Microbiota en cáncer gástrico mediante cepillado de la mucosa gástrica
6 de mayo de 2024 actualizado por: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Diversidad y composición de la microbiota en el cáncer gástrico mediante cepillado de la mucosa gástrica: un estudio transversal de casos y controles
Muchos estudios han demostrado un cambio significativo en la diversidad y composición de la microbiota intestinal durante el proceso de carcinogénesis gástrica, particularmente en pacientes con cáncer gástrico.
Sin embargo, no se ha realizado ningún análisis de la microbiota gástrica mediante la técnica del cepillado mucoso, a pesar de su beneficio favorable en el estudio de la microbiota.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de la microbiota en pacientes con cáncer gástrico, en comparación con aquellos sin cáncer gástrico mediante el uso de muestreo con cepillo de mucosa.
Esto mejorará el conocimiento actual sobre el papel potencial del microbioma en pacientes con cáncer gástrico como un futuro biomarcador mediante muestreo por cepillado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La microbiota intestinal desempeña un papel en la respuesta inmune de las mucosas y fortalece la integridad intestinal. La disbiosis o desequilibrio de la microbiota cambia la microecología y activa la inflamación en la mucosa gastrointestinal. También se le ha implicado en la carcinogénesis gástrica.
- Hasta la fecha, muchos estudios han demostrado un cambio significativo en la diversidad y composición de la microbiota intestinal a lo largo del proceso de carcinogénesis gástrica, particularmente en pacientes con cáncer gástrico. Aunque la infección por Helicobacter pylori es un carcinógeno potencial de clase I en el paso inicial de la carcinogénesis gástrica, sólo entre el 1% y el 3% de los pacientes con infección por H. pylori desarrollan cáncer gástrico. Además, muchos estudios actuales han revelado cambios significativos en el perfil del microbioma de pacientes con cánceres gástricos negativos para H. pylori. Muchos estudios han revelado cambios significativos en el perfil del microbioma de pacientes con cánceres gástricos negativos para H. pylori. Por lo tanto, hemos planteado la hipótesis de que no identificados no-H. La bacteria pylori desempeña un papel en el desarrollo del cáncer gástrico.
- Sin embargo, la mayoría de los estudios actuales sobre la microbiota gástrica en pacientes con cáncer gástrico se han realizado en Asia oriental, particularmente en China y Corea; todavía no hay datos publicados de Tailandia. Además, todos los estudios anteriores han utilizado el método de biopsia de tejido gástrico. No se ha realizado ningún análisis de la microbiota gástrica mediante la técnica del cepillado mucoso, a pesar de su beneficio favorable en el estudio de la microbiota
- Este estudio es un estudio de fase piloto, transversal y de casos y controles que tiene como objetivo evaluar el perfil de la microbiota en pacientes con cáncer gástrico, en comparación con aquellos sin cáncer gástrico mediante el uso de muestreo con cepillo de mucosa.
- Según estudios anteriores, H. pylori tuvo un impacto significativo en la composición de la microbiota gástrica. La presencia de H. pylori podría afectar el resultado del estudio. Por lo tanto, análisis de subgrupos preespecificados de infección por H.pylori y no H.pylori. se realizará la infección.
- El protocolo del estudio incluye
- Edad, sexo, IMC, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de uso de IBP dentro de los 3 meses, antecedentes de inacción dentro de las 2 semanas, antecedentes de uso de antibióticos dentro de los 3 meses, antecedentes de uso de probióticos dentro de los 3 meses, antecedentes de cirugía intraabdominal, antecedentes de uso de suplementos dietéticos y hierbas. se registrará en el formulario de expediente del caso.
- Después del consentimiento, se realizará EGD estándar.
- La mucosa gástrica mediante cepillado de la mucosa con cepillo envainado estéril, biopsia de la mucosa gástrica mediante biopsia con fórceps estándar y prueba rápida de ureasa para evaluar el estado de H.pylori se realizará respectivamente.
- La muestra de mucosa gástrica se mantendrá en un tubo estéril y se congelará inmediatamente a -80 ° C (permita temperatura ambiente <2 horas) para el análisis de secuenciación de 16sRNA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Número de teléfono: +66853356240
- Correo electrónico: aa_choc@docchula.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contacto:
- Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Número de teléfono: +66853356240
- Correo electrónico: aa_choc@docchula.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Grupo de cáncer gástrico: pacientes con diagnóstico patológico de displasia de alto grado o cáncer gástrico.
- Grupo de control: los pacientes con síntomas gastrointestinales superiores mínimos o nulos y EGD actual parecen gastritis normal o mínima
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad) y sometidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- Grupo de cáncer gástrico: pacientes con diagnóstico patológico de displasia de alto grado o cáncer gástrico.
- Grupo de control: los pacientes con síntomas gastrointestinales superiores mínimos o nulos y EGD actual parecen gastritis normal o mínima
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de cirugía gastrointestinal o hepatobiliar.
- Tenía antecedentes de uso reciente (dentro de las 4 semanas) de antibióticos o probióticos.
- Tenía antecedentes de uso de IBP dentro de las 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cáncer gástrico
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Se realizará una biopsia de la mucosa gástrica en el área dentro de los 2 cm.
desde el sitio del cepillado.
El cepillado de la mucosa gástrica se realizará en el cuerpo del estómago en el grupo de control y en el área no tumoral del cuerpo en el grupo de cáncer gástrico.
Si el área del cuerpo gástrico no fuera factible (p. ej.
afectación del tumor), luego se tomarán muestras del antro gástrico y de la parte más proximal del cuerpo.
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Grupo de control
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Se realizará una biopsia de la mucosa gástrica en el área dentro de los 2 cm.
desde el sitio del cepillado.
El cepillado de la mucosa gástrica se realizará en el cuerpo del estómago en el grupo de control y en el área no tumoral del cuerpo en el grupo de cáncer gástrico.
Si el área del cuerpo gástrico no fuera factible (p. ej.
afectación del tumor), luego se tomarán muestras del antro gástrico y de la parte más proximal del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del microbioma mediante cepillado de la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años
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Microbiota asociada a la mucosa gástrica en pacientes con cáncer gástrico y aquellos sin cáncer gástrico mediante muestreo con cepillo de mucosa mediante secuenciación de ARNr 16S.
Incluyendo la diversidad y composición de la microbiota.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del microbioma mediante biopsia de la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimar 1,5 años.
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Microbiota asociada a la mucosa gástrica entre muestras obtenidas de biopsia de tejido de la mucosa gástrica y cepillado de la mucosa en pacientes con cáncer gástrico y aquellos sin cáncer gástrico
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Hasta la finalización del estudio, estimar 1,5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .