- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332144
Forudsigelse af sprog- og læsefærdighedsvækst hos børn med ASD ved hjælp af statistisk læring (PLAUSL)
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste et gensidigt forhold mellem statistisk læring og udvikling af sprog og læsefærdigheder hos førsteklasses elever med autisme og deres ikke-autistiske jævnaldrende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- om børns statistiske indlæringsevner kan forudsige deres langsigtede forbedring af sprog- og læsefærdigheder i skolen;
- hvordan børns hjerner automatisk lærer mønstre fra tale og tryk;
- om børns læring i laboratoriet afspejler de sprogmønstre, de har lært gennem årene fra deres modersmål.
Elever i første klasse vil deltage i undersøgelsen to gange over tre måneder.
I løbet af tid 1 vil børn gennemføre
- et batteri af sprog, læsning og kognitive vurderinger
- en række computerbaserede statistiske læringsspil både i og uden for funktionel MR-scanner.
I løbet af tid 2 vil børn gennemføre et batteri af sprog- og læsevurderinger for at opdage væksten på tre måneder.
Forskere vil sammenligne de autistiske og de ikke-autistiske grupper for at se, om statistisk læring spiller en lignende eller forskellig rolle i at forudsige børns sprog- og læsefærdighedsvækst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Strukturelle vs. tilfældige sekvenser af stimuli
- Adfærdsmæssigt: Intakt vs. forringet tale
- Adfærdsmæssigt: Gentagelse af 5-stavelses nonord eller 2-stavelses nonord
- Adfærdsmæssigt: Genkald bogstav- eller stavelsesstrenge, der enten indeholder meget hyppige bigram-/trigramelementer eller sjældne elementer ifølge engelske Corpus-data.
Detaljeret beskrivelse
I dette etårige R56-projekt vil efterforskerne designe et mini-langsgående projekt for at teste, hvordan børns sproglige statistiske læring forudsiger deres vækst i talt og skrevet sprog på tre måneder. Forskerne forudsiger, at svagere sproglig statistisk læring ligger til grund for forværringen af sprog- og læse- og skriveforsinkelser hos børn med ASD. I dette projekt vil efterforskerne gamificere en eksisterende undersøgelsesprotokol, som har ført til lovende opdagelser, der motiverer det oprindelige R01-forslag. Med en beriget platform forventer efterforskerne en lav nedslidningsrate (<10%) og få manglende data (>90% opgavefuldførelse) i denne longitudinelle prøve af seks-årige både med og uden ASD, matchet på alder og køn forhold. Dette projekt vil føre til kritisk gennemførlighed og foreløbige data til at understøtte nøglehypoteserne for alle tre mål. På grund af en forkortet tidslinje planlægger efterforskerne at rekruttere 25 børn pr. gruppe, udtaget fra en forskelligartet befolkning, for at sikre holdets kapacitet til en tre-måneders opfølgningssession inden udgangen af et skoleår.
Mål 1: Etablere de longitudinelle sammenhænge mellem SL og sprog/læserfærdighedsudvikling i både TD og ASD. I dette mål vil efterforskerne evaluere SL's rolle i både samtidige og væksten af sprog-/læsefærdigheder vurderet i løbet af tre måneder i løbet af skoleåret. Efterforskerne forventer, at sproglig SL (indlejret mønsterindlæring af stavelser og bogstaver) er forbundet med samtidige sprog- og læsefærdigheder og vil vise sig at være afgørende forudsigere for vækst i sprog- og læsefærdigheder i begge grupper. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse i dette etårige projekt, vil efterforskerne bygge forudsigelsesmodeller både på tværs af de to grupper og inden for hver gruppe. Sex, samtidige sprog- og læsefærdigheder og nonverbal IQ vil blive inkluderet som nøglekovariabler.
Mål 2: Bestem de longitudinelle sammenhænge mellem neurale baser af SL og udvikling af sprognetværk i hjernen hos børn med ASD. I dette formål vil efterforskerne teste, om ændrede hjernefunktioner under sproglig SL er relateret til dårligt fungerende sprognetværk (sprogforståelse og fonologisk arbejdshukommelse), defineret i hvert enkelt barn. Forskerne vil også undersøge, om neurale baser af sproglig SL forudsiger fremtidig sprog- og læsefærdighedsudvikling hos børn med ASD. Deltagere fra Mål 1 vil udføre sproglige SL-opgaver og to velvaliderede sprogopgaver i fMRI-scanneren på tidspunkt 1. Forskerne forventer at finde reduceret engagement af sprognetværk under SL hos børn med ASD og at give en neurobiologisk forklaring på den kaskadevirkning, svækkede sproglige SL-casts på fremtidig sprogudvikling.
Mål 3: Test om sproglig SL er en proxy for børns følsomhed over for sprogstatistikker i den virkelige verden. Efterforskerne spørger, om den specifikke svaghed i sproglig SL i ASD generaliserer til sprogstatistik i den virkelige verden ved hjælp af serielle genkaldelsesopgaver, et velvalideret instrument for individers følsomhed over for statistiske mønstre på modersmål. De samme deltagere i de tidligere mål vil udføre en fonologisk og en ortografisk seriel huskeopgave, der indeholder både høj- og lavfrekvente engelske bigrammer/trigrammer på tidspunkt 1 og tidspunkt 2. Efterforskerne forudsiger, at disse opgaver vil være forbundet med børns sproglige SL-præstation. i Mål 1 og børns sproglige SL på tidligere tider vil forudsige den fremtidige vækst i følsomhed over for naturlige sprogstatistikker. Disse resultater vil etablere den kritiske forbindelse mellem sproglig SL og børns naturlige sprogfærdigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende første klasse (6;0 - 7;6)
- Geografisk placeret i Greater Boston Metropolitan Area
- Engelsk som modersmål
- Højrehåndet
- Normal hørelse
- Normalt eller korrigeret syn
Inklusionskriterier for børn med ASD (N = 25):
- Børn med en professionel diagnose af autisme efter ekspert klinisk vurdering
- Kan tale sætninger med tre eller flere ord
- Social kommunikation Forældrespørgeskemascore > 15
- Autismediagnose bekræftet af ADOS
Inklusionskriterier for typisk udvikling af kontroller (N = 25):
- Neurotypisk: uden kendte kognitive, neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Social kommunikation Forældrespørgeskemascore < 11
- Modtag en score inden for 1 SD af befolkningens gennemsnit for alder på alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- venstrehåndet
- ikke-modersmålstalende engelsk
- Mere end 30 timers eksponering for et andet sprog end engelsk om ugen
- historie med hjerneskader og hovedskader
- intellektuelt handicap, mutisme, motorisk forsinkelse eller udviklingskoordinationsforstyrrelser
- metal i kroppen
- klaustrofobisk
- historie med tidligere neurokirurgisk indgreb
- stofmisbrug
- tegn på øget intrakranielt tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilmeldte deltagere
Strukturelle vs. tilfældige sekvenser af stimuli; Intakt vs. forringet tale; Gentagelse af 5-stavelses nonord eller 2-stavelses nonord; Genkald bogstav- eller stavelsesstrenge, der enten indeholder meget hyppige bigram/trigram-elementer eller sjældne elementer ifølge engelske Corpus-data
|
Deltagerne vil se eller lytte til sekvenser af lyde og billeder enten i en struktureret tilstand eller en tilfældig tilstand.
Deltagerne vil lytte til en lydbog "Alice i Eventyrland" i MR-scanneren.
Talen er enten intakt eller forringet.
Deltagerne vil lytte til nonord (enten 5 stavelser eller 2 stavelser) og derefter gentage dem så præcist som muligt i MR-scanneren.
Deltagerne vil læse (ortografisk seriegenkaldelse) eller lytte til (fonologisk seriegenkaldelse) strenge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprog sammensat score
Tidsramme: På hvert af de to måletidspunkter i første klasses skoleår med tre måneders mellemrum over en 40-minutters televurderingssession
|
De samtidige sprogfærdigheder vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af hvert barns standardiserede score på tværs af TILLS sprogundersæt og NIH Toolbox Picture Vocab.
Den sammensatte score vil variere mellem 50 og 150.
Jo højere score, jo bedre sprogkundskaber.
|
På hvert af de to måletidspunkter i første klasses skoleår med tre måneders mellemrum over en 40-minutters televurderingssession
|
|
Læsning af sammensat partitur
Tidsramme: På hvert af de to måletidspunkter i første klasses skoleår med tre måneders mellemrum over en 40-minutters televurderingssession
|
De samtidige læsefærdigheder vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit på tværs af WRMT-III undertest, NIH Toolbox mundtlig læsegenkendelse.
Den sammensatte score vil variere mellem 50 og 150.
Jo højere score, jo bedre læsefærdigheder.
|
På hvert af de to måletidspunkter i første klasses skoleår med tre måneders mellemrum over en 40-minutters televurderingssession
|
|
Status for sprog/læse- og læseforstyrrelser
Tidsramme: Ved det første besøg i første klasses skoleår over en 40-minutters televurderingssession
|
Den binære status bestemmes af børns TILLS Identification-kernescore
|
Ved det første besøg i første klasses skoleår over en 40-minutters televurderingssession
|
|
Neural lighed mellem sprog og statistiske læringsopgaver
Tidsramme: Ved det første besøg i første klasses skoleår over en to-timers MR-session
|
Multivoxel-ligheden mellem sprogbehandlingsopgaver (eller fonologisk arbejdshukommelse) og den statistiske læringsopgave i fagspecifikke sproglige (eller fonologisk arbejdshukommelse) hjerneregioner.
|
Ved det første besøg i første klasses skoleår over en to-timers MR-session
|
|
Ortografisk statistisk følsomhed
Tidsramme: På hvert af de to måletidspunkter i løbet af første klasses skoleår med tre måneders mellemrum
|
Forskellen i genkaldelsesnøjagtighed af bigrammer/trigrammer mellem høj- og lavfrekvente elementer i den ortografiske serielle genkaldsopgave.
|
På hvert af de to måletidspunkter i løbet af første klasses skoleår med tre måneders mellemrum
|
|
Fonologisk statistisk følsomhed
Tidsramme: På hvert af de to måletidspunkter i løbet af første klasses skoleår med tre måneders mellemrum
|
Forskellen i genkaldelsesnøjagtighed af bigrammer/trigrammer mellem høj- og lavfrekvente elementer i den fonologiske serielle genkaldelsesopgave.
|
På hvert af de to måletidspunkter i løbet af første klasses skoleår med tre måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sproglige SL sammensatte partiturer
Tidsramme: På hvert af de to måletidspunkter i løbet af første klasses skoleår med tre måneders mellemrum
|
Den sproglige SL-score vil være gennemsnittet af bogstavet og de sammensatte stavelsesscorer efter gennemsnit på tværs af de normaliserede scorer for RT-hældning, nøjagtighed og seriel genkaldelse.
|
På hvert af de to måletidspunkter i løbet af første klasses skoleår med tre måneders mellemrum
|
|
Neural følsomhed over for statistiske regelmæssigheder under de statistiske læringsopgaver
Tidsramme: Ved det første besøg i første klasses skoleår over en to-timers MR-session
|
Størrelsen af FED svar på strukturerede versus tilfældige forhold i stavelsen og bogstavet statistiske læringsopgaver.
|
Ved det første besøg i første klasses skoleår over en to-timers MR-session
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural aktivering til statistiske regelmæssigheder under sprogopgaverne
Tidsramme: Ved det første besøg i første klasses skoleår over en to-timers MR-session
|
Størrelsen af FED-reaktioner på intakt vs. forringet tale og 5-vs-2 stavelser i sprog- og fonologiske arbejdshukommelsesopgaver
|
Ved det første besøg i første klasses skoleår over en to-timers MR-session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2024 May;54(5):1912-1927. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Epub 2023 Feb 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R56DC020208-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Alle forskningsdeltagere vil få samtykke til bred datadeling. For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed, vil rå video- eller lydfiler ikke blive delt uden for forskningsteamet. Vi forpligter os ikke til at behandle yderligere data ud over vores egne behov med det formål at dele. Alle data, vi har behandlet, er vi villige til at dele.
For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne hos NDA, og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes. Standard NDA-dataadgangsprocessen giver adgang i et år og kan forlænges.
NDA GUID-værktøjet giver forskere mulighed for at aggregere data fra den samme forskningsdeltager, uden at forskellige laboratorier skal dele personligt identificerbare oplysninger om den pågældende forskningsdeltager. NDA-dataordbøgerne tillader ikke, at personlig identificerbar information deles. NDA opretholder et fortrolighedscertifikat.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation