- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332144
Прогнозирование роста речи и грамотности у детей с РАС с использованием статистического обучения (PLAUSL)
Цель этого обсервационного исследования — проверить взаимосвязь между статистическим обучением и развитием речи и грамотности у первоклассников с аутизмом и их сверстников, не страдающих аутизмом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- могут ли статистические способности детей к обучению предсказать их долгосрочное улучшение языковых навыков и навыков грамотности в школе;
- как детский мозг автоматически усваивает закономерности из речи и печатных изображений;
- отражает ли обучение детей в лаборатории те языковые модели, которые они усвоили на протяжении многих лет на родном языке.
Учащиеся первых классов будут участвовать в исследовании дважды в течение трех месяцев.
В течение Времени 1 дети завершат
- набор тестов по языку, чтению и когнитивным тестам
- серия компьютерных статистических обучающих игр как внутри, так и вне функционального МРТ-сканера.
Во время Времени 2 дети пройдут комплекс тестов по языку и чтению, чтобы определить рост через три месяца.
Исследователи сравнит аутичные и неаутичные группы, чтобы увидеть, играет ли статистическое обучение аналогичную или разную роль в прогнозировании развития речи и грамотности детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Структурные и случайные последовательности стимулов
- Поведенческий: Неповрежденная и деградированная речь
- Поведенческий: Повторение 5-сложных неслов или 2-сложных неслов
- Поведенческий: Вспомните строки из букв или слогов, которые содержат либо очень частые элементы биграммы/триграммы, либо нечастые элементы, согласно данным English Corpus.
Подробное описание
В рамках этого годового проекта R56 исследователи разработают мини-продольный проект, чтобы проверить, как лингвистическое статистическое обучение детей предсказывает их развитие в устной и письменной речи за три месяца. Исследователи предсказывают, что более слабое лингвистическое статистическое обучение лежит в основе обострения задержки речи и грамотности у детей с РАС. В этом проекте исследователи геймифицируют существующий протокол исследования, который привел к многообещающим открытиям, лежащим в основе первоначального предложения R01. Благодаря расширенной платформе исследователи ожидают, что в этой продольной выборке шестилетних детей с РАС и без него, сопоставимых по возрасту и полу, будет низкий уровень отсева (<10%) и мало недостающих данных (>90% коэффициент выполнения заданий). соотношение. Этот проект приведет к критически важному технико-экономическому обоснованию и предварительным данным, подтверждающим ключевые гипотезы всех трех целей. Из-за сокращенных сроков исследователи планируют набрать по 25 детей в каждую группу из разных групп населения, чтобы обеспечить возможность команды провести трехмесячную последующую сессию до конца учебного года.
Цель 1: Установить продольные связи между СР и развитием языка/грамотности как при ТР, так и при РАС. С этой целью исследователи оценят роль SL как в одновременном развитии, так и в развитии языковых навыков/грамотности, оцениваемых через три месяца в течение учебного года. Исследователи ожидают, что лингвистический SL (встроенные шаблоны изучения слогов и букв) связан с одновременными языковыми навыками и навыками грамотности и окажется решающим предиктором роста языковых навыков и навыков грамотности в обеих группах. Учитывая небольшой размер выборки в этом годовом проекте, исследователи построят модели прогнозирования как для двух групп, так и внутри каждой группы. Секс, языковые навыки и навыки чтения, а также невербальный IQ будут включены в качестве ключевых копеременных.
Цель 2: Определить продольные связи между нейронными базами СР и развивающимися языковыми сетями в мозгу детей с РАС. С этой целью исследователи проверят, связаны ли измененные функции мозга во время лингвистического SL с плохо функционирующими языковыми сетями (пониманием языка и фонологической рабочей памятью), определенными у каждого отдельного ребенка. Исследователи также изучат, могут ли нейронные основы лингвистического SL предсказывать будущее развитие речи и грамотности у детей с РАС. Участники Цели 1 выполнят лингвистические задания на SL и два хорошо проверенных языковых задания на сканере фМРТ во время 1. Исследователи рассчитывают обнаружить снижение вовлеченности языковых сетей во время SL у детей с РАС и предоставить нейробиологическое объяснение каскадному эффекту, который нарушенный лингвистический SL влияет на будущее языковое развитие.
Цель 3: Проверить, является ли лингвистический ИЯ показателем чувствительности детей к реальной языковой статистике. Исследователи задаются вопросом, распространяется ли конкретная слабость языкового SL при РАС на реальную языковую статистику с использованием задач на серийное запоминание, хорошо проверенного инструмента для определения чувствительности людей к статистическим закономерностям родного языка. Те же участники, которые выполняли предыдущие задачи, выполнят фонологическое и орфографическое задание на серийное запоминание, содержащее как высокочастотные, так и низкочастотные английские биграммы/триграммы в момент 1 и момент 2. Исследователи прогнозируют, что эти задания будут связаны с языковыми навыками детей на SL. в Цели 1 и языковом SL детей в более раннее время будут предсказывать будущий рост чувствительности к статистике естественного языка. Эти результаты установят критическую связь между языковым ИЯ и навыками естественного языка детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brynn Siles, BS
- Номер телефона: 617-830-1530
- Электронная почта: plausl.project@gmail.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Northeastern University
-
Контакт:
- Brynn Siles, BS
- Номер телефона: 617-830-1530
- Электронная почта: plausl.project@gmail.com
-
Главный следователь:
- Zhenghan Qi, MD/PhD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Запись по приглашению
- Boston University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- текущий первоклассник (6;0 - 7;6)
- Географически расположен в пределах агломерации Большого Бостона.
- Носители английского языка
- Правша
- Нормальный слух
- Нормальное или скорректированное зрение
Критерии включения детей с РАС (N = 25):
- Дети с профессиональным диагнозом аутизма согласно экспертному клиническому заключению
- Способен произносить предложения из трех и более слов.
- Оценка по анкете для родителей, занимающихся социальным общением > 15
- Диагноз аутизм подтвержден ADOS
Критерии включения типично развивающихся средств контроля (N = 25):
- Нейротипический: без известных когнитивных, неврологических или психических расстройств.
- Оценка по анкете для родителей в области социальных коммуникаций < 11
- Получите балл в пределах 1 стандартного отклонения от среднего значения населения по возрасту по всем оценкам.
Критерий исключения:
- левша
- не носители английского языка
- Более 30 часов изучения языка, отличного от английского, в неделю.
- история черепно-мозговых травм и травм головы
- умственная отсталость, мутизм, задержка моторики или нарушение координации развития
- металл в корпусе
- клаустрофобный
- история предшествующей нейрохирургической процедуры
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- признаки повышения внутричерепного давления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дети с РАС
Структурные и случайные последовательности стимулов; Неповрежденная речь против ухудшенной; Повторение 5-сложных неслов или 2-сложных неслов; Вспомните строки из букв или слогов, которые содержат либо очень частые элементы биграммы/триграммы, либо нечастые элементы, согласно данным English Corpus.
|
Участники будут видеть или слушать последовательности звуков и изображений либо в структурированном, либо в случайном состоянии.
Участники прослушают аудиокнигу «Алиса в стране чудес» на МРТ-сканере.
Речь либо сохраняется, либо деградирует.
Участники будут слушать неслова (5-сложные или 2-сложные), а затем повторять их как можно точнее на МРТ-сканере.
Участники будут читать (орфографическое серийное запоминание) или слушать (фонологическое серийное запоминание) строки.
|
Типично развивающиеся дети
Структурные и случайные последовательности стимулов; Неповрежденная речь против ухудшенной; Повторение 5-сложных неслов или 2-сложных неслов; Вспомните строки из букв или слогов, которые содержат либо очень частые элементы биграммы/триграммы, либо нечастые элементы, согласно данным English Corpus.
|
Участники будут видеть или слушать последовательности звуков и изображений либо в структурированном, либо в случайном состоянии.
Участники прослушают аудиокнигу «Алиса в стране чудес» на МРТ-сканере.
Речь либо сохраняется, либо деградирует.
Участники будут слушать неслова (5-сложные или 2-сложные), а затем повторять их как можно точнее на МРТ-сканере.
Участники будут читать (орфографическое серийное запоминание) или слушать (фонологическое серийное запоминание) строки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составной балл по языку
Временное ограничение: В каждый из двух моментов времени измерения в течение учебного года в первом классе с интервалом в три месяца в течение 40-минутного сеанса телеоценки.
|
Параллельные языковые навыки будут рассчитываться путем усреднения стандартизированных баллов каждого ребенка по языковым подмножествам TILLS и NIH Toolbox Picture Vocab.
Суммарный балл будет варьироваться от 50 до 150.
Чем выше балл, тем лучше знание языка.
|
В каждый из двух моментов времени измерения в течение учебного года в первом классе с интервалом в три месяца в течение 40-минутного сеанса телеоценки.
|
Чтение сводного балла
Временное ограничение: В каждый из двух моментов времени измерения в течение учебного года в первом классе с интервалом в три месяца в течение 40-минутного сеанса телеоценки.
|
Навыки одновременного чтения будут рассчитываться путем усреднения результатов субтестов WRMT-III, распознавания устного чтения NIH Toolbox.
Суммарный балл будет варьироваться от 50 до 150.
Чем выше балл, тем лучше навыки чтения.
|
В каждый из двух моментов времени измерения в течение учебного года в первом классе с интервалом в три месяца в течение 40-минутного сеанса телеоценки.
|
Статус нарушения речи/грамотности
Временное ограничение: При первом посещении в течение учебного года в первом классе в течение 40-минутного сеанса телеоценки.
|
Бинарный статус определяется по основным баллам детей по идентификации TILLS.
|
При первом посещении в течение учебного года в первом классе в течение 40-минутного сеанса телеоценки.
|
Нейронное сходство между языковыми и статистическими задачами обучения
Временное ограничение: При первом посещении в течение учебного года первого класса на двухчасовом сеансе МРТ.
|
Многовоксельное сходство между задачами языковой обработки (или фонологической рабочей памяти) и задачами статистического обучения в областях мозга, специфичных для языка (или фонологической рабочей памяти).
|
При первом посещении в течение учебного года первого класса на двухчасовом сеансе МРТ.
|
Орфографическая статистическая чувствительность
Временное ограничение: В каждый из двух моментов времени измерения в течение учебного года первого класса с интервалом в три месяца.
|
Разница в точности запоминания биграмм/триграмм между высокочастотными и низкочастотными элементами в задаче орфографического последовательного запоминания.
|
В каждый из двух моментов времени измерения в течение учебного года первого класса с интервалом в три месяца.
|
Фонологическая статистическая чувствительность
Временное ограничение: В каждый из двух моментов времени измерения в течение учебного года первого класса с интервалом в три месяца.
|
Разница в точности запоминания биграмм/триграмм между высокочастотными и низкочастотными элементами в задаче на фонологическое последовательное запоминание.
|
В каждый из двух моментов времени измерения в течение учебного года первого класса с интервалом в три месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комплексные баллы лингвистического SL
Временное ограничение: В каждый из двух моментов времени измерения в течение учебного года первого класса с интервалом в три месяца.
|
Лингвистический балл SL будет представлять собой среднее значение составных оценок букв и слогов после усреднения нормализованных оценок наклона RT, точности и серийного запоминания.
|
В каждый из двух моментов времени измерения в течение учебного года первого класса с интервалом в три месяца.
|
Нейронная чувствительность к статистическим закономерностям при выполнении статистических обучающих задач
Временное ограничение: При первом посещении в течение учебного года первого класса на двухчасовом сеансе МРТ.
|
Величина ЖИРНЫХ ответов на структурированные и случайные условия в статистических задачах по изучению слогов и букв.
|
При первом посещении в течение учебного года первого класса на двухчасовом сеансе МРТ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейронная активация статистических закономерностей во время языковых задач
Временное ограничение: При первом посещении в течение учебного года первого класса на двухчасовом сеансе МРТ.
|
Величина ЖИРНЫХ ответов на неповрежденную и деградированную речь и слоги 5 на 2 в задачах на языковую и фонологическую рабочую память.
|
При первом посещении в течение учебного года первого класса на двухчасовом сеансе МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2023 Feb 7:10.1007/s10803-023-05902-1. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Online ahead of print.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R56DC020208-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Все участники исследования получат согласие на широкий обмен данными. В целях защиты частной жизни и конфиденциальности участников необработанные видео- или аудиофайлы не будут передаваться за пределы исследовательской группы. Мы не обязуемся обрабатывать дополнительные данные, выходящие за рамки наших собственных потребностей, с целью обмена. Любыми данными, которые мы обработали, мы готовы поделиться.
Чтобы запросить доступ к данным, исследователи будут использовать стандартные процессы NDA, а комитет NDA по доступу к данным решит, какие запросы удовлетворить. Стандартный процесс доступа к данным NDA предоставляет доступ на один год с возможностью продления.
Инструмент NDA GUID позволяет исследователям агрегировать данные от одного и того же участника исследования, при этом различным лабораториям не приходится делиться личной информацией об этом участнике исследования. Словари данных NDA не допускают разглашения личной информации. NDA имеет сертификат конфиденциальности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет