- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06331949
Szkolenie wspierane wideo na temat stosowania testów bezstresowych dla kobiet w ciąży
Wpływ szkoleń wspomaganych wideo dla kobiet w ciąży na stosowanie testów niestresowych na stres ciążowy i przywiązanie prenatalne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: NST może negatywnie wpływać na poziom stresu i poziom przywiązania w okresie prenatalnym u pierworódek.
Cel: Badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu wideoedukowanej opieki położnej nad kobietami w ciąży pierworodnymi przed zastosowaniem NST na stres ciążowy i poziom przywiązania w okresie prenatalnym.
Metoda: Dane z badania zostaną zebrane w Państwowym Szpitalu Tokat po uzyskaniu zgody. Podczas zbierania danych kobiety w ciąży, które zgłoszą się do sali NST odpowiedniego szpitala i spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną poinformowane o badaczach i badaniu. Od kobiet w ciąży, które zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostanie uzyskana pisemna zgoda poprzez wypełnienie „Formularza świadomej zgody wolontariuszy”. Szkolenie odbędzie się w odpowiednim pomieszczeniu (cichym pomieszczeniu, w którym poszczególne osoby mogą wygodnie usiąść i się widzieć) na terenie szpitala, w którym znajduje się sala NST. Kobiety w ciąży zostaną poinformowane o celu badania, poufności udzielonych odpowiedzi, miejscu i sposobie przechowywania danych oraz udzielą odpowiedzi na zadawane przez nich pytania na ten temat. Formularze gromadzenia danych zostaną przekazane uczestnikowi przez badacza i zostaną poproszeni o ich wypełnienie. Formularze gromadzenia danych zostaną sprawdzone przez badacza pod kątem ich całkowitego wypełnienia. Planuje się, że proces ten zajmie około 10–15 minut.
Grupa eksperymentalna: Oprócz opieki położniczej zapewnione zostaną treści szkoleniowe, filmy szkoleniowe i szkolenia na temat NST oparte na broszurach. Urządzenie NST zostanie wprowadzone i standardowo po 5 minutach od rozpoczęcia zabiegu głośność tonu serca płodu wydobywającego się z urządzenia zostanie zwiększona podczas rejestracji NST, co zapewni kontynuację tonu serca płodu. Kobieta w ciąży, która zostanie przeniesiona, będzie odpoczywać przez około 2 minuty.
Grupa kontrolna: Nie będą składane żadne dodatkowe wnioski
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokat, Indyk, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna kobieta w ciąży
- Potrafi czytać i pisać
- Kobiety w ciąży, które są w 32 tygodniu ciąży lub dłużej
- Żadnych problemów z wykrywaniem
- Dziecko nie ma żadnych problemów zdrowotnych
- Nie ma żadnych problemów ze zdrowiem psychicznym ani fizjologicznym
- Kobiety w ciąży, które wyrażają zgodę na badania
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 32 tygodni
- Ci, którzy nie zgodzili się na badania
- Jeżeli kobieta w ciąży czuje się nieswojo podczas badania,
- Kobiety w ciąży, które chcą opuścić jakąkolwiek część badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz opieki położniczej dostępne będą treści szkoleniowe, filmy szkoleniowe i szkolenia na temat NST oparte na broszurach.
Urządzenie NST zostanie wprowadzone i standardowo po 5 minutach od rozpoczęcia zabiegu głośność tonu serca płodu wydobywającego się z urządzenia zostanie zwiększona podczas rejestracji NST, co zapewni kontynuację tonu serca płodu.
Kobieta w ciąży, która zostanie przeniesiona, będzie odpoczywać przez około 2 minuty.
|
Ebelik bakımının yanı sıra NST konusunda eğitim içerikleri, eğitim videoları ve broşür destekli eğitimler verilecek.
NST cihazı takılacak ve standart olarak işlem başladıktan 5 dakika sonra NST kaydı sırasında cihazdan gelen fetal kalp sesinin şiddeti artırılarak fetal kalp sesinin devam etmesi sağlanacaktır.
