- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332144
Prevendo o crescimento da linguagem e da alfabetização em crianças com TEA usando aprendizagem estatística (PLAUSL)
O objetivo deste estudo observacional é testar uma relação recíproca entre a aprendizagem estatística e o desenvolvimento da linguagem e da alfabetização em alunos da primeira série com autismo e seus colegas não autistas. As principais questões que pretende responder são:
- se as capacidades de aprendizagem estatística das crianças podem prever a melhoria a longo prazo das competências linguísticas e de alfabetização na escola;
- como o cérebro das crianças aprende automaticamente padrões de fala e impressões;
- se a aprendizagem das crianças no laboratório reflete os padrões de linguagem que aprenderam ao longo dos anos na sua língua nativa.
Os alunos da primeira série participarão do estudo duas vezes ao longo de três meses.
Durante o Tempo 1, as crianças completarão
- uma bateria de avaliações de linguagem, leitura e cognitivas
- uma série de jogos de aprendizagem estatística baseados em computador, dentro e fora do scanner de ressonância magnética funcional.
Durante o Tempo 2, as crianças farão uma bateria de avaliações de linguagem e leitura para detectar o crescimento em três meses.
Os pesquisadores compararão os grupos autistas e não autistas para ver se a aprendizagem estatística desempenha um papel semelhante ou diferente na previsão do crescimento da linguagem e da alfabetização das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Sequências estruturais vs. aleatórias de estímulos
- Comportamental: Fala intacta vs. fala degradada
- Comportamental: Repetição de pseudopalavras de 5 sílabas ou de 2 sílabas
- Comportamental: Lembre-se de sequências de letras ou sílabas que contenham itens de bigrama/trigrama altamente frequentes ou itens pouco frequentes de acordo com os dados do Corpus inglês.
Descrição detalhada
Neste projeto R56 de um ano, os investigadores elaborarão um miniprojeto longitudinal para testar como a aprendizagem estatística linguística das crianças prevê seu crescimento na linguagem falada e escrita em três meses. Os investigadores prevêem que a aprendizagem estatística linguística mais fraca está subjacente à exacerbação do atraso na linguagem e na alfabetização em crianças com PEA. Neste projeto, os investigadores irão gamificar um protocolo de estudo existente, que levou a descobertas promissoras que motivaram a proposta original do R01. Com uma plataforma enriquecida, os investigadores esperam uma baixa taxa de desgaste (<10%) e poucos dados faltantes (>90% de taxa de conclusão de tarefas) nesta amostra longitudinal de crianças de seis anos com e sem TEA, pareadas por idade e sexo razão. Este projeto levará a uma viabilidade crítica e a dados preliminares para apoiar as hipóteses principais de todos os três objetivos. Devido a um cronograma reduzido, os investigadores planejam recrutar 25 crianças por grupo, amostradas em uma população diversificada, para garantir a capacidade da equipe para uma sessão de acompanhamento de três meses antes do final do ano letivo.
Objetivo 1: Estabelecer as relações longitudinais entre a LS e o desenvolvimento da linguagem/alfabetização tanto no DT quanto no TEA. Neste objetivo, os investigadores avaliarão o papel do SL tanto na concorrência quanto no crescimento das habilidades linguísticas/alfabetização avaliadas em três meses durante o ano letivo. Os investigadores esperam que o SL linguístico (aprendizagem de padrão incorporado de sílabas e letras) esteja associado a habilidades simultâneas de linguagem e alfabetização e provarão ser preditores cruciais de crescimento nas habilidades linguísticas e de alfabetização em ambos os grupos. Dado o pequeno tamanho da amostra neste projeto de um ano, os investigadores construirão modelos de previsão entre os dois grupos e dentro de cada grupo. Sexo, habilidades simultâneas de linguagem e leitura e QI não-verbal serão incluídos como covariáveis principais.
Objetivo 2: Determinar as relações longitudinais entre as bases neurais do SL e o desenvolvimento de redes de linguagem nos cérebros de crianças com TEA. Neste objetivo, os investigadores irão testar se as funções cerebrais alteradas durante a SL linguística estão relacionadas ao mau funcionamento das redes linguísticas (compreensão da linguagem e memória de trabalho fonológica), definidas em cada criança individualmente. Os investigadores também examinarão se as bases neurais da SL linguística predizem o desenvolvimento futuro da linguagem e da alfabetização em crianças com TEA. Os participantes do Objetivo 1 concluirão tarefas linguísticas de SL e duas tarefas linguísticas bem validadas no scanner fMRI no Tempo 1. Os investigadores esperam encontrar um envolvimento reduzido das redes de linguagem durante o SL em crianças com TEA e fornecer uma explicação neurobiológica para o efeito cascata que o SL linguístico prejudicado lança no desenvolvimento futuro da linguagem.
Objetivo 3: testar se a SL linguística é um proxy da sensibilidade das crianças às estatísticas linguísticas do mundo real. Os investigadores perguntam se a fraqueza específica no SL linguístico em ASD se generaliza para estatísticas de linguagem do mundo real usando tarefas de recordação serial, um instrumento bem validado para a sensibilidade dos indivíduos aos padrões estatísticos da língua nativa. Os mesmos participantes dos objetivos anteriores completarão uma tarefa de recordação serial fonológica e ortográfica contendo bigramas/trigramas ingleses de alta e baixa frequência no Tempo 1 e no Tempo 2. Os investigadores prevêem que essas tarefas estarão associadas ao desempenho linguístico das crianças no SL no Objetivo 1 e o SL linguístico infantil em épocas anteriores irão prever o crescimento futuro da sensibilidade às estatísticas da linguagem natural. Estas descobertas estabelecerão a ligação crítica entre a SL linguística e as competências linguísticas naturais das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brynn Siles, BS
- Número de telefone: 617-830-1530
- E-mail: plausl.project@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Northeastern University
-
Contato:
- Brynn Siles, BS
- Número de telefone: 617-830-1530
- E-mail: plausl.project@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zhenghan Qi, MD/PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Inscrevendo-se por convite
- Boston University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atual aluno da primeira série (6;0 - 7;6)
- Geograficamente localizado na área metropolitana da Grande Boston
- Nativos de língua inglesa
- Destro
- Audição normal
- Visão normal ou corrigida
Critérios de inclusão para crianças com TEA (N = 25):
- Crianças com diagnóstico profissional de autismo de acordo com julgamento clínico especializado
- Capaz de falar frases com três ou mais palavras
- Pontuação do Questionário para Pais de Comunicação Social> 15
- Diagnóstico de autismo confirmado pelo ADOS
Critérios de inclusão para controles com desenvolvimento típico (N = 25):
- Neurotípico: sem distúrbios cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos conhecidos
- Pontuação do Questionário para Pais de Comunicação Social <11
- Receba uma pontuação dentro de 1 DP da média populacional para a idade em todas as avaliações.
Critério de exclusão:
- canhoto
- falantes não nativos de inglês
- Mais de 30 horas de exposição a um idioma diferente do inglês por semana
- história de lesões cerebrais e lesões na cabeça
- deficiência intelectual, mutismo, atraso motor ou distúrbio de coordenação do desenvolvimento
- metal no corpo
- claustrofóbico
- história de procedimento neurocirúrgico prévio
- abuso de substâncias
- sinais de aumento da pressão intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com TEA
Sequências estruturais vs. aleatórias de estímulos; Fala intacta vs. fala degradada; Repetir pseudopalavras de 5 ou 2 sílabas; Lembre-se de sequências de letras ou sílabas que contenham itens de bigrama/trigrama altamente frequentes ou itens pouco frequentes de acordo com os dados do Corpus inglês
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Os participantes verão ou ouvirão sequências de sons e imagens em uma condição estruturada ou aleatória.
Os participantes ouvirão um audiolivro "Alice no País das Maravilhas" no scanner de ressonância magnética.
A fala está intacta ou degradada.
Os participantes ouvirão pseudopalavras (5 ou 2 sílabas) e, em seguida, repeti-las com a maior precisão possível no scanner de ressonância magnética.
Os participantes lerão (recordação serial ortográfica) ou ouvirão (recordação serial fonológica) strings.
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Crianças com desenvolvimento típico
Sequências estruturais vs. aleatórias de estímulos; Fala intacta vs. fala degradada; Repetir pseudopalavras de 5 ou 2 sílabas; Lembre-se de sequências de letras ou sílabas que contenham itens de bigrama/trigrama altamente frequentes ou itens pouco frequentes de acordo com os dados do Corpus inglês
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Os participantes verão ou ouvirão sequências de sons e imagens em uma condição estruturada ou aleatória.
Os participantes ouvirão um audiolivro "Alice no País das Maravilhas" no scanner de ressonância magnética.
A fala está intacta ou degradada.
Os participantes ouvirão pseudopalavras (5 ou 2 sílabas) e, em seguida, repeti-las com a maior precisão possível no scanner de ressonância magnética.
Os participantes lerão (recordação serial ortográfica) ou ouvirão (recordação serial fonológica) strings.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de idioma
Prazo: Em cada um dos dois momentos de medição durante o ano letivo da primeira série, com três meses de intervalo, durante uma sessão de teleavaliação de 40 minutos
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As habilidades linguísticas simultâneas serão calculadas pela média das pontuações padronizadas de cada criança nos subconjuntos de idiomas TILLS e no NIH Toolbox Picture Vocab.
A pontuação composta variará entre 50 e 150.
Quanto maior a pontuação, melhores serão as habilidades linguísticas.
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Em cada um dos dois momentos de medição durante o ano letivo da primeira série, com três meses de intervalo, durante uma sessão de teleavaliação de 40 minutos
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Lendo a pontuação composta
Prazo: Em cada um dos dois momentos de medição durante o ano letivo da primeira série, com três meses de intervalo, durante uma sessão de teleavaliação de 40 minutos
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As habilidades de leitura simultânea serão calculadas pela média dos subtestes do WRMT-III, reconhecimento de leitura oral do NIH Toolbox.
A pontuação composta variará entre 50 e 150.
Quanto maior a pontuação, melhores serão as habilidades de leitura.
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Em cada um dos dois momentos de medição durante o ano letivo da primeira série, com três meses de intervalo, durante uma sessão de teleavaliação de 40 minutos
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Status de transtorno de linguagem/alfabetização
Prazo: Na primeira visita durante o ano letivo da primeira série durante uma sessão de teleavaliação de 40 minutos
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O status binário é determinado pelas pontuações principais de identificação TILLS das crianças
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Na primeira visita durante o ano letivo da primeira série durante uma sessão de teleavaliação de 40 minutos
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Semelhança neural entre tarefas de aprendizagem de linguagem e estatística
Prazo: Na primeira visita durante o ano letivo da primeira série durante uma sessão de ressonância magnética de duas horas
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A semelhança multivoxel entre tarefas de processamento de linguagem (ou memória de trabalho fonológica) e a tarefa de aprendizagem estatística em regiões cerebrais de linguagem específica (ou memória de trabalho fonológica).
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Na primeira visita durante o ano letivo da primeira série durante uma sessão de ressonância magnética de duas horas
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Sensibilidade estatística ortográfica
Prazo: Em cada um dos dois momentos de medição durante o ano letivo da primeira série, com três meses de intervalo
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A diferença na precisão da recordação de bigramas/trigramas entre os itens de alta e baixa frequência na tarefa de recordação serial ortográfica.
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Em cada um dos dois momentos de medição durante o ano letivo da primeira série, com três meses de intervalo
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Sensibilidade estatística fonológica
Prazo: Em cada um dos dois momentos de medição durante o ano letivo da primeira série, com três meses de intervalo
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A diferença na precisão da evocação de bigramas/trigramas entre os itens de alta e baixa frequência na tarefa de evocação serial fonológica.
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Em cada um dos dois momentos de medição durante o ano letivo da primeira série, com três meses de intervalo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações compostas de SL linguístico
Prazo: Em cada um dos dois momentos de medição durante o ano letivo da primeira série, com três meses de intervalo
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A pontuação linguística do SL será a média das pontuações compostas de letras e sílabas após a média das pontuações normalizadas de inclinação RT, precisão e evocação serial.
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Em cada um dos dois momentos de medição durante o ano letivo da primeira série, com três meses de intervalo
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Sensibilidade neural às regularidades estatísticas durante as tarefas de aprendizagem estatística
Prazo: Na primeira visita durante o ano letivo da primeira série durante uma sessão de ressonância magnética de duas horas
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A magnitude das respostas BOLD a condições estruturadas versus condições aleatórias nas tarefas de aprendizagem estatística de sílabas e letras.
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Na primeira visita durante o ano letivo da primeira série durante uma sessão de ressonância magnética de duas horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ativação neural para regularidades estatísticas durante as tarefas de linguagem
Prazo: Na primeira visita durante o ano letivo da primeira série durante uma sessão de ressonância magnética de duas horas
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A magnitude das respostas BOLD à fala intacta versus fala degradada e sílaba 5 versus 2 nas tarefas de linguagem e memória operacional fonológica
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Na primeira visita durante o ano letivo da primeira série durante uma sessão de ressonância magnética de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2023 Feb 7:10.1007/s10803-023-05902-1. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Online ahead of print.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R56DC020208-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os participantes da pesquisa serão consentidos para amplo compartilhamento de dados. Para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes, arquivos brutos de vídeo ou áudio não serão compartilhados fora da equipe de pesquisa. Não nos comprometemos a processar dados adicionais além das nossas próprias necessidades para fins de partilha. Todos os dados que processamos estamos dispostos a compartilhar.
Para solicitar acesso aos dados, os pesquisadores utilizarão os processos padrão da NDA, e o Comitê de Acesso aos Dados da NDA decidirá quais solicitações serão concedidas. O processo padrão de acesso aos dados do NDA permite o acesso por um ano e é renovável.
A ferramenta NDA GUID permite que os pesquisadores agreguem dados do mesmo participante da pesquisa sem que laboratórios diferentes tenham que compartilhar informações de identificação pessoal sobre esse participante da pesquisa. Os dicionários de dados da NDA não permitem o compartilhamento de informações de identificação pessoal. A NDA mantém um Certificado de Confidencialidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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