Mikrobiota mahasyövässä mahalaukun limakalvon harjauksella
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Mikrobiootan monimuotoisuus ja koostumus mahasyövässä mahan limakalvon harjauksella: poikkileikkaustapauskontrollitutkimus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän muutoksen suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja koostumuksessa mahalaukun karsinogeneesiprosessin aikana, erityisesti potilailla, joilla on mahasyöpä.
Mahalaukun mikrobiotaa ei kuitenkaan ole analysoitu limakalvon harjaustekniikalla, vaikka se suosii mikrobiotatutkimuksessa.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida mahasyöpäpotilaiden mikrobiotaprofiilia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole mahasyöpää käyttämällä limakalvonäytteitä.
Tämä parantaa nykyistä tietämystä mikrobiomin mahdollisesta roolista potilaan mahasyövässä tulevaisuuden biomarkkerimarkkerina harjausnäytteiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suolen mikrobiotalla on rooli limakalvojen immuunivasteessa ja suoliston eheyden vahvistamisessa. Dysbioosi eli mikrobiotan epätasapaino muuttaa mikroekologiaa ja aktivoi maha-suolikanavan limakalvon tulehdusta. Se on myös osallisena mahalaukun karsinogeneesissä.
- Tähän mennessä monet tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän muutoksen suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja koostumuksessa koko mahalaukun karsinogeneesiprosessin aikana, erityisesti potilailla, joilla on mahasyöpä. Vaikka Helicobacter pylori -infektio on mahdollinen luokan I karsinogeeni mahalaukun karsinogeneesin alkuvaiheessa, vain 1–3 % H. pylori -infektiota sairastavista potilaista kehittää mahasyöpää. Lisäksi monet nykyiset tutkimukset ovat paljastaneet merkittävän muutoksen mikrobiomiprofiilissa potilailla, joilla on H. pylori-negatiivisia mahasyöpiä. Monet tutkimukset ovat paljastaneet merkittävän muutoksen mikrobiomiprofiilissa potilailla, joilla on H. pylori-negatiivisia mahasyöpiä. Siksi olemme olettaneet, että tunnistamaton ei-H. pylori-bakteerit osallistuvat mahasyövän kehittymiseen.
- Suurin osa nykyisistä mahasyöpäpotilaiden mahan mikrobiota koskevista tutkimuksista on kuitenkin tehty Itä-Aasiassa, erityisesti Kiinassa ja Koreassa, Thaimaasta ei ole vielä julkaistu julkaistuja tietoja. Lisäksi kaikissa aiemmissa tutkimuksissa on käytetty mahakudoksen biopsiamenetelmää. Mahalaukun mikrobiotaa ei ole analysoitu limakalvon harjaustekniikalla, vaikka se suosii sitä mikrobiotatutkimuksessa
- Tämä tutkimus on pilottivaiheen, poikkileikkaus- ja tapauskontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida mahasyöpäpotilaiden mikrobiotaprofiilia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole mahasyöpää käyttämällä limakalvonäytteitä.
- Aikaisempien tutkimusten mukaan H. pylorilla oli merkittävä vaikutus mahalaukun mikrobiston koostumukseen. H. pylorin esiintyminen saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulokseen. Siksi ennalta määrätty alaryhmäanalyysi H.pylori-infektiosta ja ei-H.pylorista infektio suoritetaan.
- Tutkimusprotokolla sisältää
- Ikä, sukupuoli, BMI, tupakointihistoria, PPI:n käyttö 3 kuukauden sisällä, tehottomuus 2 viikon sisällä, antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä, probioottien käyttö 3 kuukauden sisällä, vatsansisäinen leikkaus, ravintolisien ja yrttien käyttöhistoria kirjataan tapauspöytäkirjaan.
- Suostumuksen jälkeen suoritetaan standardi EGD.
- Mahalaukun limakalvo harjataan limakalvolla steriilillä päällystetyllä harjalla, mahalaukun limakalvobiopsia standardinmukaisella pihdibiopsialla ja nopea ureaasitesti H. pylori -statuksen arvioimiseksi.
- Mahalaukun limakalvonäyte säilytetään steriilissä putkessa ja säilytetään välittömästi jääkaapissa -80 °C:ssa (annetaan huoneen lämpötila < 2 tuntia) 16sRNA-sekvensointianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Puhelinnumero: +66853356240
- Sähköposti: aa_choc@docchula.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Puhelinnumero: +66853356240
- Sähköposti: aa_choc@docchula.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Mahasyöpäryhmä: potilaat, joilla on patologinen diagnoosi korkea-asteen dysplasia tai mahasyöpä
- Kontrolliryhmä: potilaat, joilla ei ole tai ovat vain vähän ylemmän maha-suolikanavan oireita ja joilla on nykyinen EGD, vaikuttavat normaalilta tai minimaaliselta gastriitilta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat) ja joille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD)
- Mahasyöpäryhmä: potilaat, joilla on patologinen diagnoosi korkea-asteen dysplasia tai mahasyöpä
- Kontrolliryhmä: potilaat, joilla ei ole tai ovat vain vähän ylemmän maha-suolikanavan oireita ja joilla on nykyinen EGD, vaikuttavat normaalilta tai minimaaliselta gastriitilta
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut GI- tai maksa-sappileikkaus
- Sinulla on ollut äskettäin (4 viikon sisällä) antibioottien tai probioottien käyttö
- Hänellä on ollut PPI:n käyttö 2 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahasyöpäryhmä
|
Mahalaukun limakalvon biopsia tehdään 2 cm:n säteellä olevalle alueelle.
harjauspaikalta.
Mahalaukun limakalvon harjaus suoritetaan kontrolliryhmässä mahalaukun vartalolle ja mahasyöpäryhmässä ei-kasvainalueelle.
Jos mahalaukun kehon alue ei ole mahdollista (esim.
kasvaimen osallistuminen), sitten mahalaukun antrumista ja proksimaalisesta kehon osasta otetaan näytteitä.
|
|
Kontrolliryhmä
|
Mahalaukun limakalvon biopsia tehdään 2 cm:n säteellä olevalle alueelle.
harjauspaikalta.
Mahalaukun limakalvon harjaus suoritetaan kontrolliryhmässä mahalaukun vartalolle ja mahasyöpäryhmässä ei-kasvainalueelle.
Jos mahalaukun kehon alue ei ole mahdollista (esim.
kasvaimen osallistuminen), sitten mahalaukun antrumista ja proksimaalisesta kehon osasta otetaan näytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomianalyysi mahalaukun limakalvon harjauksella
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 1,5 v
|
Mahalaukun limakalvoon liittyvä mikrobiota potilailla, joilla on mahasyöpä ja joilla ei ole mahasyöpää, käyttämällä limakalvonäytteitä 16S rRNA-sekvensoinnilla.
Sisältää mikrobiston monimuotoisuuden ja koostumuksen.
|
Opintojen valmistuttua arviolta 1,5 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomianalyysi mahalaukun limakalvon biopsialla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 1,5 vuotta
|
Mahalaukun limakalvoon liittyvä mikrobiota mahalaukun limakalvon kudosbiopsiasta ja limakalvon harjauksesta saatujen näytteiden välillä mahasyöpäpotilailla ja potilailla, joilla ei ole mahasyöpää
|
Opintojen valmistuttua arviolta 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .