Microbiota nel cancro gastrico mediante spazzolamento della mucosa gastrica
6 maggio 2024 aggiornato da: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Diversità e composizione del microbiota nel cancro gastrico mediante spazzolamento della mucosa gastrica: uno studio caso-controllo trasversale
Molti studi hanno mostrato un cambiamento significativo nella diversità e nella composizione del microbiota intestinale durante il processo di carcinogenesi gastrica, in particolare nei pazienti con cancro gastrico.
Tuttavia, non è stata effettuata alcuna analisi del microbiota gastrico utilizzando la tecnica della spazzolatura della mucosa, nonostante il suo beneficio favorevole nello studio del microbiota.
Pertanto, il nostro studio mira a valutare il profilo del microbiota nei pazienti con cancro gastrico, rispetto a quelli senza cancro gastrico, utilizzando il campionamento a pennello della mucosa.
Ciò migliorerà la conoscenza attuale del potenziale ruolo del microbioma nel cancro gastrico dei pazienti come futuro biomarcatore utilizzando il campionamento tramite spazzolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il microbiota intestinale svolge un ruolo nella risposta immunitaria della mucosa e nel rafforzamento dell’integrità intestinale. La disbiosi o lo squilibrio del microbiota modifica la microecologia e attiva l’infiammazione nella mucosa gastrointestinale. È stato anche implicato nella cancerogenesi gastrica.
- Fino ad oggi, molti studi hanno mostrato un cambiamento significativo nella diversità e nella composizione del microbiota intestinale durante il processo di carcinogenesi gastrica, in particolare nei pazienti con cancro gastrico. Sebbene l'infezione da Helicobacter pylori sia un potenziale cancerogeno di classe I nella fase iniziale della carcinogenesi gastrica, solo tra l'1% e il 3% dei pazienti con infezione da H. pylori sviluppa il cancro gastrico. Inoltre, molti studi attuali hanno rivelato cambiamenti significativi nel profilo del microbioma dei pazienti con tumori gastrici negativi per H. pylori. Molti studi hanno rivelato cambiamenti significativi nel profilo microbioma dei pazienti con tumori gastrici negativi per H. pylori. Pertanto, abbiamo ipotizzato che non-H. pylori svolgono un ruolo nello sviluppo del cancro gastrico.
- Tuttavia, la maggior parte degli studi attuali sul microbiota gastrico nei pazienti con cancro gastrico sono stati condotti nell’Asia orientale, in particolare in Cina e Corea, mentre non esistono ancora dati pubblicati dalla Tailandia. Inoltre, tutti gli studi precedenti hanno utilizzato il metodo della biopsia del tessuto gastrico. Non è stata effettuata alcuna analisi del microbiota gastrico utilizzando la tecnica della spazzolatura della mucosa, nonostante il suo beneficio favorevole nello studio del microbiota
- Questo studio è in fase pilota, trasversale e caso-controllo che mira a valutare il profilo del microbiota nei pazienti con cancro gastrico, rispetto a quelli senza cancro gastrico, utilizzando il campionamento a pennello della mucosa.
- Secondo studi precedenti, H. pylori ha avuto un impatto significativo sulla composizione del microbiota gastrico. La presenza di H. pylori potrebbe influenzare il risultato dello studio. Pertanto analisi di sottogruppi pre-specificata dell'infezione da H.pylori e non-H.pylori l'infezione verrà eseguita.
- Il protocollo di studio include
- Età, sesso, BMI, storia di fumo, storia di uso di PPI entro 3 mesi, storia di inefficienze entro 2 settimane, storia di uso di antibiotici entro 3 mesi, storia di uso di probiotici entro 3 mesi, storia di chirurgia intraddominale, storia di uso di integratori alimentari e di erbe verranno registrati nel modulo di registrazione del caso.
- Dopo il consenso verrà eseguita l'EGD standard.
- Verranno eseguiti rispettivamente la mucosa gastrica utilizzando la spazzolatura della mucosa con una spazzola con guaina sterile, la biopsia della mucosa gastrica mediante biopsia con pinza standard e il test rapido dell'ureasi per valutare lo stato di H.pylori.
- Il campione di mucosa gastrica verrà conservato in una provetta sterile e immediatamente congelato a -80°C (temperatura ambiente <2 ore) per l'analisi di sequenziamento del 16sRNA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Numero di telefono: +66853356240
- Email: aa_choc@docchula.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contatto:
- Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Numero di telefono: +66853356240
- Email: aa_choc@docchula.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Gruppo con cancro gastrico: pazienti con diagnosi patologica di displasia di alto grado o cancro gastrico
- Gruppo di controllo: i pazienti con sintomi gastrointestinali superiori assenti o minimi e con EGD attuale appaiono con gastrite normale o minima
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni di età) sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- Gruppo con cancro gastrico: pazienti con diagnosi patologica di displasia di alto grado o cancro gastrico
- Gruppo di controllo: i pazienti con sintomi gastrointestinali superiori assenti o minimi e con EGD attuale appaiono con gastrite normale o minima
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Aveva una storia di chirurgia gastrointestinale o epatobiliare
- Aveva una storia di uso recente (entro 4 settimane) di antibiotici o probiotici
- Aveva una storia di utilizzo di PPI entro 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di cancro gastrico
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La biopsia della mucosa gastrica verrà eseguita nell'area entro 2 cm.
dal sito di spazzolatura.
La spazzolatura della mucosa gastrica verrà eseguita sul corpo dello stomaco nel gruppo di controllo e nell'area non tumorale del corpo nel gruppo con cancro gastrico.
Se l'area del corpo gastrico non fosse realizzabile (es.
coinvolgimento del tumore), quindi verranno campionati l'antro gastrico e la parte più prossimale del corpo.
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Gruppo di controllo
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La biopsia della mucosa gastrica verrà eseguita nell'area entro 2 cm.
dal sito di spazzolatura.
La spazzolatura della mucosa gastrica verrà eseguita sul corpo dello stomaco nel gruppo di controllo e nell'area non tumorale del corpo nel gruppo con cancro gastrico.
Se l'area del corpo gastrico non fosse realizzabile (es.
coinvolgimento del tumore), quindi verranno campionati l'antro gastrico e la parte più prossimale del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del microbioma mediante brushing della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato in 1,5 anni
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Microbiota associato alla mucosa gastrica in pazienti con cancro gastrico e in quelli senza cancro gastrico utilizzando il campionamento della mucosa mediante sequenziamento dell'rRNA 16S.
Compresa la diversità e la composizione del microbiota.
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Fino al completamento dello studio, stimato in 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del microbioma mediante biopsia della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimare 1,5 anni
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Microbiota associato alla mucosa gastrica tra campioni ottenuti dalla biopsia del tessuto della mucosa gastrica e dallo spazzolamento della mucosa in pazienti con cancro gastrico e in quelli senza cancro gastrico
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Fino al completamento degli studi, stimare 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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