- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06325228
Výskyt úrazů pohybového aparátu, sportovní výkon, sportovní specializace a kvalita života u mladých sportovců
Výskyt úrazů pohybového aparátu, sportovní výkon, sportovní specializace a kvalita života u mladých sportovců. Projekt: "Věda o zdravém sportu"
Primárním cílem této observační kohortové studie je posoudit sportovní specializaci, sportovní výkon, historii zranění (prevalence, typy, oblasti, trvání) a kvalitu života u mladých zdravých sportovců ve věku 8-16 let z Polska. Profily sportovců budou vytvořeny na základě zkoumaných proměnných (vysvětlených v podrobném popisu). Dále vyšetřovatelé provedou roční sledování zranění.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Utrpí sportovci se specifickým profilem (nižší hodnoty v testech sportovní výkonnosti, nízké hodnoty kvality života) hodnocení v jednom časovém bodě v budoucnu při ročním sledování zranění?
- Utrpí sportovci s vysokou sportovní specializací zranění v ročním sledování?
- Má sportovní specializace vztah k testům sportovní výkonnosti a kvalitě života?
- Bude hodnota izometrické síly specifického svalu (dolní končetiny) spojena se skóre dynamické rovnováhy u mladých zdravých sportovců?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ke studiu budou zváni naverbovaní mladí zdraví sportovci (8-16 let) ze sportovních škol, klubů, týmů. Bude provedeno hodnocení, které zahrnovalo:
- charakteristiky účastníka (věk, biologický věk, pohlaví, výška, váha, body mass index, sportovní zkušenosti, tréninková zátěž, sportovní specializace, historie zranění)
- sportovní výkon (hodnota dynamické rovnováhy, izometrická síla dolních končetin, funkční pohybové vzorce)
- hodnocení kvality života a zdraví (EQ-5D-Y)
Rok po setkání bude účastníkům a jejich trenérům/rodičům zaslán dotazník a telefonát za účelem získání informací o zranění (místo, typ, časová ztráta atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Medical University of Gdańsk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý (bez zranění, bolesti nebo příznaků)
- Účast na sportovních aktivitách (minimálně 6 měsíců)
- Věk od 8 do 16 let
- Souhlas s účastí od rodiče/zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- bolest nebo jiné symptomy související během studie
- operace dolních končetin nebo trupu v posledních 6 měsících
- nedostatek lékařského schválení pro účast na sportovních hrách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mladí sportovci
300 mladých sportovců (chlapci a dívky, 9 - 16 let) z klubů, týmů, asociací, sportovních tříd různých disciplín v Pomořském vojvodství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sportovním zraněním po ročním sledování
Časové okno: Jeden rok po termínu zkoušky
|
Dichotomické hodnocení (0 = žádné zranění, 1 = zranění) na základě telefonického rozhovoru s rodičem/opatrovníkem/trenérem.
Podmínky, které je třeba splnit: 12 měsíců od data vyšetření a kontinuita účasti ve sportu do data zranění
|
Jeden rok po termínu zkoušky
|
|
Typ, umístění, trvání a návrat ke sportu u účastníků se zraněním po ročním sledování
Časové okno: Jeden rok po termínu zkoušky
|
Hodnocení na základě telefonického rozhovoru s rodičem/opatrovníkem/trenérem. Otázky týkající se:
|
Jeden rok po termínu zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sportovní specializace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sportovní specializace definovaná jako „intenzivní celoroční trénink v jediném sportu s vyloučením ostatních sportů“.
Tam, kde si vysoce specializovaný sportovec může (1) vybrat hlavní sport, (2) věnovat se po dobu delší než 8 měsíců v roce 1 hlavnímu sportu a (3) opustit všechny ostatní sporty, aby se zaměřil na 1 sport.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Historie zranění souvisejících se sportem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník - Dotaz na zranění související se sportem v rámci sportovní kariéry (sporty účastnící se tréninků a soutěží), který zahrnoval:
Odpovědi budou provedeny od mladého sportovce a trenéra. Pokud bude příležitost, budou odpovědi porovnány s odpověďmi od rodičů/zákonných zástupců. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím: EQ-5D-Y
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nástroje pro výsledky hlášené pacientem“ EQ-5D-Y – EuroQol Research Foundation – certifikovaný překlad: polština pro Polsko.
EQ-5D je široce používané standardizované generické měření HRQOL.
Platný a přesný překlad odpovídajícího originálního dokumentu.
Verze EQ-5D vhodná pro děti (0-100 bodů, kde "0" znamená horší kvalitu života a "100" znamená perfektní).
(EQ-5D je název nástroje a není to zkratka.)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Y-Balance Test - test dynamické rovnováhy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dynamická rovnováha dolních končetin (zaznamenávejte jako vzdálenost dosahu v centimetrech "cm" a normalizovanou vzdálenost dosahu v procentech "%")
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Funkční pohybová obrazovka (FMS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Funkční pohybová obrazovka (FMS) je screeningový nástroj používaný k identifikaci omezení nebo asymetrií pohybových vzorců.
FMS se skládá ze 7 pohybových úkolů (hluboký dřep, výpady, překážkové kroky, kliky, zvedání rovných nohou, pohyblivost ramen a rotační stabilita).
Každý úkol bude vizuálně posouzen zkušeným fyzioterapeutem a označen na 4bodové škále (0-3, nejhorší-nejlepší).
Celkový maximální počet bodů, které lze získat, je 21 bodů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Měření ručním dynamometrem (HHD) - Izometrická síla svalů dolních končetin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření ručním dynamometrem (HHD) (Laffayette, USA).
Izometrická síla (vrcholová síla, průměrná síla (kilogramy) svalů dolních končetin (střední gluteus, kvadriceps, hamstring, triceps surae).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sportovní zátěž (hodiny na trénink nebo soutěž)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sportovní a tréninkový objem (hodiny na trénink nebo soutěž, týdně)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Maximální výška rychlosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Peak Height Velocity (PHV) vypočtená pomocí hodnoty „posunutí splatnosti“ (uveďte jako „PHV roky“) – Mirwaldův vzorec
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Sportovní disciplína a postavení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sportovní disciplína (např.
fotbal) a sportovní pozice (např. na fotbalovém hřišti: obránce)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Charakteristika účastníků - Body Mass Index
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Sportovní zážitek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sportovní zkušenosti (roky, měsíce)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Wilczyński, phD, Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Medical University of Gdańsk
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilczynski B, Hinca J, Slezak D, Zorena K. The Relationship between Dynamic Balance and Jumping Tests among Adolescent Amateur Rugby Players. A Preliminary Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 4;18(1):312. doi: 10.3390/ijerph18010312.
- Wilczynski B, Radziminski L, Sobierajska-Rek A, de Tillier K, Bracha J, Zorena K. Biological Maturation Predicts Dynamic Balance and Lower Limb Power in Young Football Players. Biology (Basel). 2022 Aug 3;11(8):1167. doi: 10.3390/biology11081167.
- Wilczynski B, Radziminski L, Sobierajska-Rek A, Zorena K. Association between Selected Screening Tests and Knee Alignment in Single-Leg Tasks among Young Football Players. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 31;19(11):6719. doi: 10.3390/ijerph19116719.
- Bruzda R, Wilczynski B, Zorena K. Knee function and quality of life in adolescent soccer players with Osgood Shlatter disease history: a preliminary study. Sci Rep. 2023 Nov 6;13(1):19200. doi: 10.1038/s41598-023-46537-7.
- Wilczynski B, Buler J, Buler RL, Grochowski ML, Puchalski B, Zorena K. Strength and balance asymmetries in children and adolescents: comparison between single- and multi-sport participants. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Nov 27;17(1):358. doi: 10.1186/s13102-025-01420-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKBBN/241/2023
- SONP/SP/549693/2022 (Jiné číslo grantu/financování: Minister of Education and Science)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Data, která budou shromažďována, zahrnují datové soubory, tj. osobní dotazníky, měřící škály, funkční a antropometrická hodnotící měření, popsané v části popisu vědecké činnosti.
Část dat bude zveřejněna ve veřejném úložišti Polské lékařské výzkumné platformy a úložišti Zenodo. Část dat bude publikována ve vědeckých časopisech, což může vyžadovat zveřejnění nezpracovaných dat. Údaje budou zpřístupněny nejpozději v době zveřejnění.
Data jsou k dispozici po neomezenou dobu na platformě Polish Medical Research Platform a v úložišti Zenodo.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno