- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332144
Forutsi språk- og leseferdighetsvekst hos barn med ASD ved hjelp av statistisk læring (PLAUSL)
Målet med denne observasjonsstudien er å teste et gjensidig forhold mellom statistisk læring og utvikling av språk og leseferdighet hos førsteklassinger med autisme og deres ikke-autistiske jevnaldrende. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om barns statistiske læringsevner kan forutsi deres langsiktige forbedring av språk- og leseferdigheter i skolen;
- hvordan barnas hjerner automatisk lærer mønstre fra tale og trykk;
- om barns læring i laboratoriet gjenspeiler språkmønstrene de har lært gjennom årene fra morsmålet.
Elever i første klasse vil delta i studien to ganger over tre måneder.
I løpet av tid 1 vil barna fullføre
- et batteri av språk, lesing og kognitive vurderinger
- en serie databaserte statistiske læringsspill både i og utenfor funksjonell MR-skanner.
I løpet av Time 2 vil barna fullføre et batteri med språk- og lesevurderinger for å oppdage veksten i løpet av tre måneder.
Forskere vil sammenligne de autistiske og de ikke-autistiske gruppene for å se om statistisk læring spiller en lignende eller annen rolle i å forutsi barns språk- og leseferdighetsvekst.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Strukturelle vs. tilfeldige sekvenser av stimuli
- Atferdsmessig: Intakt vs. degradert tale
- Atferdsmessig: Repeterende 5-stavelses nonord eller 2-stavelses nonord
- Atferdsmessig: Tilbakekall bokstav- eller stavelsesstrenger som enten inneholder svært hyppige bigram/trigram-elementer eller sjeldne elementer i henhold til engelske Corpus-data.
Detaljert beskrivelse
I dette ettårige R56-prosjektet skal etterforskerne utforme et mini-langsgående prosjekt for å teste hvordan barns språklige statistiske læring forutsier deres vekst i muntlig og skriftlig språk i løpet av tre måneder. Etterforskerne spår at svakere språklig statistisk læring ligger til grunn for forverringen av språk- og leseferdighetsforsinkelser hos barn med ASD. I dette prosjektet vil etterforskerne gamifisere en eksisterende studieprotokoll, som har ført til lovende funn som motiverer det opprinnelige R01-forslaget. Med en beriket plattform forventer etterforskerne en lav utmattelsesrate (<10 %) og få manglende data (>90 % oppgavefullføringsgrad) i dette longitudinelle utvalget av seksåringer både med og uten ASD, matchet på alder og kjønn forhold. Dette prosjektet vil føre til kritisk gjennomførbarhet og foreløpige data for å støtte nøkkelhypotesene for alle tre målene. På grunn av en forkortet tidslinje planlegger etterforskerne å rekruttere 25 barn per gruppe, utvalgt fra en mangfoldig befolkning, for å sikre teamets kapasitet for en tre måneders oppfølgingsøkt før slutten av et skoleår.
Mål 1: Etablere de longitudinelle sammenhengene mellom SL og språk/literacy utvikling i både TD og ASD. I dette målet vil etterforskerne evaluere rollen til SL i både samtidig og vekst av språk-/skriveferdigheter vurdert i løpet av tre måneder i løpet av skoleåret. Etterforskerne forventer at lingvistisk SL (innebygd mønsterlæring av stavelser og bokstaver) er assosiert med samtidige språk- og leseferdigheter og vil vise seg å være avgjørende prediktorer for vekst i språk- og leseferdigheter i begge grupper. Gitt den lille utvalgsstørrelsen i dette ettårige prosjektet, vil etterforskerne bygge prediksjonsmodeller både på tvers av de to gruppene og innenfor hver gruppe. Sex, samtidige språk- og leseferdigheter og ikke-verbal IQ vil bli inkludert som nøkkelkovariabler.
Mål 2: Bestem longitudinelle forhold mellom nevrale baser av SL og utvikling av språknettverk i hjernen til barn med ASD. I dette målet vil etterforskerne teste om endrede hjernefunksjoner under språklig SL er relatert til dårlig fungerende språknettverk (språkforståelse og fonologisk arbeidsminne), definert i hvert enkelt barn. Etterforskerne vil også undersøke om nevrale baser for språklig SL forutsier fremtidig språk- og leseferdighetsutvikling hos barn med ASD. Deltakere fra Mål 1 vil fullføre språklige SL-oppgaver og to godt validerte språkoppgaver i fMRI-skanneren på tidspunkt 1. Forskerne forventer å finne redusert engasjement av språknettverk under SL hos barn med ASD og å gi en nevrobiologisk forklaring på den kaskadeeffekten svekkede språklige SL-kastene på fremtidig språkutvikling.
Mål 3: Test om språklig SL er en proxy for barns følsomhet for språkstatistikk i den virkelige verden. Etterforskerne spør om den spesifikke svakheten i språklig SL i ASD generaliserer til virkelige språkstatistikk ved bruk av serielle tilbakekallingsoppgaver, et godt validert instrument for individers følsomhet for statistiske mønstre på morsmål. De samme deltakerne i de tidligere målene vil fullføre en fonologisk og en ortografisk seriell gjenkallingsoppgave som inneholder både høy- og lavfrekvente engelske bigrammer/trigrammer på tidspunkt 1 og tidspunkt 2. Etterforskerne spår at disse oppgavene vil være assosiert med barns språklige SL-ytelse i Mål 1 og barns språklige SL på tidligere tider vil forutsi fremtidig vekst av sensitivitet for naturlig språkstatistikk. Disse funnene vil etablere den kritiske koblingen mellom språklig SL og barns naturlige språkferdigheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brynn Siles, BS
- Telefonnummer: 617-830-1530
- E-post: plausl.project@gmail.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Ta kontakt med:
- Brynn Siles, BS
- Telefonnummer: 617-830-1530
- E-post: plausl.project@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhenghan Qi, MD/PhD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Påmelding etter invitasjon
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende førsteklassing (6;0 - 7;6)
- Geografisk plassert i Greater Boston Metropolitan Area
- Engelsk som morsmål
- Høyrehendt
- Normal hørsel
- Normalt eller korrigert syn
Inkluderingskriterier for barn med ASD (N = 25):
- Barn med en profesjonell diagnose autisme i henhold til ekspert klinisk skjønn
- Kan snakke setninger med tre eller flere ord
- Sosial kommunikasjon Foreldrespørreskjemascore > 15
- Autismediagnose bekreftet av ADOS
Inkluderingskriterier for typisk utvikling av kontroller (N = 25):
- Nevrotypisk: uten kjente kognitive, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Sosial kommunikasjon Foreldrespørreskjemascore < 11
- Få en skåre innenfor 1 SD av befolkningens gjennomsnitt for alder på alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- venstrehendt
- som ikke har engelsk som morsmål
- Mer enn 30 timers eksponering for et annet språk enn engelsk per uke
- historie med hjerneskader og hodeskader
- intellektuell funksjonshemming, mutisme, motorisk forsinkelse eller utviklingskoordinasjonsforstyrrelse
- metall i kroppen
- klaustrofobisk
- historie med tidligere nevrokirurgisk prosedyre
- stoffmisbruk
- tegn på økt intrakranielt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn med ASD
Strukturelle vs. tilfeldige sekvenser av stimuli; Intakt vs. degradert tale; Repeterende 5-stavelses nonord eller 2-stavelses nonord; Tilbakekall bokstav- eller stavelsesstrenger som enten inneholder svært hyppige bigram/trigram-elementer eller sjeldne elementer i henhold til engelske Corpus-data
|
Deltakerne vil se eller lytte til sekvenser av lyder og bilder enten i en strukturert tilstand eller en tilfeldig tilstand.
Deltakerne vil lytte til en lydbok «Alice i Eventyrland» i MR-skanneren.
Talen er enten intakt eller degradert.
Deltakerne vil lytte til nonord (enten 5-stavelser eller 2-stavelser) og deretter gjenta dem så nøyaktig som mulig i MR-skanneren.
Deltakerne vil lese (ortografisk seriegjenkalling) eller lytte til (fonologisk seriegjenkalling) strenger.
|
Typisk utviklende barn
Strukturelle vs. tilfeldige sekvenser av stimuli; Intakt vs. degradert tale; Repeterende 5-stavelses nonord eller 2-stavelses nonord; Tilbakekall bokstav- eller stavelsesstrenger som enten inneholder svært hyppige bigram/trigram-elementer eller sjeldne elementer i henhold til engelske Corpus-data
|
Deltakerne vil se eller lytte til sekvenser av lyder og bilder enten i en strukturert tilstand eller en tilfeldig tilstand.
Deltakerne vil lytte til en lydbok «Alice i Eventyrland» i MR-skanneren.
Talen er enten intakt eller degradert.
Deltakerne vil lytte til nonord (enten 5-stavelser eller 2-stavelser) og deretter gjenta dem så nøyaktig som mulig i MR-skanneren.
Deltakerne vil lese (ortografisk seriegjenkalling) eller lytte til (fonologisk seriegjenkalling) strenger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Språk sammensatt poengsum
Tidsramme: På hvert av de to måletidspunktene i løpet av skoleåret i første klasse med tre måneders mellomrom over en 40-minutters televurderingsøkt
|
De samtidige språkferdighetene vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av hvert barns standardiserte poengsum på tvers av TILLS-språkundergruppene og NIH Toolbox Picture Vocab.
Den sammensatte poengsummen vil variere mellom 50 og 150.
Jo høyere poengsum, jo bedre språkkunnskaper.
|
På hvert av de to måletidspunktene i løpet av skoleåret i første klasse med tre måneders mellomrom over en 40-minutters televurderingsøkt
|
Lese sammensatt partitur
Tidsramme: På hvert av de to måletidspunktene i løpet av skoleåret i første klasse med tre måneders mellomrom over en 40-minutters televurderingsøkt
|
De samtidige leseferdighetene vil bli beregnet ved å beregne et gjennomsnitt på tvers av WRMT-III deltester, NIH Toolbox muntlig lesegjenkjenning.
Den sammensatte poengsummen vil variere mellom 50 og 150.
Jo høyere poengsum, jo bedre leseferdigheter.
|
På hvert av de to måletidspunktene i løpet av skoleåret i første klasse med tre måneders mellomrom over en 40-minutters televurderingsøkt
|
Status for språk-/lese- og leseforstyrrelser
Tidsramme: Ved første besøk i løpet av skoleåret i første klasse over en 40-minutters televurderingsøkt
|
Den binære statusen bestemmes av barnas TILLS Identification-kjernescore
|
Ved første besøk i løpet av skoleåret i første klasse over en 40-minutters televurderingsøkt
|
Nevral likhet mellom språk og statistiske læringsoppgaver
Tidsramme: Ved første besøk i løpet av skoleåret av første klasse over en to-timers MR-økt
|
Multivoxel-likheten mellom språkbehandlingsoppgaver (eller fonologisk arbeidsminne) og den statistiske læringsoppgaven i fagspesifikke språk (eller fonologisk arbeidsminne) hjerneregioner.
|
Ved første besøk i løpet av skoleåret av første klasse over en to-timers MR-økt
|
Ortografisk statistisk sensitivitet
Tidsramme: På hvert av de to måletidspunktene i løpet av skoleåret i første klasse med tre måneders mellomrom
|
Forskjellen i gjenkallingsnøyaktighet for bigrammer/trigrammer mellom høy- og lavfrekvente elementer i den ortografiske serielle gjenkallingsoppgaven.
|
På hvert av de to måletidspunktene i løpet av skoleåret i første klasse med tre måneders mellomrom
|
Fonologisk statistisk sensitivitet
Tidsramme: På hvert av de to måletidspunktene i løpet av skoleåret i første klasse med tre måneders mellomrom
|
Forskjellen i gjenkallingsnøyaktighet for bigrammer/trigrammer mellom høy- og lavfrekvente elementer i den fonologiske serielle gjenkallingsoppgaven.
|
På hvert av de to måletidspunktene i løpet av skoleåret i første klasse med tre måneders mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Språklige SL sammensatte partiturer
Tidsramme: På hvert av de to måletidspunktene i løpet av skoleåret i første klasse med tre måneders mellomrom
|
Den språklige SL-skåren vil være gjennomsnittet av bokstaven og stavelsens sammensatte poengsum etter gjennomsnitt over de normaliserte poengsummene for RT-helling, nøyaktighet og seriell gjenkalling.
|
På hvert av de to måletidspunktene i løpet av skoleåret i første klasse med tre måneders mellomrom
|
Nevral følsomhet for statistiske regelmessigheter under de statistiske læringsoppgavene
Tidsramme: Ved første besøk i løpet av skoleåret av første klasse over en to-timers MR-økt
|
Størrelsen på FET-svar på strukturerte kontra tilfeldige forhold i stavelsen og bokstaven statistiske læringsoppgaver.
|
Ved første besøk i løpet av skoleåret av første klasse over en to-timers MR-økt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevral aktivering til statistiske regelmessigheter under språkoppgavene
Tidsramme: Ved første besøk i løpet av skoleåret av første klasse over en to-timers MR-økt
|
Omfanget av FET-responser på intakt vs. degradert tale og 5-vs-2 stavelser i språk- og fonologiske arbeidsminneoppgaver
|
Ved første besøk i løpet av skoleåret av første klasse over en to-timers MR-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2023 Feb 7:10.1007/s10803-023-05902-1. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Online ahead of print.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R56DC020208-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forskningsdeltakere vil få samtykke til bred datadeling. For å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, vil ikke rå video- eller lydfiler bli delt utenfor forskningsteamet. Vi forplikter oss ikke til å behandle tilleggsdata utover våre egne behov med det formål å dele. Alle data vi har behandlet er vi villige til å dele.
For å be om tilgang til dataene vil forskerne bruke standardprosessene ved NDA, og NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler som skal innvilges. Standard NDA-datatilgangsprosessen gir tilgang i ett år og kan fornyes.
NDA GUID-verktøyet lar forskere samle data fra samme forskningsdeltaker uten at forskjellige laboratorier trenger å dele personlig identifiserbar informasjon om den forskningsdeltakeren. NDA-dataordbøkene tillater ikke at personlig identifiserbar informasjon deles. NDA opprettholder et sertifikat om konfidensialitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum