- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332144
Předvídání růstu jazyka a gramotnosti u dětí s PAS pomocí statistického učení (PLAUSL)
Cílem této observační studie je otestovat vzájemný vztah mezi statistickým učením a rozvojem jazykové a gramotnosti u prvňáčků s autismem a jejich neautistických vrstevníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zda statistické schopnosti dětí v učení mohou předvídat jejich dlouhodobé zlepšování jazykových a gramotných dovedností ve škole;
- jak se mozek dětí automaticky učí vzory z řeči a tisků;
- zda učení dětí v laboratoři odráží jazykové vzorce, které se během let naučily ze svého rodného jazyka.
Žáci prvního stupně se studie zúčastní dvakrát během tří měsíců.
Během Času 1 děti dokončí
- baterie jazyka, čtení a kognitivních hodnocení
- série počítačových statistických výukových her uvnitř i vně funkčního MRI skeneru.
Během Času 2 děti dokončí baterii hodnocení jazyka a čtení, aby zjistily růst za tři měsíce.
Výzkumníci budou porovnávat autistické a neautistické skupiny, aby zjistili, zda statistické učení hraje podobnou nebo odlišnou roli při předpovídání růstu jazyka a gramotnosti dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Strukturální vs. náhodné sekvence podnětů
- Behaviorální: Intaktní vs. Degradovaná řeč
- Behaviorální: Opakování 5-slabičných neslov nebo 2-slabičných neslov
- Behaviorální: Připomeňte si řetězce písmen nebo slabik, které obsahují buď velmi časté bigramové/trigramové položky, nebo méně časté položky podle dat anglického korpusu.
Detailní popis
V tomto jednoletém projektu R56 navrhnou výzkumníci mini-longitudinální projekt, který otestuje, jak lingvistické statistické učení dětí předpovídá jejich růst v mluveném a psaném jazyce za tři měsíce. Vyšetřovatelé předpovídají, že slabší jazykové statistické učení je základem zhoršení jazykové a gramotnosti u dětí s PAS. V tomto projektu vyšetřovatelé gamifikují existující protokol studie, což vedlo ke slibným objevům motivujícím původní návrh R01. S obohacenou platformou vyšetřovatelé očekávají nízkou míru opotřebení (<10 %) a málo chybějících dat (>90% míra dokončení úkolu) v tomto dlouhodobém vzorku šestiletých dětí s ASD i bez něj, podle věku a pohlaví. poměr. Tento projekt povede ke kritické proveditelnosti a předběžným datům na podporu klíčových hypotéz všech tří cílů. Kvůli zkrácené časové ose plánují vyšetřovatelé naverbovat 25 dětí na skupinu, odebraných z různorodé populace, aby zajistili kapacitu týmu pro tříměsíční následnou sezení před koncem školního roku.
Cíl 1: Stanovit dlouhodobý vztah mezi SL a rozvojem jazykové/gramotnosti u TD i PAS. Za tímto účelem vyšetřovatelé vyhodnotí roli SL jak v souběžném, tak v růstu jazykových/gramotných dovedností hodnocených během tří měsíců během školního roku. Vyšetřovatelé očekávají, že lingvistická SL (učení slabik a písmen s vloženým vzorem) je spojena se souběžnými jazykovými a gramotnými dovednostmi a ukáže se jako zásadní prediktor růstu jazykových a gramotných dovedností v obou skupinách. Vzhledem k malé velikosti vzorku v tomto jednoletém projektu budou výzkumníci vytvářet predikční modely jak napříč dvěma skupinami, tak v rámci každé skupiny. Sex, souběžné jazykové a čtenářské dovednosti a neverbální IQ budou zahrnuty jako klíčové kovariáty.
Cíl 2: Určit longitudinální vztahy mezi nervovými bázemi SL a rozvíjejícími se jazykovými sítěmi v mozku dětí s PAS. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé testovat, zda změněné mozkové funkce během lingvistické SL souvisí se špatně fungujícími jazykovými sítěmi (porozumění jazyku a fonologická pracovní paměť), které jsou definovány u každého jednotlivého dítěte. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda neurální báze lingvistické SL předpovídají budoucí vývoj jazyka a gramotnosti u dětí s PAS. Účastníci z cíle 1 dokončí lingvistické úkoly SL a dva dobře ověřené jazykové úkoly ve skeneru fMRI v čase 1. Vyšetřovatelé očekávají, že naleznou snížené zapojení jazykových sítí během SL u dětí s PAS a poskytnou neurobiologické vysvětlení kaskádového efektu narušených lingvistických SL na budoucí vývoj jazyka.
Cíl 3: Otestovat, zda lingvistická SL je proxy pro citlivost dětí na statistiky jazyků v reálném světě. Vyšetřovatelé se ptají, zda se specifická slabina lingvistické SL v ASD zobecňuje na statistiky jazyků v reálném světě pomocí úloh sériového vyvolání, což je dobře ověřený nástroj pro citlivost jednotlivců na statistické vzorce v rodném jazyce. Stejní účastníci v předchozích cílech dokončí úlohu fonologického a ortografického sériového vyvolání obsahující jak vysokofrekvenční, tak nízkofrekvenční anglické bigramy/trigramy v Času 1 a Času 2. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto úkoly budou spojeny s lingvistickým výkonem SL dětí. v cíli 1 a dětská lingvistická SL v dřívějších dobách předpovídají budoucí růst citlivosti na statistiky přirozeného jazyka. Tato zjištění vytvoří kritické spojení mezi lingvistickou SL a přirozenými jazykovými dovednostmi dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Northeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současný prvňáček (6;0 - 7;6)
- Geograficky se nachází v metropolitní oblasti Greater Boston
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Pravoruký
- Normální sluch
- Normální nebo korigované vidění
Kritéria pro zařazení dětí s PAS (N = 25):
- Děti s odbornou diagnózou autismus dle odborného klinického posouzení
- Schopný mluvit věty se třemi nebo více slovy
- Skóre rodičovského dotazníku sociální komunikace > 15
- Diagnóza autismu potvrzena ADOS
Kritéria zahrnutí pro typicky se vyvíjející kontroly (N = 25):
- Neurotypické: bez známých kognitivních, neurologických nebo psychiatrických poruch
- Skóre rodičovského dotazníku sociální komunikace < 11
- Získejte skóre v rámci 1 SD průměrného věku populace ve všech hodnoceních.
Kritéria vyloučení:
- levák
- nerodilí mluvčí angličtiny
- Více než 30 hodin expozice jinému jazyku než angličtině týdně
- anamnéza poranění mozku a poranění hlavy
- mentální postižení, mutismus, motorické opoždění nebo vývojová porucha koordinace
- kov v těle
- klaustrofobní
- anamnéza předchozího neurochirurgického výkonu
- zneužívání návykových látek
- známky zvýšeného intrakraniálního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapsaní účastníci
Strukturální vs. náhodné sekvence podnětů; Intaktní vs. Degradovaná řeč; Opakování 5-slabičných neslov nebo 2-slabičných neslov; Připomeňte si řetězce písmen nebo slabik, které buď obsahují velmi časté bigramové/trigramové položky, nebo málo časté položky podle dat English Corpus
|
Účastníci uvidí nebo poslechnou sekvence zvuků a obrázků buď ve strukturovaném stavu, nebo v náhodném stavu.
Účastníci si poslechnou audioknihu „Alenka v říši divů“ v MRI skeneru.
Řeč je buď neporušená, nebo degradovaná.
Účastníci budou poslouchat neslova (buď 5slabičná nebo 2slabičná) a poté je co nejpřesněji opakovat na MRI skeneru.
Účastníci budou číst (pravopisné vyvolání seriálu) nebo poslouchat (fonologické vyvolání seriálu) řetězce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené jazykové skóre
Časové okno: V každém ze dvou časových bodů měření během školního roku prvního stupně s tříměsíčním odstupem během 40minutového telehodnocení
|
Souběžné jazykové dovednosti budou vypočítány zprůměrováním standardizovaných skóre každého dítěte napříč jazykovými podskupinami TILLS a NIH Toolbox Picture Vocab.
Složené skóre se bude pohybovat mezi 50 a 150.
Čím vyšší skóre, tím lepší jazykové znalosti.
|
V každém ze dvou časových bodů měření během školního roku prvního stupně s tříměsíčním odstupem během 40minutového telehodnocení
|
|
Čtení složeného skóre
Časové okno: V každém ze dvou časových bodů měření během školního roku prvního stupně s tříměsíčním odstupem během 40minutového telehodnocení
|
Souběžné čtenářské dovednosti budou vypočítány zprůměrováním napříč dílčími testy WRMT-III, rozpoznáváním ústního čtení NIH Toolbox.
Složené skóre se bude pohybovat mezi 50 a 150.
Čím vyšší skóre, tím lepší čtenářské dovednosti.
|
V každém ze dvou časových bodů měření během školního roku prvního stupně s tříměsíčním odstupem během 40minutového telehodnocení
|
|
Stav poruchy jazyka/gramotnosti
Časové okno: Při první návštěvě během školního roku prvního stupně přes 40minutové telehodnocení
|
Binární stav je určen dětským skóre TILLS Identification core
|
Při první návštěvě během školního roku prvního stupně přes 40minutové telehodnocení
|
|
Nervová podobnost mezi jazykovými a statistickými učebními úlohami
Časové okno: Při první návštěvě ve školním roce 1. stupně na dvouhodinovém MRI sezení
|
Multivoxelová podobnost mezi úkoly zpracování jazyka (nebo fonologické pracovní paměti) a statistickým učebním úkolem v oblastech mozku specifického pro daný předmět (nebo fonologické pracovní paměti).
|
Při první návštěvě ve školním roce 1. stupně na dvouhodinovém MRI sezení
|
|
Ortografická statistická citlivost
Časové okno: V každém ze dvou časových bodů měření během školního roku prvního stupně s tříměsíčním odstupem
|
Rozdíl v přesnosti vyvolání bigramů/trigramů mezi vysokofrekvenčními a nízkofrekvenčními položkami v úloze ortografického sériového vyvolání.
|
V každém ze dvou časových bodů měření během školního roku prvního stupně s tříměsíčním odstupem
|
|
Fonologická statistická citlivost
Časové okno: V každém ze dvou časových bodů měření během školního roku prvního stupně s tříměsíčním odstupem
|
Rozdíl v přesnosti vyvolání bigramů/trigramů mezi vysokofrekvenčními a nízkofrekvenčními položkami v úloze fonologického sériového vyvolání.
|
V každém ze dvou časových bodů měření během školního roku prvního stupně s tříměsíčním odstupem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lingvistické SL složené skóre
Časové okno: V každém ze dvou časových bodů měření během školního roku prvního stupně s tříměsíčním odstupem
|
Lingvistické skóre SL bude průměrem složených skóre písmen a slabik po zprůměrování normalizovaných skóre sklonu RT, přesnosti a sériového vyvolání.
|
V každém ze dvou časových bodů měření během školního roku prvního stupně s tříměsíčním odstupem
|
|
Neurální citlivost na statistické zákonitosti během úloh statistického učení
Časové okno: Při první návštěvě ve školním roce 1. stupně na dvouhodinovém MRI sezení
|
Velikost odpovědí BOLD na strukturované vs. náhodné podmínky ve statistických učebních úlohách slabiky a písmen.
|
Při první návštěvě ve školním roce 1. stupně na dvouhodinovém MRI sezení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurální aktivace ke statistickým zákonitostem při jazykových úlohách
Časové okno: Při první návštěvě ve školním roce 1. stupně na dvouhodinovém MRI sezení
|
Velikost odpovědí BOLD na neporušenou vs. degradovanou řeč a 5-vs-2 slabiky v jazykových a fonologických úlohách pracovní paměti
|
Při první návštěvě ve školním roce 1. stupně na dvouhodinovém MRI sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2024 May;54(5):1912-1927. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Epub 2023 Feb 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R56DC020208-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni účastníci výzkumu budou mít souhlas k širokému sdílení dat. Z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků nebudou surové video nebo audio soubory sdíleny mimo výzkumný tým. Nezavazujeme se ke zpracování dalších údajů nad rámec našich vlastních potřeb za účelem sdílení. Veškeré údaje, které jsme zpracovali, jsme ochotni sdílet.
K žádosti o přístup k datům použijí výzkumníci standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti schválí. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.
Nástroj NDA GUID umožňuje výzkumníkům agregovat data od stejného účastníka výzkumu, aniž by různé laboratoře musely sdílet osobně identifikovatelné informace o tomto účastníkovi výzkumu. Datové slovníky NDA neumožňují sdílení osobně identifikovatelných informací. NDA udržuje Certifikát důvěrnosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)