Transfer edilecek hamile kadın yaklaşık 2 dakika kadar dinlenecektir.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będą składane żadne dodatkowe wnioski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: Linia bazowa]
|
Wymaga od osoby zaznaczenia jednej z czterech opcji, np. 1 (w ogóle), 2 (w pewnym stopniu), 3 (dużo), 4 (całkowicie), w zależności od intensywności jej uczuć wobec siebie w danym momencie. określonym czasie i pod pewnymi warunkami.
|
Linia bazowa]
|
|
Prenatalny Inwentarz Przywiązania (PAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa]
|
PAI służy do wyjaśnienia myśli, uczuć i sytuacji doświadczanych przez kobietę w czasie ciąży oraz do określenia poziomu przywiązania do dziecka w okresie prenatalnym.
Wzrost wyniku uzyskanego przez kobietę w ciąży świadczy o tym, że wzrasta także jej poziom przywiązania.
|
Linia bazowa]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: po zakończeniu szkolenia
|
Wymaga od osoby zaznaczenia jednej z czterech opcji, np. 1 (w ogóle), 2 (w pewnym stopniu), 3 (dużo), 4 (całkowicie), w zależności od intensywności jej uczuć wobec siebie w danym momencie. określonym czasie i pod pewnymi warunkami.
|
po zakończeniu szkolenia
|
|
Prenatalny Inwentarz Przywiązania (PAI)
Ramy czasowe: po zakończeniu szkolenia
|
PAI służy do wyjaśnienia myśli, uczuć i sytuacji doświadczanych przez kobietę w czasie ciąży oraz do określenia poziomu przywiązania do dziecka w okresie prenatalnym.
Wzrost wyniku uzyskanego przez kobietę w ciąży świadczy o tym, że wzrasta także jej poziom przywiązania.
|
po zakończeniu szkolenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Wymaga od osoby zaznaczenia jednej z czterech opcji, np. 1 (w ogóle), 2 (w pewnym stopniu), 3 (dużo), 4 (całkowicie), w zależności od intensywności jej uczuć wobec siebie w danym momencie. określonym czasie i pod pewnymi warunkami.
|
dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
|
Prenatalny Inwentarz Przywiązania (PAI)
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
PAI służy do wyjaśnienia myśli, uczuć i sytuacji doświadczanych przez kobietę w czasie ciąży oraz do określenia poziomu przywiązania do dziecka w okresie prenatalnym.
Wzrost wyniku uzyskanego przez kobietę w ciąży świadczy o tym, że wzrasta także jej poziom przywiązania.
|
dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hilal Özbek, Tokat Gaziosmanpaşa Universty
- Główny śledczy: Nil Şevval Demir, Student, Tokat Gaziosmanpaşa Universty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Kaya, D. (2021). Gebeliğin Oluşumu ve Fizyolojisi. Içinde Ö. Doğan Yüksekol, F. Evcili, & G. Doğaner (Ed.), Normal gebelik ve bakım (1. bs, ss. 64-86). Ankara Nobel Tıp Kitapevleri.
- Aksay, Y., Gülhan, Y. B., Saygın, N., & Körükçü, Ö. (2017). Gebelerin Psikososyal Sağlıkları Doğum Tercihini Etkiler Mi? Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 6(4), 138-145
- Kaloğlu Bi̇ni̇ci̇, D., & Köse Tuncer, S. (2020). Primipar ve Multipar Gebelerde Algılanan Stres ve Etkileyen Faktörlerin İncelenmesi. Ebelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 3(3), 189-202.
- Özkan, H., & Mucuk, Ö. (2021). Gebelikte Ruh Sağlığında Meydana Gelen Değişimler ve Bakım. Içinde Ö. Doğan Yüksekol, F. Evcili, & G. Doğaner (Ed.), Normal gebelik ve bakım (1. bs, ss. 175-184). Ankara Nobel Tıp Kitapevleri.
- Genç Koyucu, R., Ülkar, D., & Erdem, B. (2020). Primipar ve Multipar Gebelerin Gebelik Streslerinin Karşılaştırılması. İnönü Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu Dergisi, 8(3), 652-663. https://doi.org/10.33715/inonusaglik.745511
- Nakamura Y, Okada T, Morikawa M, Yamauchi A, Sato M, Ando M, Ozaki N. Perinatal depression and anxiety of primipara is higher than that of multipara in Japanese women. Sci Rep. 2020 Oct 13;10(1):17060. doi: 10.1038/s41598-020-74088-8.
- Üst, Z. D., & Pasinlioğlu, T. (2015). Primipar ve Multipar Gebelerde Doğum ve Postpartum Döneme İlişkin Endişelerin Belirlenmesi. Journal of Health Science and Profession, 2(3), 306-317. https://doi.org/10.17681/HSP.96963
- Bakır, N., & Sarızayim, Ş. (2020). The relationship between psychosocial health and prenatal attachment in pregnant women. Perinatal Journal , 28(2), 73-81. https://doi.org/10.2399/prn.20.0282006
- McNamara J, Townsend ML, Herbert JS. A systemic review of maternal wellbeing and its relationship with maternal fetal attachment and early postpartum bonding. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220032. doi: 10.1371/journal.pone.0220032. eCollection 2019.
- Alan Dikmen, H., & Çankaya, S. (2018). Maternal Obezitenin Prenatal Bağlanma Üzerine Etkisi. Acibadem Universitesi Saglik Bilimleri Dergisi, 9(2), 118-123. https://doi.org/10.31067/0.2018.1
- Alkaş, Ü., & Varışoğlu, Y. (2023). Primipar Gebelerde Anksiyete ve Prenatal Bağlanma: Pandemi Sürecinin Etkileri. Journal of Women's Health Nursing Jowhen , 9(1), 1-11. https://dergipark.org.tr/en/pub/kashed/issue/76497/1203330
- Bilgin, Z., & Ecevit Alpar, Ş. (2018). Kadınların Maternal Bağlanma Algısı ve Anneliğe İlişkin Görüşleri . Journal of Health Science and Profession, 5(1), 6-15. https://doi.org/10.17681/HSP.296664
- Şimşek, H. N., & Bolsoy, N. (2018). Düzce Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi " Gönderim " Sosyal Destek Sistemleri ve Ebelik. Düzce Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi, 8(2), 97-103. https://dergipark.org.tr/en/pub/duzcesbed/issue/37762/338959?publisher=duzce
- Kınık, E., & Özcan, H. (2020). Maternal Bağlanmayı Etkileyen Faktörler ve Primiparlarda Maternal Bağlanma Durumu. Journal of Health Profession Research, 2(1), 47-53. https://dergipark.org.tr/en/pub/jhpr/issue/52597/596869
- Aktulay, A., Üstün, Y. E., Eyi, E. G. Y., Yörük, Ö., Hançerlioğulları, N., & Mollamahmutoğlu, L. (2013). Nonreaktif Nst Ön Tanısının Düşük Riskli Gebeliklerde Değerlendirilmesi. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Dergisi, 10(37), 1542-1545. https://dergipark.org.tr/en/pub/jgon/issue/51917/676229
- Kuru İyidir, Z. (2021). Non-Stress Teste Yönelik Verilen Eğitimin Gebelerin Kaygı Düzeyine Etkisi [Yüksek Lisans Tezi]. Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Çoban, M. (2022). Non Stres Test Esnasında Sanal Gözlük Kullanımının Kaygı, Stres Ve Fetal İyilik Üzerine Etkisi. [Yüksek Lisans Tezi]. İnönü Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi.
- Hoca Nacar, E., & Gökkaya, F. (2019). Bağlanma ve Maternal Bağlanma Konusunda Bir Derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry and Psychology, 1(1), 49-55. https://doi.org/10.35365/ctjpp.19.1.06
- Cohen, J. (1988). The t test for means. Statistical Power Analysis For the Behavioural Sciences . (N. Hillsdale, Ed.; 2. bs).
- Polit, D., & Beck, C. (2017). Nursing research: Generating and assessing evidence for nursing practice (10th ed.). PA: Lippincott Williams & Wilkins.
- Karakaş, N. M., & Dağlı, F. Ş. (2019). The importance of attachment in infant and influencing factors. Turkish Archives of Pediatrics/Türk Pediatri Arşivi, 54(2), 81. https://doi.org/10.14744/TURKPEDIATRIARS.2018.80269
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR TOKAT02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .