- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332144
Az ASD-vel élő gyermekek nyelvi és írástudásának növekedésének előrejelzése statisztikai tanulás segítségével (PLAUSL)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a statisztikai tanulás, valamint a nyelvi és írástudás fejlődése közötti kölcsönös kapcsolat tesztelése az autista első osztályos tanulók és nem autista társaik körében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- vajon a gyerekek statisztikai tanulási képességei megjósolhatják-e nyelvi és írásbeli készségeik hosszú távú javulását az iskolában;
- hogyan tanul a gyerekek agya automatikusan mintákat a beszédből és a nyomatokból;
- vajon a gyerekek laboratóriumi tanulása tükrözi-e az évek során anyanyelvükből tanult nyelvi mintákat.
Az első osztályos tanulók három hónapon keresztül kétszer vesznek részt a vizsgálatban.
Az 1. idő alatt a gyerekek befejezik
- nyelvi, olvasási és kognitív értékelések sora
- számítógépes statisztikai tanulási játékok sorozata funkcionális MRI-szkenneren belül és kívül egyaránt.
A 2. idő alatt a gyerekek egy sor nyelvi és olvasási felmérést végeznek el, hogy három hónapon belül észleljék a növekedést.
A kutatók összehasonlítják az autista és a nem autista csoportokat, hogy kiderüljön, a statisztikai tanulás hasonló vagy eltérő szerepet játszik-e a gyermekek nyelvi és írástudásának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Strukturális vs. véletlenszerű ingersorozatok
- Viselkedési: Ép vs. lefokozott beszéd
- Viselkedési: 5 szótagú nemszavak vagy 2 szótagos nemszavak ismétlése
- Viselkedési: Hívja elő azokat a betű- vagy szótagkarakterláncokat, amelyek vagy nagyon gyakori bigram/trigram elemeket tartalmaznak, vagy az angol korpusz adatai szerint ritka elemeket tartalmaznak.
Részletes leírás
Ebben az egyéves R56 projektben a kutatók egy mini longitudinális projektet terveznek annak tesztelésére, hogy a gyerekek nyelvi statisztikai tanulása hogyan jelzi előre a beszélt és írott nyelv növekedését három hónap alatt. A kutatók azt jósolják, hogy a gyengébb nyelvi statisztikai tanulás áll az ASD-vel küzdő gyermekek nyelvi és írásbeli késésének súlyosbodásának hátterében. Ebben a projektben a kutatók egy létező vizsgálati protokollt gamifikálnak, ami ígéretes felfedezésekhez vezetett, amelyek az eredeti R01 javaslatot motiválják. A kibővített platformmal a kutatók alacsony lemorzsolódási arányra (<10%) és kevés hiányzó adatra (>90%-os feladatvégzési arány) számítanak ebben a hatéves, mind ASD-vel, mind anélkül, életkor és nem szerinti longitudinális mintában. hányados. Ez a projekt kritikus megvalósíthatósághoz és előzetes adatokhoz vezet, amelyek alátámasztják mindhárom cél kulcshipotézisét. A lerövidített időkeret miatt a nyomozók csoportonként 25 gyereket terveznek toborozni, akiket egy változatos populációból választanak ki, hogy biztosítsák a csapat kapacitását egy három hónapos nyomon követési foglalkozásra a tanév vége előtt.
1. cél: Az SL és a nyelvi/műveltség fejlődése közötti longitudinális összefüggések megállapítása TD és ASD esetén. Ennek érdekében a kutatók értékelni fogják az SL szerepét mind a párhuzamos, mind a nyelvi/írás-olvasási készségek növekedésében, három hónapon belül a tanév során. A kutatók arra számítanak, hogy a nyelvi SL (beágyazott szótagok és betűk tanulása) összefüggésbe hozható a párhuzamos nyelvi és írás-olvasási készségekkel, és mindkét csoportban a nyelvi és írni-olvasni készség növekedésének döntő előrejelzője lesz. Tekintettel a kis mintaméretre ebben az egyéves projektben, a kutatók előrejelzési modelleket fognak felépíteni mind a két csoportban, mind az egyes csoportokon belül. A szex, a párhuzamos nyelvi és olvasási készségek, valamint a nonverbális IQ kulcsfontosságú változókként szerepel majd.
2. cél: Az SL idegrendszeri alapjai és a fejlődő nyelvi hálózatok közötti longitudinális kapcsolatok meghatározása az ASD-vel küzdő gyermekek agyában. Ennek érdekében a kutatók azt vizsgálják, hogy a nyelvi SL során megváltozott agyi funkciók összefüggésben állnak-e az egyes gyermekekben meghatározott rosszul működő nyelvi hálózatokkal (nyelvértés és fonológiai munkamemória). A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a nyelvi SL neurális alapjai előrejelzik-e az ASD-vel küzdő gyermekek jövőbeni nyelvi és írástudásának fejlődését. Az 1. cél résztvevői az 1. időpontban nyelvi SL-feladatokat és két jól validált nyelvi feladatot hajtanak végre az fMRI-szkennerben. A kutatók azt várják, hogy a nyelvi hálózatok csökkent elkötelezettségét találják az SL során az ASD-ben szenvedő gyermekeknél, és neurobiológiai magyarázatot adnak arra, hogy a nyelvi SL milyen lépcsőzetes hatást gyakorol a jövőbeli nyelvi fejlődésre.
3. cél: Tesztelje, hogy a nyelvi SL a gyermekek valós nyelvi statisztikák iránti érzékenységének a proxyja. A kutatók azt kérdezik, hogy az ASD nyelvi SL sajátos gyengesége általánosítható-e a való világ nyelvi statisztikáira, soros felidézési feladatokat használva, amely egy jól validált eszköz az egyének anyanyelvi statisztikai minták iránti érzékenységére. Ugyanezek az előző célokban résztvevők egy fonológiai és egy ortográfiai soros felidéző feladatot fognak végrehajtani, amely magas és alacsony frekvenciájú angol bigramokat/trigramokat is tartalmaz az 1. és 2. időpontban. A kutatók azt jósolják, hogy ezek a feladatok a gyermekek nyelvi SL-teljesítményéhez kapcsolódnak majd. Az 1. célban és a gyermekek nyelvi SL korábbi időkben megjósolja a természetes nyelvi statisztikák iránti érzékenység jövőbeli növekedését. Ezek az eredmények megteremtik a kritikus kapcsolatot a nyelvi SL és a gyermekek természetes nyelvi készségei között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brynn Siles, BS
- Telefonszám: 617-830-1530
- E-mail: plausl.project@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Northeastern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Brynn Siles, BS
- Telefonszám: 617-830-1530
- E-mail: plausl.project@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Zhenghan Qi, MD/PhD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Jelentkezés meghívóval
- Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi első osztályos (6;0 - 7;6)
- Földrajzilag a Greater Boston Metropolitan Area területén található
- Angol anyanyelvűek
- Jobbkezes
- Normál hallás
- Normál vagy korrigált látás
Felvételi kritériumok ASD-ben szenvedő gyermekek számára (N = 25):
- Gyermekek, akiknek professzionális autista diagnózisa van, szakértői klinikai megítélés szerint
- Képes három vagy több szóból álló mondatok elmondására
- Szociális kommunikáció szülői kérdőív pontszáma > 15
- Az ADOS által megerősített autizmus diagnózis
Bevételi kritériumok a jellemzően fejlődő kontrollokhoz (N = 25):
- Neurotípusos: nem ismert kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
- Szociális kommunikáció szülői kérdőív pontszáma < 11
- Minden értékelésnél kapjon pontszámot a populáció átlagának 1 SD-n belüli életkorához képest.
Kizárási kritériumok:
- balkezes
- nem angol anyanyelvűek
- Hetente több mint 30 óra expozíció az angoltól eltérő nyelven
- agysérülések és fejsérülések anamnézisében
- értelmi fogyatékosság, mutizmus, motoros késés vagy fejlődési koordinációs zavar
- fém a testben
- klausztrofóbiás
- korábbi idegsebészeti beavatkozás anamnézisében
- szerhasználat
- fokozott koponyaűri nyomás jelei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ASD-s gyerekek
Strukturális vs. véletlenszerű ingersorozatok; Ép vs. lefokozott beszéd; 5 szótagos nemszavak vagy 2 szótagos nemszavak ismétlése; Olyan betű- vagy szótagkarakterláncok előhívása, amelyek vagy nagyon gyakori bigram-/trigram-elemeket tartalmaznak, vagy ritka elemeket az angol korpusz adatai szerint
|
A résztvevők hang- és képsorozatokat láthatnak vagy hallgathatnak akár strukturált, akár véletlenszerű körülmények között.
A résztvevők egy „Alice Csodaországban” című hangoskönyvet hallgatnak meg az MRI-szkennerben.
A beszéd vagy ép, vagy leromlott.
A résztvevők meghallgatják a nem szavakat (5 vagy 2 szótagos), majd a lehető legpontosabban megismétlik azokat az MRI-szkennerben.
A résztvevők húrokat olvasnak (ortográfiai sorozatfelhívás) vagy hallgatnak (fonológiai sorozatfelhívás).
|
Jellemzően fejlődő gyermekek
Strukturális vs. véletlenszerű ingersorozatok; Ép vs. lefokozott beszéd; 5 szótagos nemszavak vagy 2 szótagos nemszavak ismétlése; Olyan betű- vagy szótagkarakterláncok előhívása, amelyek vagy nagyon gyakori bigram-/trigram-elemeket tartalmaznak, vagy ritka elemeket az angol korpusz adatai szerint
|
A résztvevők hang- és képsorozatokat láthatnak vagy hallgathatnak akár strukturált, akár véletlenszerű körülmények között.
A résztvevők egy „Alice Csodaországban” című hangoskönyvet hallgatnak meg az MRI-szkennerben.
A beszéd vagy ép, vagy leromlott.
A résztvevők meghallgatják a nem szavakat (5 vagy 2 szótagos), majd a lehető legpontosabban megismétlik azokat az MRI-szkennerben.
A résztvevők húrokat olvasnak (ortográfiai sorozatfelhívás) vagy hallgatnak (fonológiai sorozatfelhívás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyelvi összetett pontszám
Időkeret: Az első osztály tanévében mind a két mérési időpontban, három hónapos különbséggel, 40 perces távértékelés során
|
A párhuzamos nyelvi készségek kiszámítása az egyes gyermekek standardizált pontszámainak átlagolásával történik a TILLS nyelvi részhalmazokban és a NIH Toolbox Picture Vocabban.
Az összetett pontszám 50 és 150 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a nyelvtudás.
|
Az első osztály tanévében mind a két mérési időpontban, három hónapos különbséggel, 40 perces távértékelés során
|
Összetett pontszám olvasása
Időkeret: Az első osztály tanévében mind a két mérési időpontban, három hónapos különbséggel, 40 perces távértékelés során
|
Az egyidejű olvasási készségeket a WRMT-III altesztek átlagolásával, a NIH Toolbox szóbeli olvasásfelismeréssel számítják ki.
Az összetett pontszám 50 és 150 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az olvasási képesség.
|
Az első osztály tanévében mind a két mérési időpontban, három hónapos különbséggel, 40 perces távértékelés során
|
Nyelvi/írás-olvasási zavar állapota
Időkeret: Az első osztályos tanév első látogatásakor 40 perces távértékelő foglalkozáson
|
A bináris állapotot a gyermekek TILLS Identification alappontszámai határozzák meg
|
Az első osztályos tanév első látogatásakor 40 perces távértékelő foglalkozáson
|
Neurális hasonlóság a nyelvi és statisztikai tanulási feladatok között
Időkeret: Az első osztály tanévben történő első látogatása során egy két órás MRI ülésen
|
A nyelvi feldolgozási (vagy fonológiai munkamemória) feladatok és a statisztikai tanulási feladat közötti multivoxel hasonlóság a tantárgyspecifikus nyelvi (vagy fonológiai munkamemória) agyi régiókban.
|
Az első osztály tanévben történő első látogatása során egy két órás MRI ülésen
|
Ortográfiai statisztikai érzékenység
Időkeret: Az első osztály tanévében mind a két mérési időpontban három hónap különbséggel
|
A nagy és alacsony frekvenciájú elemek közötti különbség a biggramok/trigramok visszahívási pontosságában az ortográfiai soros visszahívási feladatban.
|
Az első osztály tanévében mind a két mérési időpontban három hónap különbséggel
|
Fonológiai statisztikai érzékenység
Időkeret: Az első osztály tanévében mind a két mérési időpontban három hónap különbséggel
|
A nagy és alacsony frekvenciájú tételek nagy és alacsony frekvenciájú elemei közötti különbség a fonológiai soros visszahívási feladatban.
|
Az első osztály tanévében mind a két mérési időpontban három hónap különbséggel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyelvi SL összetett pontszámok
Időkeret: Az első osztály tanévében mind a két mérési időpontban három hónap különbséggel
|
A nyelvi SL-pontszám a betűk és a szótagok összetett pontszámainak átlaga lesz az RT meredeksége, pontossága és soros felidézése normalizált pontszámainak átlaga után.
|
Az első osztály tanévében mind a két mérési időpontban három hónap különbséggel
|
Neurális érzékenység a statisztikai törvényszerűségekre a statisztikai tanulási feladatok során
Időkeret: Az első osztály tanévben történő első látogatása során egy két órás MRI ülésen
|
A strukturált vs. véletlenszerű feltételekre adott BOLD válaszok nagysága a szótag- és betűstatisztikus tanulási feladatokban.
|
Az első osztály tanévben történő első látogatása során egy két órás MRI ülésen
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurális aktiváció statisztikai törvényszerűségekre a nyelvi feladatok során
Időkeret: Az első osztály tanévben történő első látogatása során egy két órás MRI ülésen
|
Az érintetlen és leromlott beszédre és az 5-2 szótagra adott BOLD válaszok nagysága a nyelvi és fonológiai munkamemória feladatokban
|
Az első osztály tanévben történő első látogatása során egy két órás MRI ülésen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2023 Feb 7:10.1007/s10803-023-05902-1. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Online ahead of print.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R56DC020208-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatás minden résztvevője beleegyezik a széles körű adatmegosztásba. A résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében a nyers video- vagy hangfájlokat nem osztják meg a kutatócsoporton kívül. Nem vállaljuk a saját szükségleteinken túlmenő további adatok feldolgozását megosztás céljából. Minden általunk feldolgozott adatot készek vagyunk megosztani.
Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatók az NFÜ szabványos folyamatait használják, és az NDA Adathozzáférési Bizottsága dönti el, hogy mely kérelmeket engedélyezi. Az NDA szabványos adathozzáférési folyamata egy évig engedélyezi a hozzáférést, és megújítható.
Az NDA GUID eszköz lehetővé teszi a kutatók számára, hogy ugyanattól a kutatási résztvevőtől származó adatokat összesítsék anélkül, hogy a különböző laboratóriumoknak meg kellene osztaniuk az adott kutatási résztvevővel kapcsolatos személyazonosításra alkalmas információkat. Az NDA adatszótárai nem teszik lehetővé a személyazonosításra alkalmas adatok megosztását. Az NDA Titoktartási Tanúsítványt tart fenn.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)