初の来院時に、患者の痛みと会陰切開創が評価されます。
凍結療法グループには12人の産後女性が含まれる。
このグループは、会陰部に適用されるアイスパックの袋を使用します。
アイスパックはビニール袋に密封され、参加者の皮膚が氷に直接接触して不快感を引き起こす可能性がないように、薄い綿組織で 1 層包みます。
介入中、女性たちは下着と衛生パッドを脱いで、20分間続く凍結療法の間背臥位を保つよう求められる。
この手順は 1 日 2 回、連続 7 日間行われます。
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患者の最初の来院時に、痛みと会陰切開の傷が評価されます。
凍結療法グループには12人の産後女性が含まれる。
このグループでは、会陰部にアイスパックの入った袋を当てます。
アイスパックはビニール袋に密封され、参加者の皮膚が氷に直接接触して不快感を引き起こす可能性がないように、薄い綿ティッシュで一層包みます。
介入中、女性たちは下着と衛生パッドを脱いで、20分間続く凍結療法の間背臥位を保つよう求められる。
この手順は 1 日 2 回、連続 7 日間行われます。
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アクティブコンパレータ：赤外線療法
赤外線グループには 12 人の産後女性が含まれ、会陰から 45 cm の距離に赤外線ランプを置き、230 ボルトで 20 分間熱を発生させることが奨励されます。
しかし母親は最初の5分後に検査を受け、火傷をしていないか確認される。
研究者は各女性に赤外線ランプの使い方を実演し、その後、再実演とディスカッションが行われます。
これらの手順は、7日間連続して朝と夕方に実行されます。
研究者は赤外線ランプ装置を各女性に渡し、研究終了後に復元します。
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赤外線グループには 12 人の産後女性が含まれ、会陰から 45 cm の距離に赤外線ランプを置き、230 ボルトで 20 分間熱を発生させるよう奨励します。
しかし、母親は最初の5分後に検査を受け、火傷をしていないか確認される。
研究者は各女性に対して赤外線ランプの使用方法を実演し、その後、再実演とディスカッションが行われます。
これらの手順は、7日間連続して朝と夕方に実行されます。
研究者は各女性に赤外線ランプ装置を与え、研究終了後に復元します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：1週間まで
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NPRS は、回答者が自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択するセグメント化された数値スケールです。
一般的な形式は水平バーまたは水平線です。
NPRS は、極端な痛みの重症度を表す用語によって支えられています。
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1週間まで
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標準化された REEDA スケール:
時間枠：1週間まで
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REEDA スケールは、会陰治癒を評価するために使用される観察チェック リストです。REEDA の頭字語は、発赤、浮腫、斑状出血、放電、および創傷端の近似の 5 つの要素から派生しています。各要素は 0 ～ 3 の範囲のスコアを取得します。スコアが高いほどスコアが低い場合は創傷治癒が不良であることを示し、スコアが低い場合は創傷治癒が良好であることを示します。REEDA スケールの合計スコアは次のように分類されました。 0 ～ 2 - 治癒しました。3 ～ 5 - 中等度に治癒しました。6 ～ 8 - 軽度に治癒しました。9 ～ 15 - 治癒しません。 |
1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mutieba Javed, MS*、Riphah International University, Lahore, Pakistan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zakariaee SS, Shahoei R, Hashemi Nosab L, Moradi G, Farshbaf M. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Post-Episiotomy Pain Severity in Primiparous Women: A Randomized, Controlled, Placebo Clinical Trial. Galen Med J. 2019 Aug 14;8:e1404. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1404. eCollection 2019.
- Choudhari RG, Tayade SA, Venurkar SV, Deshpande VP. A Review of Episiotomy and Modalities for Relief of Episiotomy Pain. Cureus. 2022 Nov 17;14(11):e31620. doi: 10.7759/cureus.31620. eCollection 2022 Nov.
- Solt Kirca A, Korkut Oksuz S, Murat N. The effect of cold application on episiotomy pain: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2022 Mar;31(5-6):559-568. doi: 10.1111/jocn.15912. Epub 2021 Jun 13.
- Roma NZH, Essa RM, Rashwan ZI, Ahmed AH. Effect of Dry Heat Application on Perineal Pain and Episiotomy Wound Healing among Primipara Women. Obstet Gynecol Int. 2023 Jan 4;2023:9572354. doi: 10.1155/2023/9572354. eCollection 2023.
- Beleza ACS, Ferreira CHJ, Driusso P, Dos Santos CB, Nakano AMS. Effect of cryotherapy on relief of perineal pain after vaginal childbirth with episiotomy: a randomized and controlled clinical trial. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):453-458. doi: 10.1016/j.physio.2016.03.003. Epub 2016 Nov 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。