- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06331949
Video podporované školení o aplikaci nezátěžových testů pro těhotné ženy
Vliv video-asistovaného tréninku poskytovaného těhotným ženám na aplikaci nezátěžového testu na těhotenský stres a prenatální vazbu
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: NST může negativně ovlivnit úroveň stresu a úroveň prenatální vazby u prvorodiček.
Účel: Tato studie bude provedena za účelem zjištění vlivu videoedukované péče porodní asistentky poskytované prvorodičkám před aplikací NST na těhotenský stres a úroveň prenatální vazby.
Metoda: Data výzkumu budou sbírána ve státní nemocnici Tokat po povolení. Během sběru dat budou těhotné ženy, které se přihlásí na NST pokoj příslušné nemocnice a splňují kritéria pro zařazení do studie, informovány o výzkumnících a studii. Písemný souhlas bude získán od těhotných žen, které se dobrovolně zúčastní studie, vyplněním formuláře „Informed Volunteer Consent Form“. Školení bude probíhat ve vhodné místnosti (tichá místnost, kde se jednotlivci mohou pohodlně usadit a vidět na sebe) v prostoru, kde se v nemocnici nachází místnost NST. Těhotné ženy budou informovány o účelu studie, důvěrnosti odpovědí, kde a jak budou data uložena, a budou zodpovězeny jejich dotazy na toto téma. Formuláře pro sběr dat obdrží účastník od výzkumníka a bude požádán o jejich vyplnění. Formuláře pro sběr dat zkontroluje výzkumník, aby zjistil, zda byly úplně vyplněny. Tento proces je plánován na přibližně 10-15 minut.
Experimentální skupina: Kromě péče o porodní asistenci bude poskytován obsah školení, školicí videa a školení o NST podporované brožurou. Zařízení NST bude zavedeno a standardně 5 minut po zahájení procedury se během záznamu NST zvýší hlasitost srdečního ozvu plodu vycházejícího ze zařízení a zajistí se, že ozvučení srdce plodu bude pokračovat. Těhotná žena, která bude přenášena, bude asi 2 minuty odpočívat.
Kontrolní skupina: Nebudou prováděny žádné další aplikace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokat, Krocan, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodička těhotná žena
- Umět číst a psát
- Těhotné ženy, které jsou těhotné 32 týdnů nebo déle
- Žádné problémy s detekcí
- Miminko nemá žádné zdravotní problémy
- Bez psychických nebo fyziologických zdravotních problémů
- Těhotné ženy, které výzkum akceptují
Kritéria vyloučení:
- Méně než 32 týdnů
- Ti, kteří výzkum nepřijali
- Pokud se těhotná žena během výzkumu cítí nepříjemně,
- Těhotné ženy, které chtějí opustit jakoukoli část výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě péče o porodní asistenci bude poskytován obsah školení, školicí videa a školení o NST podporované brožurou.
Zařízení NST bude zavedeno a standardně 5 minut po zahájení procedury se během záznamu NST zvýší hlasitost srdečního ozvu plodu vycházejícího ze zařízení a zajistí se, že ozvučení srdce plodu bude pokračovat.
Těhotná žena, která bude přenášena, bude asi 2 minuty odpočívat.
|
Ebelik bakımının yanı sıra NST konusunda eğitim içerikleri, eğitim videoları ve broşür destekli eğitimler verilecek.
NST cihazı takılacak ve standart olarak işlem basladıktan 5 dakika sonra NST kaydı sırasında cihazdan gelen fetal kalp sesinin şiddeti artırılarak fetal kalp sesinin devam etmesi sağlanacaktır.
Transfer edilecek hamile kadın yaklaşık 2 dakika kadar dinlenecektir.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebudou podávány žádné další žádosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: Základní linie]
|
Vyžaduje, aby osoba označila jednu ze čtyř možností, například 1 (vůbec ne), 2 (poněkud), 3 (hodně), 4 (zcela), v závislosti na intenzitě svých pocitů o sobě při určitou dobu a za určitých podmínek.
|
Základní linie]
|
|
Prenatální inventář příloh (PAI)
Časové okno: Základní linie]
|
PAI se používá k vysvětlení myšlenek, pocitů a situací, které žena prožívá během těhotenství, ak určení úrovně vazby na dítě v prenatálním období.
Zvýšení skóre obdrženého těhotnou ženou ukazuje, že se také zvyšuje její úroveň připoutanosti.
|
Základní linie]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: po dokončení školení
|
Vyžaduje, aby osoba označila jednu ze čtyř možností, například 1 (vůbec ne), 2 (poněkud), 3 (hodně), 4 (zcela), v závislosti na intenzitě svých pocitů o sobě při určitou dobu a za určitých podmínek.
|
po dokončení školení
|
|
Prenatální inventář příloh (PAI)
Časové okno: po dokončení školení
|
PAI se používá k vysvětlení myšlenek, pocitů a situací, které žena prožívá během těhotenství, ak určení úrovně vazby na dítě v prenatálním období.
Zvýšení skóre obdrženého těhotnou ženou ukazuje, že se také zvyšuje její úroveň připoutanosti.
|
po dokončení školení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: dva týdny po ukončení školení
|
Vyžaduje, aby osoba označila jednu ze čtyř možností, například 1 (vůbec ne), 2 (poněkud), 3 (hodně), 4 (zcela), v závislosti na intenzitě svých pocitů o sobě při určitou dobu a za určitých podmínek.
|
dva týdny po ukončení školení
|
|
Prenatální inventář příloh (PAI)
Časové okno: dva týdny po ukončení školení
|
PAI se používá k vysvětlení myšlenek, pocitů a situací, které žena prožívá během těhotenství, ak určení úrovně vazby na dítě v prenatálním období.
Zvýšení skóre obdrženého těhotnou ženou ukazuje, že se také zvyšuje její úroveň připoutanosti.
|
dva týdny po ukončení školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilal Özbek, Tokat Gaziosmanpaşa Universty
- Vrchní vyšetřovatel: Nil Şevval Demir, Student, Tokat Gaziosmanpaşa Universty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Kaya, D. (2021). Gebeliğin Oluşumu ve Fizyolojisi. Içinde Ö. Doğan Yüksekol, F. Evcili, & G. Doğaner (Ed.), Normal gebelik ve bakım (1. bs, ss. 64-86). Ankara Nobel Tıp Kitapevleri.
- Aksay, Y., Gülhan, Y. B., Saygın, N., & Körükçü, Ö. (2017). Gebelerin Psikososyal Sağlıkları Doğum Tercihini Etkiler Mi? Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 6(4), 138-145
- Kaloğlu Bi̇ni̇ci̇, D., & Köse Tuncer, S. (2020). Primipar ve Multipar Gebelerde Algılanan Stres ve Etkileyen Faktörlerin İncelenmesi. Ebelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 3(3), 189-202.
- Özkan, H., & Mucuk, Ö. (2021). Gebelikte Ruh Sağlığında Meydana Gelen Değişimler ve Bakım. Içinde Ö. Doğan Yüksekol, F. Evcili, & G. Doğaner (Ed.), Normal gebelik ve bakım (1. bs, ss. 175-184). Ankara Nobel Tıp Kitapevleri.
- Genç Koyucu, R., Ülkar, D., & Erdem, B. (2020). Primipar ve Multipar Gebelerin Gebelik Streslerinin Karşılaştırılması. İnönü Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu Dergisi, 8(3), 652-663. https://doi.org/10.33715/inonusaglik.745511
- Nakamura Y, Okada T, Morikawa M, Yamauchi A, Sato M, Ando M, Ozaki N. Perinatal depression and anxiety of primipara is higher than that of multipara in Japanese women. Sci Rep. 2020 Oct 13;10(1):17060. doi: 10.1038/s41598-020-74088-8.
- Üst, Z. D., & Pasinlioğlu, T. (2015). Primipar ve Multipar Gebelerde Doğum ve Postpartum Döneme İlişkin Endişelerin Belirlenmesi. Journal of Health Science and Profession, 2(3), 306-317. https://doi.org/10.17681/HSP.96963
- Bakır, N., & Sarızayim, Ş. (2020). The relationship between psychosocial health and prenatal attachment in pregnant women. Perinatal Journal , 28(2), 73-81. https://doi.org/10.2399/prn.20.0282006
- McNamara J, Townsend ML, Herbert JS. A systemic review of maternal wellbeing and its relationship with maternal fetal attachment and early postpartum bonding. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220032. doi: 10.1371/journal.pone.0220032. eCollection 2019.
- Alan Dikmen, H., & Çankaya, S. (2018). Maternal Obezitenin Prenatal Bağlanma Üzerine Etkisi. Acibadem Universitesi Saglik Bilimleri Dergisi, 9(2), 118-123. https://doi.org/10.31067/0.2018.1
- Alkaş, Ü., & Varışoğlu, Y. (2023). Primipar Gebelerde Anksiyete ve Prenatal Bağlanma: Pandemi Sürecinin Etkileri. Journal of Women's Health Nursing Jowhen , 9(1), 1-11. https://dergipark.org.tr/en/pub/kashed/issue/76497/1203330
- Bilgin, Z., & Ecevit Alpar, Ş. (2018). Kadınların Maternal Bağlanma Algısı ve Anneliğe İlişkin Görüşleri . Journal of Health Science and Profession, 5(1), 6-15. https://doi.org/10.17681/HSP.296664
- Şimşek, H. N., & Bolsoy, N. (2018). Düzce Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi " Gönderim " Sosyal Destek Sistemleri ve Ebelik. Düzce Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi, 8(2), 97-103. https://dergipark.org.tr/en/pub/duzcesbed/issue/37762/338959?publisher=duzce
- Kınık, E., & Özcan, H. (2020). Maternal Bağlanmayı Etkileyen Faktörler ve Primiparlarda Maternal Bağlanma Durumu. Journal of Health Profession Research, 2(1), 47-53. https://dergipark.org.tr/en/pub/jhpr/issue/52597/596869
- Aktulay, A., Üstün, Y. E., Eyi, E. G. Y., Yörük, Ö., Hançerlioğulları, N., & Mollamahmutoğlu, L. (2013). Nonreaktif Nst Ön Tanısının Düşük Riskli Gebeliklerde Değerlendirilmesi. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Dergisi, 10(37), 1542-1545. https://dergipark.org.tr/en/pub/jgon/issue/51917/676229
- Kuru İyidir, Z. (2021). Non-Stress Teste Yönelik Verilen Eğitimin Gebelerin Kaygı Düzeyine Etkisi [Yüksek Lisans Tezi]. Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Çoban, M. (2022). Non Stres Test Esnasında Sanal Gözlük Kullanımının Kaygı, Stres Ve Fetal İyilik Üzerine Etkisi. [Yüksek Lisans Tezi]. İnönü Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi.
- Hoca Nacar, E., & Gökkaya, F. (2019). Bağlanma ve Maternal Bağlanma Konusunda Bir Derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry and Psychology, 1(1), 49-55. https://doi.org/10.35365/ctjpp.19.1.06
- Cohen, J. (1988). The t test for means. Statistical Power Analysis For the Behavioural Sciences . (N. Hillsdale, Ed.; 2. bs).
- Polit, D., & Beck, C. (2017). Nursing research: Generating and assessing evidence for nursing practice (10th ed.). PA: Lippincott Williams & Wilkins.
- Karakaş, N. M., & Dağlı, F. Ş. (2019). The importance of attachment in infant and influencing factors. Turkish Archives of Pediatrics/Türk Pediatri Arşivi, 54(2), 81. https://doi.org/10.14744/TURKPEDIATRIARS.2018.80269
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TR TOKAT02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na První těhotenství
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPorucha užívání alkoholu | Harm Reduction | Housing First (např. trvalé podpůrné bydlení)Spojené státy
Klinické studie na školení s pomocí videa
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy