- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06332144
ASD:tä sairastavien lasten kielen ja lukutaidon kasvun ennustaminen tilastollisen oppimisen avulla (PLAUSL)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata vastavuoroista suhdetta tilastollisen oppimisen ja kielen ja lukutaidon kehittymisen välillä autistisilla ekaluokkalaisilla ja heidän ei-autistisilla ikätovereillaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voivatko lasten tilastolliset oppimiskyvyt ennustaa heidän kieli- ja lukutaitojensa kehittymistä pitkällä aikavälillä koulussa;
- kuinka lasten aivot oppivat automaattisesti kuvioita puheesta ja tulosteista;
- heijastaako lasten laboratoriooppiminen kielimalleja, joita he ovat oppineet vuosien varrella äidinkielestään.
Ensimmäisen luokan opiskelijat osallistuvat tutkimukseen kahdesti kolmen kuukauden aikana.
Aikana 1 lapset suorittavat
- kielen, lukemisen ja kognitiivisten arvioiden paristo
- sarja tietokonepohjaisia tilastollisia oppimispelejä sekä toiminnallisen MRI-skannerin sisällä että ulkopuolella.
Toisen ajanjakson aikana lapset suorittavat kielen ja lukutaidon arvioinnin havaitakseen kasvun kolmen kuukauden kuluessa.
Tutkijat vertaavat autistisia ja ei-autistisia ryhmiä nähdäkseen, onko tilastollisella oppimisella samanlainen tai erilainen rooli lasten kielen ja lukutaidon kasvun ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Rakenteelliset vs. satunnaiset ärsykkeiden sekvenssit
- Käyttäytyminen: Ehjä vs. huonontunut puhe
- Käyttäytyminen: 5-tavuisten ei-sanojen tai 2-tavuisten ei-sanojen toistaminen
- Käyttäytyminen: Hae kirjain- tai tavumerkkijonot, jotka sisältävät joko erittäin usein bigrammi-/trigrammikohteita tai harvoin esiintyviä kohteita englanninkielisten korpustietojen mukaan.
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksivuotisessa R56-projektissa tutkijat suunnittelevat minipitkittäisprojektin testatakseen, kuinka lasten kielellinen tilastollinen oppiminen ennustaa heidän kasvuaan puhutussa ja kirjoitetussa kielessä kolmessa kuukaudessa. Tutkijat ennustavat, että heikompi kielellinen tilastollinen oppiminen on taustalla ASD-lasten kielen ja lukutaidon viivästymisen pahenemisen. Tässä projektissa tutkijat pelillistävät olemassa olevan tutkimusprotokollan, joka on johtanut lupaaviin löytöihin, jotka motivoivat alkuperäistä R01-ehdotusta. Parannetun alustan ansiosta tutkijat odottavat alhaisen poistumisasteen (<10 %) ja muutaman puuttuvan datan (> 90 % tehtävien suorittamisaste) tässä pitkittäisessä otoksessa kuusivuotiaista sekä ASD:stä kärsivistä että ilman, iän ja sukupuolen mukaan. suhde. Tämä projekti johtaa kriittiseen toteutettavuuteen ja alustaviin tietoihin, jotka tukevat kaikkien kolmen tavoitteen keskeisiä hypoteeseja. Lyhennetyn aikajanan vuoksi tutkijat aikovat värvätä 25 lasta per ryhmä, jotka valitaan eri väestöryhmistä varmistaakseen ryhmän kyvyn kolmen kuukauden seurantaistuntoon ennen kouluvuoden loppua.
Tavoite 1: Luoda pituussuuntaiset suhteet SL:n ja kielen/lukutaidon kehityksen välille sekä TD:ssä että ASD:ssä. Tässä tarkoituksessa tutkijat arvioivat SL:n roolia sekä rinnakkais- että kielitaidon kasvussa arvioituna kolmen kuukauden aikana lukuvuoden aikana. Tutkijat odottavat, että kielellinen SL (embedded pattern learning of tavujen ja kirjainten oppiminen) liittyy samanaikaisiin kieli- ja lukutaitoon, ja se osoittautuu ratkaisevaksi ennustajaksi kieli- ja lukutaidon kasvulle molemmissa ryhmissä. Ottaen huomioon tämän yhden vuoden hankkeen pienen otoskoon tutkijat rakentavat ennustemalleja sekä molemmissa ryhmissä että kunkin ryhmän sisällä. Seksi, samanaikainen kieli- ja lukutaito sekä ei-verbaalinen älykkyysosakkuus otetaan huomioon keskeisinä muuttujina.
Tavoite 2: Selvitä pitkittäiset suhteet SL:n hermopohjan ja kehittyvien kieliverkostojen välillä ASD-lasten aivoissa. Tässä tarkoituksessa tutkijat testaavat, liittyvätkö kielellisen SL:n aikana muuttuneet aivotoiminnat huonosti toimiviin kieliverkkoihin (kielen ymmärtäminen ja fonologinen työmuisti), jotka määritellään kunkin lapsen sisällä. Tutkijat selvittävät myös, ennustavatko kielellisen SL:n hermopohjat tulevaa kielen ja lukutaidon kehitystä ASD-lapsilla. Tavoitteen 1 osallistujat suorittavat kielellisiä SL-tehtäviä ja kaksi hyvin validoitua kielitehtävää fMRI-skannerin aikana 1. Tutkijat odottavat löytävänsä kieliverkostojen vähentyneen sitoutumisen SL:n aikana lapsilla, joilla on ASD, ja antavansa neurobiologisen selityksen heikentyneen kielellisen SL:n peräkkäiselle vaikutukselle tulevan kielen kehitykseen.
Tavoite 3: Testaa, onko kielellinen SL välityspalvelin lasten herkkyydelle todellisten kielitilastojen suhteen. Tutkijat kysyvät, yleistyykö ASD:n kielellisen SL:n erityinen heikkous reaalimaailman kielitilastoihin käyttämällä sarjakutsutehtäviä, jotka ovat hyvin validoitu väline yksilöiden herkkyydelle äidinkielen tilastollisille malleille. Samat osallistujat edellisissä tavoitteissa suorittavat fonologisen ja ortografisen sarjakutsutehtävän, joka sisältää sekä korkea- että matalataajuisia englanninkielisiä bigrammeja/trigrammeja ajanhetkellä 1 ja 2. Tutkijat ennustavat, että nämä tehtävät liittyvät lasten kielelliseen SL-suoritukseen Tavoitteessa 1 ja lasten kielellinen SL aikaisempina aikoina ennustaa herkkyyden kasvua luonnollisen kielen tilastoille tulevaisuudessa. Nämä havainnot vahvistavat kriittisen yhteyden kielellisen SL:n ja lasten luonnollisen kielitaidon välille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brynn Siles, BS
- Puhelinnumero: 617-830-1530
- Sähköposti: plausl.project@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Northeastern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Brynn Siles, BS
- Puhelinnumero: 617-830-1530
- Sähköposti: plausl.project@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zhenghan Qi, MD/PhD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen ekaluokkalainen (6;0 - 7;6)
- Sijaitsee maantieteellisesti Suur-Bostonin metropolialueella
- Englannin äidinkielenään puhuvat
- Oikeakätinen
- Normaali kuulo
- Normaali tai korjattu näkö
Sisällyttämiskriteerit lapsille, joilla on ASD (N = 25):
- Lapset, joilla on ammattimainen autismidiagnoosi asiantuntijan kliinisen arvion mukaan
- Pystyy puhumaan lauseita kolmella tai useammalla sanalla
- Sosiaalisen viestinnän vanhempien kyselyn pisteet > 15
- ADOS:n vahvistama autismidiagnoosi
Sisällyskriteerit tyypillisesti kehitettäville kontrolleille (N = 25):
- Neurotyyppinen: ei tunnettuja kognitiivisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Sosiaalisen viestinnän vanhempien kyselyn pisteet < 11
- Saat kaikista arvioinneista pisteet 1 SD sisällä väestön iän keskiarvosta.
Poissulkemiskriteerit:
- vasenkätinen
- englannin äidinkielenään puhuville
- Yli 30 tuntia altistusta muulle kielelle kuin englanniksi viikossa
- aivojen ja pään vammojen historia
- älyllinen vamma, mutismi, motorinen viive tai kehityskoordinaatiohäiriö
- metallia rungossa
- klaustrofobinen
- aiemman neurokirurgisen toimenpiteen historia
- päihteiden väärinkäyttö
- merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapset, joilla on ASD
Rakenteelliset vs. satunnaiset ärsykkeiden sekvenssit; Ehjä vs. huonontunut puhe; 5-tavuisten ei-sanojen tai 2-tavuisten ei-sanojen toistaminen; Hae kirjain- tai tavumerkkijonot, jotka sisältävät joko erittäin usein bigrammi-/trigrammikohteita tai harvoin esiintyviä kohteita englanninkielisen Corpus-tietojen mukaan
|
Osallistujat näkevät tai kuuntelevat ääni- ja kuvasarjoja joko strukturoidussa tai satunnaisessa tilassa.
Osallistujat kuuntelevat äänikirjaa "Liisa ihmemaassa" magneettikuvauslaitteella.
Puhe on joko ehjä tai huonontunut.
Osallistujat kuuntelevat ei-sanoja (joko 5- tai 2-tavuisia) ja toistavat ne sitten mahdollisimman tarkasti magneettikuvauslaitteella.
Osallistujat lukevat (ortografinen sarjakutsu) tai kuuntelevat (fonologinen sarjakutsu) merkkijonoja.
|
Tyypillisesti kehittyvät lapset
Rakenteelliset vs. satunnaiset ärsykkeiden sekvenssit; Ehjä vs. huonontunut puhe; 5-tavuisten ei-sanojen tai 2-tavuisten ei-sanojen toistaminen; Hae kirjain- tai tavumerkkijonot, jotka sisältävät joko erittäin usein bigrammi-/trigrammikohteita tai harvoin esiintyviä kohteita englanninkielisen Corpus-tietojen mukaan
|
Osallistujat näkevät tai kuuntelevat ääni- ja kuvasarjoja joko strukturoidussa tai satunnaisessa tilassa.
Osallistujat kuuntelevat äänikirjaa "Liisa ihmemaassa" magneettikuvauslaitteella.
Puhe on joko ehjä tai huonontunut.
Osallistujat kuuntelevat ei-sanoja (joko 5- tai 2-tavuisia) ja toistavat ne sitten mahdollisimman tarkasti magneettikuvauslaitteella.
Osallistujat lukevat (ortografinen sarjakutsu) tai kuuntelevat (fonologinen sarjakutsu) merkkijonoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kielen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Kummassakin kahdessa mittauspisteessä ensimmäisen luokan lukuvuoden aikana kolmen kuukauden välein 40 minuutin etäarviointiistunnon aikana
|
Samanaikaiset kielitaidot lasketaan laskemalla kunkin lapsen standardipisteiden keskiarvo TILLS-kielen alajoukoissa ja NIH Toolbox Picture Vocabissa.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 50 ja 150 välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kielitaito.
|
Kummassakin kahdessa mittauspisteessä ensimmäisen luokan lukuvuoden aikana kolmen kuukauden välein 40 minuutin etäarviointiistunnon aikana
|
Yhdistelmäpisteiden lukeminen
Aikaikkuna: Kummassakin kahdessa mittauspisteessä ensimmäisen luokan lukuvuoden aikana kolmen kuukauden välein 40 minuutin etäarviointiistunnon aikana
|
Samanaikaiset lukutaidot lasketaan laskemalla keskiarvo WRMT-III-alitestien ja NIH Toolboxin suullisen lukutunnistuksen välillä.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 50 ja 150 välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lukutaito.
|
Kummassakin kahdessa mittauspisteessä ensimmäisen luokan lukuvuoden aikana kolmen kuukauden välein 40 minuutin etäarviointiistunnon aikana
|
Kieli/lukutaitohäiriön tila
Aikaikkuna: Ensimmäisellä luokalla lukuvuoden ensimmäisellä vierailulla 40 minuutin etäarviointi
|
Binääritila määräytyy lasten TILLS Identification -ydinpisteiden perusteella
|
Ensimmäisellä luokalla lukuvuoden ensimmäisellä vierailulla 40 minuutin etäarviointi
|
Hermoston samankaltaisuus kielen ja tilastollisten oppimistehtävien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä luokalla kouluvuoden ensimmäisellä vierailulla kahden tunnin MRI-istunnon aikana
|
Monivokselinen samankaltaisuus kielenkäsittely- (tai fonologisen työmuistin) tehtävien ja tilastollisen oppimistehtävän välillä aihekohtaisilla kielellisillä (tai fonologisen työmuistin) aivoalueilla.
|
Ensimmäisellä luokalla kouluvuoden ensimmäisellä vierailulla kahden tunnin MRI-istunnon aikana
|
Ortografinen tilastollinen herkkyys
Aikaikkuna: Kummassakin kahdessa mittauspisteessä ensimmäisen luokan lukuvuoden aikana kolmen kuukauden välein
|
Ero bigrammien/trigrammien palautustarkkuudessa ortografisen sarjakutsutehtävän korkea- ja matalataajuisten kohteiden välillä.
|
Kummassakin kahdessa mittauspisteessä ensimmäisen luokan lukuvuoden aikana kolmen kuukauden välein
|
Fonologinen tilastollinen herkkyys
Aikaikkuna: Kummassakin kahdessa mittauspisteessä ensimmäisen luokan lukuvuoden aikana kolmen kuukauden välein
|
Ero bigrammien/trigrammien palautustarkkuudessa korkean ja matalataajuisten kohteiden välillä fonologisessa sarjakutsutehtävässä.
|
Kummassakin kahdessa mittauspisteessä ensimmäisen luokan lukuvuoden aikana kolmen kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lingvistiset SL-yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: Kummassakin kahdessa mittauspisteessä ensimmäisen luokan lukuvuoden aikana kolmen kuukauden välein
|
Kielellinen SL-pistemäärä on kirjainten ja tavujen yhdistelmäpisteiden keskiarvo sen jälkeen, kun on laskettu keskiarvo RT-kaltevuuden, tarkkuuden ja sarjan palauttamisen normalisoitujen pisteiden välillä.
|
Kummassakin kahdessa mittauspisteessä ensimmäisen luokan lukuvuoden aikana kolmen kuukauden välein
|
Hermoston herkkyys tilastollisille säännönmukaisuuksille tilastollisten oppimistehtävien aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisellä luokalla kouluvuoden ensimmäisellä vierailulla kahden tunnin MRI-istunnon aikana
|
BOLD-vastausten suuruus strukturoituihin vs. satunnaisiin ehtoihin tavu- ja kirjaintilastollisissa oppimistehtävissä.
|
Ensimmäisellä luokalla kouluvuoden ensimmäisellä vierailulla kahden tunnin MRI-istunnon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuraalinen aktivointi tilastollisiin säännönmukaisuuksiin kielitehtävien aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisellä luokalla kouluvuoden ensimmäisellä vierailulla kahden tunnin MRI-istunnon aikana
|
BOLD-vastausten suuruus ehjä vs. huonontunut puhe ja 5-vs-2 tavu kielessä ja fonologisissa työmuistitehtävissä
|
Ensimmäisellä luokalla kouluvuoden ensimmäisellä vierailulla kahden tunnin MRI-istunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2023 Feb 7:10.1007/s10803-023-05902-1. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Online ahead of print.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R56DC020208-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan suostumus laajaan tiedon jakamiseen. Osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi raakavideo- tai äänitiedostoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle. Emme sitoudu käsittelemään muita kuin omia tarpeitamme koskevia tietoja jakamista varten. Kaikki käsittelemämme tiedot olemme valmiita jakamaan.
Tietoihin pääsyn pyytämiseen tutkijat käyttävät NDA:n standardiprosesseja, ja NDA:n tietojen käyttökomitea päättää, mitkä pyynnöt myönnetään. Tavallinen NDA-tietojen käyttöprosessi sallii pääsyn vuodeksi ja on uusittavissa.
NDA GUID -työkalun avulla tutkijat voivat koota tietoja samalta tutkimukseen osallistujalta ilman, että eri laboratorioiden tarvitsee jakaa henkilökohtaisia tunnistetietoja kyseisestä tutkimukseen osallistujasta. NDA-tietosanakirjat eivät salli henkilökohtaisten tietojen jakamista. NDA ylläpitää luottamuksellisuustodistusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja