Mikroflora w raku żołądka poprzez szczotkowanie błony śluzowej żołądka
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Różnorodność i skład mikroflory w raku żołądka metodą szczotkowania błony śluzowej żołądka: przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne
Wiele badań wykazało znaczącą zmianę różnorodności i składu mikroflory jelitowej w procesie karcynogenezy żołądka, szczególnie u pacjentów z rakiem żołądka.
Jednakże nie przeprowadzono analizy mikroflory żołądka przy użyciu techniki szczotkowania błony śluzowej, pomimo korzystnych korzyści w badaniu mikroflory.
Dlatego też nasze badanie ma na celu ocenę profilu mikroflory u pacjentów z rakiem żołądka w porównaniu z pacjentami bez raka żołądka za pomocą szczoteczki do pobierania próbek ze śluzówki.
Pogłębi to obecną wiedzę na temat potencjalnej roli mikrobiomu u pacjenta z rakiem żołądka jako przyszłego markera biomarkera przy wykorzystaniu pobierania próbek szczotkowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- Mikroflora jelitowa odgrywa rolę w odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej i wzmacnia integralność jelit. Dysbioza, czyli brak równowagi mikroflory, zmienia mikroekologię i aktywuje stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jest również powiązany z karcynogenezą żołądka.
- Do chwili obecnej wiele badań wykazało znaczącą zmianę różnorodności i składu mikroflory jelitowej w procesie karcynogenezy żołądka, szczególnie u pacjentów z rakiem żołądka. Chociaż zakażenie Helicobacter pylori jest potencjalnym czynnikiem rakotwórczym klasy I na początkowym etapie karcynogenezy żołądka, tylko u 1% do 3% pacjentów z zakażeniem H. pylori rozwija się rak żołądka. Ponadto wiele bieżących badań ujawniło znaczącą zmianę w profilu mikrobiomu pacjentów z rakiem żołądka H. pylori-ujemnym. Wiele badań ujawniło znaczącą zmianę w profilu mikrobiomu pacjentów z rakiem żołądka H. pylori-ujemnym. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że niezidentyfikowany gatunek inny niż H. pylori odgrywają rolę w rozwoju raka żołądka.
- Jednakże większość aktualnych badań mikroflory żołądka u pacjentów z rakiem żołądka przeprowadzono w Azji Wschodniej, szczególnie w Chinach i Korei, nadal nie ma opublikowanych danych z Tajlandii. Ponadto we wszystkich dotychczasowych badaniach stosowano metodę biopsji tkanki żołądka. Nie przeprowadzono analizy mikroflory żołądka przy użyciu techniki szczotkowania błony śluzowej, pomimo korzystnych korzyści w badaniu mikroflory
- Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, przekrojowym i kliniczno-kontrolnym, którego celem jest ocena profilu mikroflory u pacjentów z rakiem żołądka w porównaniu z pacjentami bez raka żołądka za pomocą szczoteczki do pobierania próbek ze śluzówki.
- Jak wynika z wcześniejszych badań, H. pylori wywiera istotny wpływ na skład mikrobioty żołądka. Obecność H. pylori może mieć wpływ na wynik badania. Dlatego wstępnie określona analiza podgrup infekcji H.pylori i infekcji innych niż H.pylori nastąpi infekcja.
- Protokół badania zawiera
- Wiek, płeć, BMI, historia palenia tytoniu, historia stosowania IPP w ciągu 3 miesięcy, historia infekcji w ciągu 2 tygodni, historia stosowania antybiotyków w ciągu 3 miesięcy, historia stosowania probiotyków w ciągu 3 miesięcy, historia operacji wewnątrzbrzusznych, historia suplementów diety i stosowania ziół zostaną zapisane w formie protokołu sprawy.
- Po wyrażeniu zgody zostanie wykonane standardowe EGD.
- Zostanie wykonana odpowiednio błona śluzowa żołądka poprzez szczotkowanie błony śluzowej sterylną szczoteczką w osłonie, biopsja błony śluzowej żołądka standardową biopsją kleszczową i szybki test ureazowy w celu oceny statusu H.pylori.
- Próbkę błony śluzowej żołądka należy przechowywać w sterylnej probówce i natychmiast przechowywać w zamrożeniu w temperaturze -80°C (pozostawiając temperaturę pokojową <2 godz.) w celu analizy sekwencjonowania 16sRNA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Numer telefonu: +66853356240
- E-mail: aa_choc@docchula.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Numer telefonu: +66853356240
- E-mail: aa_choc@docchula.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Grupa raka żołądka: pacjenci z patologicznym rozpoznaniem dysplazji dużego stopnia lub raka żołądka
- Grupa kontrolna: pacjenci bez objawów lub z minimalnymi objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego i obecnym EGD, zapalenie błony śluzowej żołądka wygląda na normalne lub minimalne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) poddawani zabiegowi esophagogastroduodenoskopii (EGD)
- Grupa raka żołądka: pacjenci z patologicznym rozpoznaniem dysplazji dużego stopnia lub raka żołądka
- Grupa kontrolna: pacjenci bez objawów lub z minimalnymi objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego i obecnym EGD, zapalenie błony śluzowej żołądka wygląda na normalne lub minimalne
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Miał historię operacji przewodu pokarmowego lub wątroby i dróg żółciowych
- Miał historię niedawnego (w ciągu 4 tygodni) stosowania antybiotyków lub probiotyków
- Miał historię stosowania PPI w ciągu 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa raka żołądka
|
Biopsja błony śluzowej żołądka zostanie wykonana na obszarze w promieniu 2 cm.
z miejsca szczotkowania.
Szczotkowanie błony śluzowej żołądka zostanie wykonane w obrębie trzonu żołądka w grupie kontrolnej oraz nienowotworowej okolicy ciała w grupie raka żołądka.
Jeśli obszar ciała żołądka nie był możliwy (np.
zajęcie guza), następnie pobierane będą próbki z anodowego żołądka i bliższych części ciała.
|
|
Grupa kontrolna
|
Biopsja błony śluzowej żołądka zostanie wykonana na obszarze w promieniu 2 cm.
z miejsca szczotkowania.
Szczotkowanie błony śluzowej żołądka zostanie wykonane w obrębie trzonu żołądka w grupie kontrolnej oraz nienowotworowej okolicy ciała w grupie raka żołądka.
Jeśli obszar ciała żołądka nie był możliwy (np.
zajęcie guza), następnie pobierane będą próbki z anodowego żołądka i bliższych części ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu za pomocą szczotkowania błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
Mikrobiota związana z błoną śluzową żołądka u pacjentów z rakiem żołądka i u osób bez raka żołądka przy użyciu szczoteczki do pobierania próbek błony śluzowej metodą sekwencjonowania 16S rRNA.
Uwzględniając różnorodność i skład mikroflory.
|
Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu za pomocą biopsji błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
Mikrobiota związana z błoną śluzową żołądka pomiędzy próbkami uzyskanymi z biopsji tkanki błony śluzowej żołądka i szczotkowania błony śluzowej u pacjentów z rakiem żołądka i u osób bez raka żołądka
|
Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .