- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332144
Voorspellen van de taal- en geletterdheidsgroei bij kinderen met ASS met behulp van statistisch leren (PLAUSL)
Het doel van deze observationele studie is het testen van een wederkerige relatie tussen statistisch leren en de ontwikkeling van taal en geletterdheid bij eersteklassers met autisme en hun niet-autistische leeftijdsgenoten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- of de statistische leervaardigheden van kinderen hun verbetering van de taal- en geletterdheidsvaardigheden op school op de lange termijn kunnen voorspellen;
- hoe de hersenen van kinderen automatisch patronen leren uit spraak en afdrukken;
- of het leren van kinderen in het laboratorium de taalpatronen weerspiegelt die zij door de jaren heen van hun moedertaal hebben geleerd.
Leerlingen uit het eerste leerjaar nemen gedurende drie maanden twee keer deel aan het onderzoek.
Tijdens Tijd 1 zullen de kinderen het voltooien
- een batterij van taal-, lees- en cognitieve beoordelingen
- een reeks computergebaseerde statistische leerspellen, zowel binnen als buiten de functionele MRI-scanner.
Tijdens Tijd 2 voltooien kinderen een reeks taal- en leestoetsen om de groei in drie maanden te detecteren.
Onderzoekers zullen de autistische en niet-autistische groepen vergelijken om te zien of statistisch leren een vergelijkbare of verschillende rol speelt bij het voorspellen van de taal- en geletterdheidsgroei van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Structurele versus willekeurige reeksen stimuli
- Gedragsmatig: Intacte versus gedegradeerde spraak
- Gedragsmatig: Herhaling van non-woorden van 5 lettergrepen of non-woorden van 2 lettergrepen
- Gedragsmatig: Roep letter- of lettergreepreeksen op die ofwel zeer frequente bigram/trigram-items bevatten, ofwel onregelmatige items volgens Engelse Corpus-gegevens.
Gedetailleerde beschrijving
In dit eenjarige R56-project zullen de onderzoekers een mini-longitudinaal project ontwerpen om te testen hoe het taalkundige statistische leren van kinderen hun groei in gesproken en geschreven taal in drie maanden voorspelt. De onderzoekers voorspellen dat zwakker taalkundig statistisch leren ten grondslag ligt aan de verergering van de taal- en geletterdheidsachterstand bij kinderen met ASS. In dit project zullen de onderzoekers een bestaand onderzoeksprotocol gamificeren, wat heeft geleid tot veelbelovende ontdekkingen die het oorspronkelijke R01-voorstel motiveerden. Met een verrijkt platform verwachten de onderzoekers een laag verloop (<10%) en weinig ontbrekende gegevens (>90% taakvoltooiingspercentage) in deze longitudinale steekproef van zesjarigen met en zonder ASS, gematcht op leeftijd en geslacht verhouding. Dit project zal leiden tot kritische haalbaarheid en voorlopige gegevens ter ondersteuning van de belangrijkste hypothesen van alle drie de doelstellingen. Vanwege een kortere tijdlijn zijn de onderzoekers van plan om 25 kinderen per groep te rekruteren, uit een diverse populatie, om ervoor te zorgen dat het team in staat is een follow-upsessie van drie maanden aan te houden vóór het einde van een schooljaar.
Doel 1: Vaststellen van de longitudinale relaties tussen SL en taal-/geletterdheidsontwikkeling bij zowel TD als ASS. Met dit doel voor ogen zullen de onderzoekers de rol van SL evalueren in zowel de gelijktijdige als de groei van taal-/geletterdheidsvaardigheden, beoordeeld in drie maanden tijdens het schooljaar. De onderzoekers verwachten dat taalkundige SL (ingebed patroonleren van lettergrepen en letters) geassocieerd is met gelijktijdige taal- en geletterdheidsvaardigheden en cruciale voorspellers zal blijken te zijn van de groei in taal- en geletterdheidsvaardigheden in beide groepen. Gezien de kleine steekproefomvang in dit eenjarige project zullen de onderzoekers voorspellingsmodellen bouwen voor zowel de twee groepen als binnen elke groep. Geslacht, gelijktijdige taal- en leesvaardigheid en non-verbaal IQ zullen worden opgenomen als belangrijke covariabelen.
Doel 2: Bepalen van de longitudinale relaties tussen neurale basissen van SL en zich ontwikkelende taalnetwerken in de hersenen van kinderen met ASS. Met dit doel willen de onderzoekers testen of veranderde hersenfuncties tijdens taalkundige SL gerelateerd zijn aan slecht functionerende taalnetwerken (taalbegrip en fonologisch werkgeheugen), gedefinieerd binnen elk individueel kind. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of neurale bases van taalkundige SL de toekomstige taal- en geletterdheidsontwikkeling bij kinderen met ASS voorspellen. Deelnemers uit doel 1 voltooien taalkundige SL-taken en twee goed gevalideerde taaltaken in de fMRI-scanner op tijdstip 1. De onderzoekers verwachten een verminderde betrokkenheid van taalnetwerken tijdens SL bij kinderen met ASS te vinden en een neurobiologische verklaring te bieden voor het trapsgewijze effect dat verminderde taalkundige SL heeft op de toekomstige taalontwikkeling.
Doel 3: Testen of taalkundige SL een maatstaf is voor de gevoeligheid van kinderen voor taalstatistieken in de echte wereld. De onderzoekers vragen zich af of de specifieke zwakte in taalkundige SL bij ASS generaliseert naar taalstatistieken in de echte wereld met behulp van seriële herinneringstaken, een goed gevalideerd instrument voor de gevoeligheid van individuen voor statistische patronen in de moedertaal. Dezelfde deelnemers aan de vorige doelen zullen een fonologische en een orthografische seriële herinneringstaak voltooien die zowel hoog- als laagfrequente Engelse bigrams/trigrammen bevat op tijdstip 1 en tijdstip 2. De onderzoekers voorspellen dat deze taken verband zullen houden met de taalkundige SL-prestaties van kinderen. in Doel 1 en taalkundige SL van kinderen in eerdere tijden zullen de toekomstige groei van de gevoeligheid voor natuurlijke taalstatistieken voorspellen. Deze bevindingen zullen het cruciale verband leggen tussen taalkundige SL en de natuurlijke taalvaardigheden van kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Northeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige brugklasser (6;0 - 7;6)
- Geografisch gelegen in de Greater Boston Metropolitan Area
- Moedertaalsprekers van het Engels
- Rechtshandig
- Normaal gehoor
- Normaal of gecorrigeerd zicht
Inclusiecriteria voor kinderen met ASS (N = 25):
- Kinderen met een professionele diagnose autisme volgens deskundig klinisch oordeel
- Kan zinnen uitspreken met drie of meer woorden
- Score sociale communicatie oudervragenlijst > 15
- Autismediagnose bevestigd door ADOS
Opnamecriteria voor doorgaans ontwikkelende controles (N = 25):
- Neurotypisch: zonder bekende cognitieve, neurologische of psychiatrische stoornissen
- Score sociale communicatie oudervragenlijst < 11
- Ontvang een score binnen 1 SD van het populatiegemiddelde voor leeftijd op alle beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- linkshandig
- niet-moedertaalsprekers van het Engels
- Meer dan 30 uur blootstelling aan een andere taal dan Engels per week
- geschiedenis van hersenletsel en hoofdletsel
- verstandelijke beperking, mutisme, motorische vertraging of ontwikkelingscoördinatiestoornis
- metaal in lichaam
- claustrofobisch
- geschiedenis van eerdere neurochirurgische ingrepen
- middelenmisbruik
- tekenen van verhoogde intracraniale druk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingeschreven deelnemers
Structurele versus willekeurige reeksen stimuli; Intacte vs. gedegradeerde spraak; Herhalende non-woorden van 5 lettergrepen of non-woorden van 2 lettergrepen; Letter- of lettergreepreeksen herinneren die ofwel zeer frequente bigram/trigram-items bevatten, ofwel onregelmatige items volgens Engelse Corpus-gegevens
|
Deelnemers zullen reeksen geluiden en beelden zien of beluisteren, hetzij in een gestructureerde toestand, hetzij in een willekeurige toestand.
Deelnemers luisteren naar een audioboek "Alice in Wonderland" in de MRI-scanner.
De spraak is intact of gedegradeerd.
Deelnemers luisteren naar non-woorden (vijf lettergrepen of twee lettergrepen) en herhalen deze vervolgens zo nauwkeurig mogelijk in de MRI-scanner.
Deelnemers zullen snaren lezen (orthografische seriële herinnering) of luisteren naar (fonologische seriële herinnering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde taalscore
Tijdsspanne: Op elk van de twee meetmomenten tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar, met een tussenpoos van drie maanden, gedurende een telebeoordelingssessie van 40 minuten
|
De gelijktijdige taalvaardigheden zullen worden berekend door het gemiddelde te nemen van de gestandaardiseerde scores van elk kind over de TILLS-taalsubsets en NIH Toolbox Picture Vocab.
De samengestelde score ligt tussen 50 en 150.
Hoe hoger de score, hoe beter taalvaardigheid.
|
Op elk van de twee meetmomenten tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar, met een tussenpoos van drie maanden, gedurende een telebeoordelingssessie van 40 minuten
|
|
Samengestelde partituur lezen
Tijdsspanne: Op elk van de twee meetmomenten tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar, met een tussenpoos van drie maanden, gedurende een telebeoordelingssessie van 40 minuten
|
De gelijktijdige leesvaardigheid zal worden berekend door het gemiddelde te nemen van WRMT-III-subtests, NIH Toolbox mondelinge leesherkenning.
De samengestelde score ligt tussen 50 en 150.
Hoe hoger de score, hoe beter de leesvaardigheid.
|
Op elk van de twee meetmomenten tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar, met een tussenpoos van drie maanden, gedurende een telebeoordelingssessie van 40 minuten
|
|
Status van taal-/geletterdheidsstoornis
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar gedurende een teleassessmentsessie van 40 minuten
|
De binaire status wordt bepaald door de TILLS Identificatie-kernscores van kinderen
|
Bij het eerste bezoek tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar gedurende een teleassessmentsessie van 40 minuten
|
|
Neurale gelijkenis tussen taal- en statistische leertaken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar gedurende een twee uur durende MRI-sessie
|
De multivoxel-overeenkomst tussen taalverwerkingstaken (of fonologisch werkgeheugen) en de statistische leertaak in vakspecifieke taal (of fonologisch werkgeheugen) hersengebieden.
|
Bij het eerste bezoek tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar gedurende een twee uur durende MRI-sessie
|
|
Orthografische statistische gevoeligheid
Tijdsspanne: Op elk van de twee meetmomenten tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar met een tussenpoos van drie maanden
|
Het verschil in nauwkeurigheid van het herinneren van bigrams/trigrammen tussen de hoog- en laagfrequente items in de orthografische seriële herinneringstaak.
|
Op elk van de twee meetmomenten tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar met een tussenpoos van drie maanden
|
|
Fonologische statistische gevoeligheid
Tijdsspanne: Op elk van de twee meetmomenten tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar met een tussenpoos van drie maanden
|
Het verschil in nauwkeurigheid van het herinneren van bigrams/trigrammen tussen de hoogfrequente en laagfrequente items in de fonologische seriële herinneringstaak.
|
Op elk van de twee meetmomenten tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar met een tussenpoos van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taalkundige SL samengestelde scores
Tijdsspanne: Op elk van de twee meetmomenten tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar met een tussenpoos van drie maanden
|
De taalkundige SL-score zal het gemiddelde zijn van de samengestelde scores van de letter en de lettergreep na het middelen van de genormaliseerde scores van RT-helling, nauwkeurigheid en seriële herinnering.
|
Op elk van de twee meetmomenten tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar met een tussenpoos van drie maanden
|
|
Neurale gevoeligheid voor statistische regelmatigheden tijdens de statistische leertaken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar gedurende een twee uur durende MRI-sessie
|
De omvang van Vette reacties op gestructureerde versus willekeurige omstandigheden in statistische leertaken met de lettergreep en de letter.
|
Bij het eerste bezoek tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar gedurende een twee uur durende MRI-sessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale activering tot statistische regelmatigheden tijdens de taaltaken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar gedurende een twee uur durende MRI-sessie
|
De omvang van BOLD-reacties op intacte vs. gedegradeerde spraak en 5-vs-2 lettergreep in de taal en fonologische werkgeheugentaken
|
Bij het eerste bezoek tijdens het schooljaar van het eerste leerjaar gedurende een twee uur durende MRI-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2024 May;54(5):1912-1927. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Epub 2023 Feb 7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R56DC020208-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderzoeksdeelnemers krijgen toestemming voor het breed delen van gegevens. Om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, worden onbewerkte video- of audiobestanden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam. Wij verplichten ons niet tot het verwerken van aanvullende gegevens die verder gaan dan onze eigen behoeften met het oog op delen. Alle gegevens die wij hebben verwerkt, zijn wij bereid te delen.
Om toegang tot de gegevens aan te vragen, zullen onderzoekers de standaardprocessen bij NDA gebruiken en zal de NDA Data Access Committee beslissen welke verzoeken worden ingewilligd. Het standaard NDA-gegevenstoegangsproces biedt toegang voor één jaar en kan worden verlengd.
Met de NDA GUID-tool kunnen onderzoekers gegevens van dezelfde onderzoeksdeelnemer samenvoegen zonder dat verschillende laboratoria persoonlijk identificeerbare informatie over die onderzoeksdeelnemer hoeven te delen. De NDA-datawoordenboeken staan niet toe dat persoonlijk identificeerbare informatie wordt gedeeld. NDA hanteert een certificaat van vertrouwelijkheid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .