- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332144
Predecir el crecimiento del lenguaje y la alfabetización en niños con TEA mediante el aprendizaje estadístico (PLAUSL)
El objetivo de este estudio observacional es probar una relación recíproca entre el aprendizaje estadístico y el desarrollo del lenguaje y la alfabetización en niños de primer grado con autismo y sus compañeros no autistas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si las capacidades de aprendizaje estadístico de los niños pueden predecir la mejora a largo plazo de sus habilidades lingüísticas y de alfabetización en la escuela;
- cómo el cerebro de los niños aprende automáticamente patrones a partir del habla y de las impresiones;
- si el aprendizaje de los niños en el laboratorio refleja los patrones lingüísticos que han aprendido a lo largo de los años en su lengua materna.
Los estudiantes de primer grado participarán en el estudio dos veces a lo largo de tres meses.
Durante el Tiempo 1, los niños completarán
- una batería de evaluaciones de lenguaje, lectura y cognitivas
- una serie de juegos de aprendizaje estadístico basados en computadora tanto dentro como fuera de un escáner de resonancia magnética funcional.
Durante el Tiempo 2, los niños completarán una batería de evaluaciones de lenguaje y lectura para detectar el crecimiento en tres meses.
Los investigadores compararán los grupos autistas y no autistas para ver si el aprendizaje estadístico juega un papel similar o diferente en la predicción del crecimiento del lenguaje y la alfabetización de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Secuencias de estímulos estructurales versus aleatorias
- Conductual: Discurso intacto versus discurso degradado
- Conductual: Repetir palabras sin palabras de 5 sílabas o palabras sin palabras de 2 sílabas
- Conductual: Recuerde cadenas de letras o sílabas que contengan elementos de bigramas/trigramas muy frecuentes o elementos poco frecuentes según los datos del Corpus en inglés.
Descripción detallada
En este proyecto R56 de un año, los investigadores diseñarán un mini proyecto longitudinal para probar cómo el aprendizaje estadístico lingüístico de los niños predice su crecimiento en el lenguaje hablado y escrito en tres meses. Los investigadores predicen que un aprendizaje estadístico lingüístico más débil es la base de la exacerbación del retraso en el lenguaje y la alfabetización en niños con TEA. En este proyecto, los investigadores gamificarán un protocolo de estudio existente, que ha llevado a descubrimientos prometedores que motivaron la propuesta R01 original. Con una plataforma enriquecida, los investigadores esperan una tasa de deserción baja (<10%) y pocos datos faltantes (tasa de finalización de tareas>90%) en esta muestra longitudinal de niños de seis años con y sin TEA, emparejados por edad y sexo. relación. Este proyecto conducirá a datos críticos de viabilidad y preliminares para respaldar las hipótesis clave de los tres objetivos. Debido a un cronograma más corto, los investigadores planean reclutar a 25 niños por grupo, tomados de una muestra de una población diversa, para garantizar la capacidad del equipo para una sesión de seguimiento de tres meses antes del final del año escolar.
Objetivo 1: Establecer las relaciones longitudinales entre SL y el desarrollo del lenguaje/alfabetización tanto en TD como en TEA. Con este objetivo, los investigadores evaluarán el papel de SL en las habilidades concurrentes y de alfabetización evaluadas en tres meses durante el año escolar. Los investigadores esperan que el SL lingüístico (aprendizaje de patrones integrados de sílabas y letras) esté asociado con habilidades de lenguaje y alfabetización concurrentes y demostrará ser predictores cruciales del crecimiento de las habilidades de lenguaje y alfabetización en ambos grupos. Dado el pequeño tamaño de la muestra en este proyecto de un año, los investigadores construirán modelos de predicción tanto en los dos grupos como dentro de cada grupo. El sexo, las habilidades concurrentes de lenguaje y lectura y el coeficiente intelectual no verbal se incluirán como covariables clave.
Objetivo 2: Determinar las relaciones longitudinales entre las bases neuronales de SL y las redes del lenguaje en desarrollo en el cerebro de niños con TEA. Con este objetivo, los investigadores probarán si las funciones cerebrales alteradas durante el SL lingüístico están relacionadas con redes lingüísticas que funcionan mal (comprensión del lenguaje y memoria de trabajo fonológica), definidas dentro de cada niño individual. Los investigadores también examinarán si las bases neuronales del SL lingüístico predicen el desarrollo futuro del lenguaje y la alfabetización en niños con TEA. Los participantes del objetivo 1 completarán tareas lingüísticas de SL y dos tareas de lenguaje bien validadas en el escáner de resonancia magnética funcional en el momento 1. Los investigadores esperan encontrar una participación reducida de las redes lingüísticas durante SL en niños con TEA y proporcionar una explicación neurobiológica para el efecto en cascada de las alteraciones lingüísticas de SL en el desarrollo futuro del lenguaje.
Objetivo 3: Probar si el SL lingüístico es un indicador de la sensibilidad de los niños a las estadísticas del lenguaje del mundo real. Los investigadores preguntan si la debilidad específica en el SL lingüístico en los TEA se generaliza a las estadísticas del lenguaje del mundo real utilizando tareas de recuerdo en serie, un instrumento bien validado para la sensibilidad de los individuos a los patrones estadísticos del idioma nativo. Los mismos participantes en los objetivos anteriores completarán una tarea de recuerdo en serie fonológico y ortográfico que contiene bigramas / trigramas en inglés de alta y baja frecuencia en el momento 1 y el momento 2. Los investigadores predicen que estas tareas estarán asociadas con el desempeño lingüístico de SL de los niños. en el Objetivo 1 y el SL lingüístico de los niños en momentos anteriores predecirán el crecimiento futuro de la sensibilidad a las estadísticas del lenguaje natural. Estos hallazgos establecerán el vínculo fundamental entre el SL lingüístico y las habilidades lingüísticas naturales de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante actual de primer grado (6;0 - 7;6)
- Ubicado geográficamente dentro del área metropolitana del Gran Boston
- Hablantes nativos de inglés
- Diestro
- Audición normal
- Visión normal o corregida
Criterios de inclusión para niños con TEA (N = 25):
- Niños con diagnóstico profesional de autismo según criterio clínico experto
- Capaz de pronunciar oraciones con tres o más palabras.
- Puntuación del cuestionario para padres de comunicación social > 15
- Diagnóstico de autismo confirmado por ADOS
Criterios de inclusión para controles de desarrollo típico (N = 25):
- Neurotípico: sin trastornos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos conocidos.
- Puntuación del cuestionario para padres de comunicación social < 11
- Recibir una puntuación dentro de 1 DE de la media de la población para la edad en todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- zurdo
- hablantes no nativos de inglés
- Más de 30 horas de exposición a un idioma distinto del inglés por semana.
- antecedentes de lesiones cerebrales y lesiones en la cabeza
- discapacidad intelectual, mutismo, retraso motor o trastorno de coordinación del desarrollo
- metal en el cuerpo
- claustrófobo
- antecedentes de procedimiento neuroquirúrgico previo
- abuso de sustancias
- signos de aumento de la presión intracraneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes inscritos
Secuencias de estímulos estructurales versus aleatorias; Habla intacta versus degradada; Repetir palabras sin palabras de 5 sílabas o palabras sin palabras de 2 sílabas; Recuerde cadenas de letras o sílabas que contengan elementos de bigramas/trigramas muy frecuentes o elementos poco frecuentes según los datos del Corpus en inglés.
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Los participantes verán o escucharán secuencias de sonidos e imágenes, ya sea en una condición estructurada o aleatoria.
Los participantes escucharán un audiolibro "Alicia en el país de las maravillas" en el escáner de resonancia magnética.
El discurso está intacto o degradado.
Los participantes escucharán palabras que no son palabras (ya sean de 5 o 2 sílabas) y luego las repetirán con la mayor precisión posible en el escáner de resonancia magnética.
Los participantes leerán (recuerdo en serie ortográfico) o escucharán (recuerdo en serie fonológico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de lenguaje
Periodo de tiempo: En cada uno de los dos momentos de medición durante el año escolar de primer grado con tres meses de diferencia durante una sesión de teleevaluación de 40 minutos.
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Las habilidades lingüísticas concurrentes se calcularán promediando las puntuaciones estandarizadas de cada niño en los subconjuntos de idiomas TILLS y NIH Toolbox Picture Vocab.
La puntuación compuesta oscilará entre 50 y 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán las habilidades lingüísticas.
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En cada uno de los dos momentos de medición durante el año escolar de primer grado con tres meses de diferencia durante una sesión de teleevaluación de 40 minutos.
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Puntuación compuesta de lectura
Periodo de tiempo: En cada uno de los dos momentos de medición durante el año escolar de primer grado con tres meses de diferencia durante una sesión de teleevaluación de 40 minutos.
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Las habilidades de lectura simultáneas se calcularán promediando las subpruebas de WRMT-III y el reconocimiento de lectura oral de NIH Toolbox.
La puntuación compuesta oscilará entre 50 y 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán las habilidades de lectura.
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En cada uno de los dos momentos de medición durante el año escolar de primer grado con tres meses de diferencia durante una sesión de teleevaluación de 40 minutos.
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Estado del trastorno del lenguaje/alfabetización
Periodo de tiempo: En la primera visita durante el curso escolar de primer grado durante una sesión de teleevaluación de 40 minutos
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El estado binario está determinado por las puntuaciones básicas de identificación TILLS de los niños.
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En la primera visita durante el curso escolar de primer grado durante una sesión de teleevaluación de 40 minutos
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Similitud neuronal entre el lenguaje y las tareas de aprendizaje estadístico.
Periodo de tiempo: En la primera visita durante el año escolar de primer grado durante una sesión de resonancia magnética de dos horas
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La similitud multivóxel entre las tareas de procesamiento del lenguaje (o memoria de trabajo fonológica) y la tarea de aprendizaje estadístico en regiones cerebrales del lenguaje (o memoria de trabajo fonológica) específicas de cada sujeto.
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En la primera visita durante el año escolar de primer grado durante una sesión de resonancia magnética de dos horas
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Sensibilidad estadística ortográfica
Periodo de tiempo: En cada uno de los dos momentos de medición durante el año escolar del primer grado con tres meses de diferencia
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La diferencia en la precisión del recuerdo de bigramas/trigramas entre los elementos de alta y baja frecuencia en la tarea de recuerdo en serie ortográfico.
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En cada uno de los dos momentos de medición durante el año escolar del primer grado con tres meses de diferencia
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Sensibilidad estadística fonológica
Periodo de tiempo: En cada uno de los dos momentos de medición durante el año escolar del primer grado con tres meses de diferencia
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La diferencia en la precisión del recuerdo de bigramas/trigramas entre los elementos de alta y baja frecuencia en la tarea de recuerdo en serie fonológico.
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En cada uno de los dos momentos de medición durante el año escolar del primer grado con tres meses de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones compuestas lingüísticas del NM
Periodo de tiempo: En cada uno de los dos momentos de medición durante el año escolar del primer grado con tres meses de diferencia
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La puntuación lingüística SL será el promedio de las puntuaciones compuestas de letras y sílabas después de promediar las puntuaciones normalizadas de pendiente RT, precisión y recuerdo en serie.
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En cada uno de los dos momentos de medición durante el año escolar del primer grado con tres meses de diferencia
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Sensibilidad neuronal a regularidades estadísticas durante las tareas de aprendizaje estadístico.
Periodo de tiempo: En la primera visita durante el año escolar de primer grado durante una sesión de resonancia magnética de dos horas
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La magnitud de las respuestas BOLD a condiciones estructuradas versus aleatorias en las tareas de aprendizaje estadístico de sílabas y letras.
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En la primera visita durante el año escolar de primer grado durante una sesión de resonancia magnética de dos horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación neuronal ante regularidades estadísticas durante las tareas lingüísticas.
Periodo de tiempo: En la primera visita durante el año escolar de primer grado durante una sesión de resonancia magnética de dos horas
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La magnitud de las respuestas BOLD al habla intacta versus degradada y 5 contra 2 sílabas en las tareas de lenguaje y memoria de trabajo fonológica
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En la primera visita durante el año escolar de primer grado durante una sesión de resonancia magnética de dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2024 May;54(5):1912-1927. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Epub 2023 Feb 7.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R56DC020208-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los participantes de la investigación recibirán su consentimiento para compartir datos de forma amplia. Para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes, los archivos de audio o video sin procesar no se compartirán fuera del equipo de investigación. No nos comprometemos a procesar datos adicionales más allá de nuestras propias necesidades con el fin de compartirlos. Cualquier dato que hayamos procesado estamos dispuestos a compartir.
Para solicitar acceso a los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar de la NDA y el Comité de Acceso a Datos de la NDA decidirá qué solicitudes conceder. El proceso estándar de acceso a datos de NDA permite el acceso durante un año y es renovable.
La herramienta NDA GUID permite a los investigadores agregar datos del mismo participante de la investigación sin que diferentes laboratorios tengan que compartir información de identificación personal sobre ese participante de la investigación. Los diccionarios de datos de la NDA no permiten que se comparta información de identificación personal. NDA mantiene un Certificado de Confidencialidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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