- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06331949
Videostøttet opplæring om bruk av ikke-stresstest til gravide kvinner
Effekten av videoassistert trening gitt til gravide kvinner på søknad om ikke-stresstest på graviditetsstress og prenatal tilknytning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: NST kan påvirke stressnivået og prenatalt tilknytningsnivå negativt hos førstegangsgravide.
Formål: Denne studien vil bli utført for å bestemme effekten av videoutdannet jordmoromsorg gitt til førstegangsgravide før NST søknad på graviditetsstress og prenatale tilknytningsnivåer.
Metode: Data fra forskningen vil bli samlet inn ved Tokat State Hospital etter tillatelse. Under datainnsamlingen vil gravide kvinner som søker til NST-rommet på det aktuelle sykehuset og oppfyller inklusjonskriteriene for studien, bli informert om forskerne og studien. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra gravide kvinner som melder seg frivillig til å delta i studien ved å fylle ut «Informed Volunteer Consent Form». Treningen vil foregå i et egnet rom (et stille rom hvor enkeltpersoner kan sitte komfortabelt og se hverandre) i området hvor NST-rommet er plassert på sykehuset. Gravide kvinner vil bli informert om formålet med studien, konfidensialiteten til svarene, hvor og hvordan dataene vil bli lagret, og deres spørsmål om emnet vil bli besvart. Datainnsamlingsskjemaer vil bli gitt til deltakeren av forskeren, og de vil bli bedt om å fylle dem ut. Datainnsamlingsskjemaene vil bli sjekket av forskeren for å se om de er fullstendig utfylt. Denne prosessen er planlagt å ta ca. 10-15 minutter.
Forsøksgruppe: I tillegg til jordmoromsorg vil det bli gitt opplæringsinnhold, opplæringsvideoer og brosjyrestøttet opplæring om NST. NST-apparatet vil bli satt inn, og for å være standard, 5 minutter etter at prosedyren starter, vil volumet på fosterets hjertelyd som kommer fra enheten økes under NST-opptaket, og fosterets hjertelyd vil være sikret å fortsette. Den gravide som skal overføres vil hvile i ca. 2 minutter.
Kontrollgruppe: Ingen flere søknader vil bli gjort
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokat, Tyrkia, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøs gravid kvinne
- Kunne lese og skrive
- Gravide kvinner som er 32 uker eller mer gravide
- Ingen deteksjonsproblemer
- Babyen har ingen helseproblemer
- Har ingen psykiske eller fysiologiske helseproblemer
- Gravide kvinner som aksepterer forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Under 32 uker
- De som ikke godtok forskningen
- Hvis den gravide kvinnen føler seg ukomfortabel under forskningen,
- Gravide kvinner som ønsker å forlate noen del av forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til jordmoromsorgen vil det bli gitt opplæringsinnhold, opplæringsvideoer og brosjyrestøttet opplæring om NST.
NST-apparatet vil bli satt inn, og for å være standard, 5 minutter etter at prosedyren starter, vil volumet på fosterets hjertelyd som kommer fra enheten økes under NST-opptaket, og fosterets hjertelyd vil være sikret å fortsette.
Den gravide som skal overføres vil hvile i ca. 2 minutter.
|
Ebelik bakımının yanı sıra NST konusunda eğitim içerikleri, eğitim videoları ve broşür destekli eğitimler verilecek.
NST cihazı takılacak ve standart olarak işlem başladıktan 5 dakika sonra NST kaydı sırasında cihazdan gelen fetal kalp sesinin şiddeti artırılarak fetal kalp sesinin devam etmesi sağlanacaktır.
Overfør edilecek hamile kadın yaklaşık 2 dakika kadar dinlenecektir.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli sendt inn flere søknader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: Grunnlinje]
|
Det krever at personen markerer ett av fire alternativer, for eksempel 1 (Ikke i det hele tatt), 2 (Noe), 3 (Mye), 4 (Fullstendig), avhengig av intensiteten i følelsene hans/hennes om seg selv kl. en viss tid og under visse betingelser.
|
Grunnlinje]
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Tidsramme: Grunnlinje]
|
PAI brukes til å forklare tankene, følelsene og situasjonene kvinnen opplever under svangerskapet og for å bestemme tilknytningsnivået til babyen i den prenatale perioden.
Økningen i poengsummen til den gravide kvinnen indikerer at hennes tilknytningsnivå også øker.
|
Grunnlinje]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: etter at treningen er fullført
|
Det krever at personen markerer ett av fire alternativer, for eksempel 1 (Ikke i det hele tatt), 2 (Noe), 3 (Mye), 4 (Fullstendig), avhengig av intensiteten i følelsene hans/hennes om seg selv kl. en viss tid og under visse betingelser.
|
etter at treningen er fullført
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Tidsramme: etter at treningen er fullført
|
PAI brukes til å forklare tankene, følelsene og situasjonene kvinnen opplever under svangerskapet og for å bestemme tilknytningsnivået til babyen i den prenatale perioden.
Økningen i poengsummen til den gravide kvinnen indikerer at hennes tilknytningsnivå også øker.
|
etter at treningen er fullført
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: to uker etter at treningen er fullført
|
Det krever at personen markerer ett av fire alternativer, for eksempel 1 (Ikke i det hele tatt), 2 (Noe), 3 (Mye), 4 (Fullstendig), avhengig av intensiteten i følelsene hans/hennes om seg selv kl. en viss tid og under visse betingelser.
|
to uker etter at treningen er fullført
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Tidsramme: to uker etter at treningen er fullført
|
PAI brukes til å forklare tankene, følelsene og situasjonene kvinnen opplever under svangerskapet og for å bestemme tilknytningsnivået til babyen i den prenatale perioden.
Økningen i poengsummen til den gravide kvinnen indikerer at hennes tilknytningsnivå også øker.
|
to uker etter at treningen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilal Özbek, Tokat Gaziosmanpaşa Universty
- Hovedetterforsker: Nil Şevval Demir, Student, Tokat Gaziosmanpaşa Universty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Kaya, D. (2021). Gebeliğin Oluşumu ve Fizyolojisi. Içinde Ö. Doğan Yüksekol, F. Evcili, & G. Doğaner (Ed.), Normal gebelik ve bakım (1. bs, ss. 64-86). Ankara Nobel Tıp Kitapevleri.
- Aksay, Y., Gülhan, Y. B., Saygın, N., & Körükçü, Ö. (2017). Gebelerin Psikososyal Sağlıkları Doğum Tercihini Etkiler Mi? Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 6(4), 138-145
- Kaloğlu Bi̇ni̇ci̇, D., & Köse Tuncer, S. (2020). Primipar ve Multipar Gebelerde Algılanan Stres ve Etkileyen Faktörlerin İncelenmesi. Ebelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 3(3), 189-202.
- Özkan, H., & Mucuk, Ö. (2021). Gebelikte Ruh Sağlığında Meydana Gelen Değişimler ve Bakım. Içinde Ö. Doğan Yüksekol, F. Evcili, & G. Doğaner (Ed.), Normal gebelik ve bakım (1. bs, ss. 175-184). Ankara Nobel Tıp Kitapevleri.
- Genç Koyucu, R., Ülkar, D., & Erdem, B. (2020). Primipar ve Multipar Gebelerin Gebelik Streslerinin Karşılaştırılması. İnönü Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu Dergisi, 8(3), 652-663. https://doi.org/10.33715/inonusaglik.745511
- Nakamura Y, Okada T, Morikawa M, Yamauchi A, Sato M, Ando M, Ozaki N. Perinatal depression and anxiety of primipara is higher than that of multipara in Japanese women. Sci Rep. 2020 Oct 13;10(1):17060. doi: 10.1038/s41598-020-74088-8.
- Üst, Z. D., & Pasinlioğlu, T. (2015). Primipar ve Multipar Gebelerde Doğum ve Postpartum Döneme İlişkin Endişelerin Belirlenmesi. Journal of Health Science and Profession, 2(3), 306-317. https://doi.org/10.17681/HSP.96963
- Bakır, N., & Sarızayim, Ş. (2020). The relationship between psychosocial health and prenatal attachment in pregnant women. Perinatal Journal , 28(2), 73-81. https://doi.org/10.2399/prn.20.0282006
- McNamara J, Townsend ML, Herbert JS. A systemic review of maternal wellbeing and its relationship with maternal fetal attachment and early postpartum bonding. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220032. doi: 10.1371/journal.pone.0220032. eCollection 2019.
- Alan Dikmen, H., & Çankaya, S. (2018). Maternal Obezitenin Prenatal Bağlanma Üzerine Etkisi. Acibadem Universitesi Saglik Bilimleri Dergisi, 9(2), 118-123. https://doi.org/10.31067/0.2018.1
- Alkaş, Ü., & Varışoğlu, Y. (2023). Primipar Gebelerde Anksiyete ve Prenatal Bağlanma: Pandemi Sürecinin Etkileri. Journal of Women's Health Nursing Jowhen , 9(1), 1-11. https://dergipark.org.tr/en/pub/kashed/issue/76497/1203330
- Bilgin, Z., & Ecevit Alpar, Ş. (2018). Kadınların Maternal Bağlanma Algısı ve Anneliğe İlişkin Görüşleri . Journal of Health Science and Profession, 5(1), 6-15. https://doi.org/10.17681/HSP.296664
- Şimşek, H. N., & Bolsoy, N. (2018). Düzce Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi " Gönderim " Sosyal Destek Sistemleri ve Ebelik. Düzce Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi, 8(2), 97-103. https://dergipark.org.tr/en/pub/duzcesbed/issue/37762/338959?publisher=duzce
- Kınık, E., & Özcan, H. (2020). Maternal Bağlanmayı Etkileyen Faktörler ve Primiparlarda Maternal Bağlanma Durumu. Journal of Health Profession Research, 2(1), 47-53. https://dergipark.org.tr/en/pub/jhpr/issue/52597/596869
- Aktulay, A., Üstün, Y. E., Eyi, E. G. Y., Yörük, Ö., Hançerlioğulları, N., & Mollamahmutoğlu, L. (2013). Nonreaktif Nst Ön Tanısının Düşük Riskli Gebeliklerde Değerlendirilmesi. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Dergisi, 10(37), 1542-1545. https://dergipark.org.tr/en/pub/jgon/issue/51917/676229
- Kuru İyidir, Z. (2021). Non-Stress Teste Yönelik Verilen Eğitimin Gebelerin Kaygı Düzeyine Etkisi [Yüksek Lisans Tezi]. Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Çoban, M. (2022). Non Stres Test Esnasında Sanal Gözlük Kullanımının Kaygı, Stres Ve Fetal İyilik Üzerine Etkisi. [Yüksek Lisans Tezi]. İnönü Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi.
- Hoca Nacar, E., & Gökkaya, F. (2019). Bağlanma ve Maternal Bağlanma Konusunda Bir Derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry and Psychology, 1(1), 49-55. https://doi.org/10.35365/ctjpp.19.1.06
- Cohen, J. (1988). The t test for means. Statistical Power Analysis For the Behavioural Sciences . (N. Hillsdale, Ed.; 2. bs).
- Polit, D., & Beck, C. (2017). Nursing research: Generating and assessing evidence for nursing practice (10th ed.). PA: Lippincott Williams & Wilkins.
- Karakaş, N. M., & Dağlı, F. Ş. (2019). The importance of attachment in infant and influencing factors. Turkish Archives of Pediatrics/Türk Pediatri Arşivi, 54(2), 81. https://doi.org/10.14744/TURKPEDIATRIARS.2018.80269
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TR TOKAT02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .