- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332144
Förutsäga tillväxt av språk och läskunnighet hos barn med ASD med hjälp av statistisk inlärning (PLAUSL)
Målet med denna observationsstudie är att testa ett ömsesidigt samband mellan statistiskt lärande och utvecklingen av språk och läskunnighet hos förstaklassare med autism och deras icke-autistiska kamrater. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- om barns statistiska inlärningsförmåga kan förutsäga deras långsiktiga förbättring av språk- och läskunnighet i skolan;
- hur barns hjärnor automatiskt lär sig mönster från tal och tryck;
- om barns lärande i labbet speglar de språkmönster som de har lärt sig under åren från sitt modersmål.
Elever i första klass kommer att delta i studien två gånger under tre månader.
Under tid 1 kommer barn att slutföra
- ett batteri av språk, läsning och kognitiva bedömningar
- en serie datorbaserade statistiska lärandespel både inuti och utanför en funktionell MR-skanner.
Under tid 2 kommer barn att genomföra ett batteri av språk- och läsbedömningar för att upptäcka tillväxten på tre månader.
Forskare kommer att jämföra de autistiska och de icke-autistiska grupperna för att se om statistisk inlärning spelar en liknande eller olika roll för att förutsäga barns språk- och läskunnighetstillväxt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Strukturella kontra slumpmässiga sekvenser av stimuli
- Beteende: Intakt kontra förnedrat tal
- Beteende: Upprepa 5-staviga nonord eller 2-staviga nonord
- Beteende: Återkalla bokstavs- eller stavelsesträngar som antingen innehåller mycket frekventa bigram/trigram-objekt eller sällsynta poster enligt engelska Corpus-data.
Detaljerad beskrivning
I detta ettåriga R56-projekt kommer utredarna att designa ett mini-longitudinellt projekt för att testa hur barns språkliga statistiska lärande förutsäger deras tillväxt i talat och skriftspråk på tre månader. Utredarna förutspår att svagare språklig statistisk inlärning ligger till grund för exacerbationen av språk- och läskunnighetsfördröjningar hos barn med ASD. I detta projekt kommer utredarna att gamifiera ett befintligt studieprotokoll, vilket har lett till lovande upptäckter som motiverar det ursprungliga R01-förslaget. Med en berikad plattform förväntar sig utredarna en låg avgångsfrekvens (<10 %) och få saknade data (>90 %) i detta longitudinella urval av sexåringar både med och utan ASD, matchade på ålder och kön förhållande. Detta projekt kommer att leda till kritisk genomförbarhet och preliminära data för att stödja nyckelhypoteserna för alla tre målen. På grund av en förkortad tidslinje planerar utredarna att rekrytera 25 barn per grupp, urval från en mångsidig befolkning, för att säkerställa teamets kapacitet för en tre månader lång uppföljningssession före slutet av ett läsår.
Syfte 1: Etablera de longitudinella sambanden mellan SL och språk-/läskunnighetsutveckling i både TD och ASD. I detta syfte kommer utredarna att utvärdera SL:s roll i både samtidiga och tillväxten av språk-/läskunnighet som bedöms under tre månader under läsåret. Utredarna förväntar sig att språklig SL (inbäddad mönsterinlärning av stavelser och bokstäver) är förknippad med samtidiga språk- och läskunnighet och kommer att visa sig vara avgörande prediktorer för tillväxt i språk- och läskunnighet i båda grupperna. Med tanke på den lilla urvalsstorleken i detta ettåriga projekt kommer utredarna att bygga prediktionsmodeller både över de två grupperna och inom varje grupp. Sex, samtidiga språk- och läsförmåga och icke-verbal IQ kommer att inkluderas som nyckelkovariabler.
Syfte 2: Bestäm longitudinella samband mellan neurala baser av SL och utvecklande av språknätverk i hjärnan hos barn med ASD. I detta syfte ska utredarna testa om förändrade hjärnfunktioner under språklig SL är relaterade till dåligt fungerande språknätverk (språkförståelse och fonologiskt arbetsminne), definierade inom varje enskilt barn. Utredarna kommer också att undersöka om neurala baser för språklig SL förutsäger framtida språk- och läskunnighetsutveckling hos barn med ASD. Deltagare från Mål 1 kommer att slutföra språkliga SL-uppgifter och två välvaliderade språkuppgifter i fMRI-skannern vid tidpunkt 1. Utredarna förväntar sig att finna minskat engagemang av språknätverk under SL hos barn med ASD och att ge en neurobiologisk förklaring till den kaskadeffekt som försämrade språkliga SL-kastningar har på framtida språkutveckling.
Syfte 3: Testa om språklig SL är en proxy för barns känslighet för verklig språkstatistik. Utredarna frågar om den specifika svagheten i språklig SL i ASD generaliserar till verklig språkstatistik med hjälp av seriella återkallningsuppgifter, ett välvaliderat instrument för individers känslighet för statistiska mönster på modersmål. Samma deltagare i de tidigare målen kommer att slutföra en fonologisk och en ortografisk serieuppgift som innehåller både hög- och lågfrekventa engelska bigram/trigram vid tidpunkt 1 och tid 2. Utredarna förutspår att dessa uppgifter kommer att vara förknippade med barns språkliga SL-prestation. i Mål 1 och barnspråkliga SL vid tidigare tidpunkter kommer att förutsäga den framtida tillväxten av känslighet för naturspråksstatistik. Dessa resultat kommer att etablera den kritiska kopplingen mellan språklig SL och barns naturliga språkkunskaper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brynn Siles, BS
- Telefonnummer: 617-830-1530
- E-post: plausl.project@gmail.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Brynn Siles, BS
- Telefonnummer: 617-830-1530
- E-post: plausl.project@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Zhenghan Qi, MD/PhD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Anmälan via inbjudan
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande förstaklassare (6;0 - 7;6)
- Geografiskt beläget inom Greater Boston Metropolitan Area
- Engelska som modersmål
- Högerhänt
- Normal hörsel
- Normal eller korrigerad syn
Inklusionskriterier för barn med ASD (N = 25):
- Barn med en professionell diagnos av autism enligt sakkunnig klinisk bedömning
- Kan tala meningar med tre eller fler ord
- Social kommunikation Föräldraenkätresultat > 15
- Autismdiagnos bekräftad av ADOS
Inklusionskriterier för att normalt utveckla kontroller (N = 25):
- Neurotypisk: utan kända kognitiva, neurologiska eller psykiatriska störningar
- Social kommunikation Föräldraenkätresultat < 11
- Få en poäng inom 1 SD av befolkningens medelvärde för ålder på alla bedömningar.
Exklusions kriterier:
- vänsterhänt
- som inte har engelska som modersmål
- Mer än 30 timmars exponering för ett annat språk än engelska per vecka
- historia av hjärnskador och huvudskador
- intellektuell funktionsnedsättning, mutism, motorisk försening eller utvecklingskoordinationsstörning
- metall i kroppen
- klaustrofobisk
- historia av tidigare neurokirurgiskt ingrepp
- drogmissbruk
- tecken på ökat intrakraniellt tryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn med ASD
Strukturella vs. slumpmässiga sekvenser av stimuli; Intakt vs. försämrat tal; Upprepa 5-staviga nonord eller 2-staviga nonord; Återkalla bokstavs- eller stavelsesträngar som antingen innehåller mycket frekventa bigram/trigramposter eller sällsynta poster enligt engelska Corpus data
|
Deltagarna kommer att se eller lyssna på sekvenser av ljud och bilder antingen i ett strukturerat tillstånd eller ett slumpmässigt tillstånd.
Deltagarna kommer att lyssna på en ljudbok "Alice i Underlandet" i MR-skannern.
Talet är antingen intakt eller degraderat.
Deltagarna kommer att lyssna på icke-ord (antingen 5-stavelser eller 2-stavelser) och sedan upprepa dem så exakt som möjligt i MRT-skannern.
Deltagarna kommer att läsa (ortografisk serieåterkallelse) eller lyssna på (fonologisk serieåterkallelse) strängar.
|
Typiskt utvecklande barn
Strukturella vs. slumpmässiga sekvenser av stimuli; Intakt vs. försämrat tal; Upprepa 5-staviga nonord eller 2-staviga nonord; Återkalla bokstavs- eller stavelsesträngar som antingen innehåller mycket frekventa bigram/trigramposter eller sällsynta poster enligt engelska Corpus data
|
Deltagarna kommer att se eller lyssna på sekvenser av ljud och bilder antingen i ett strukturerat tillstånd eller ett slumpmässigt tillstånd.
Deltagarna kommer att lyssna på en ljudbok "Alice i Underlandet" i MR-skannern.
Talet är antingen intakt eller degraderat.
Deltagarna kommer att lyssna på icke-ord (antingen 5-stavelser eller 2-stavelser) och sedan upprepa dem så exakt som möjligt i MRT-skannern.
Deltagarna kommer att läsa (ortografisk serieåterkallelse) eller lyssna på (fonologisk serieåterkallelse) strängar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Språksammansatta poäng
Tidsram: Vid var och en av de två mättiderna under läsåret i första klass med tre månaders mellanrum under en 40-minuters telebedömningssession
|
De samtidiga språkkunskaperna kommer att beräknas genom att genomsnittet beräknas av varje barns standardiserade poäng över TILLS-språkundergrupperna och NIH Toolbox Picture Vocab.
Den sammansatta poängen kommer att variera mellan 50 och 150.
Ju högre poäng, desto bättre språkkunskaper.
|
Vid var och en av de två mättiderna under läsåret i första klass med tre månaders mellanrum under en 40-minuters telebedömningssession
|
Läser sammansatt poäng
Tidsram: Vid var och en av de två mättiderna under läsåret i första klass med tre månaders mellanrum under en 40-minuters telebedömningssession
|
De samtidiga läsfärdigheterna kommer att beräknas genom ett medelvärde för WRMT-III deltest, NIH Toolbox muntlig läsigenkänning.
Den sammansatta poängen kommer att variera mellan 50 och 150.
Ju högre poäng, desto bättre läsförmåga.
|
Vid var och en av de två mättiderna under läsåret i första klass med tre månaders mellanrum under en 40-minuters telebedömningssession
|
Språk-/läs- och skrivstörningsstatus
Tidsram: Vid första besöket under läsåret i första klass över en 40-minuters telebedömningssession
|
Den binära statusen bestäms av barns TILLS-identifikations kärnpoäng
|
Vid första besöket under läsåret i första klass över en 40-minuters telebedömningssession
|
Neural likhet mellan språk och statistiska inlärningsuppgifter
Tidsram: Vid första besöket under läsåret i första klass över en två timmar lång MR-session
|
Multivoxellikheten mellan språkbearbetningsuppgifter (eller fonologiskt arbetsminne) och den statistiska inlärningsuppgiften i ämnesspecifika språk (eller fonologiskt arbetsminne) hjärnregioner.
|
Vid första besöket under läsåret i första klass över en två timmar lång MR-session
|
Ortografisk statistisk känslighet
Tidsram: Vid var och en av de två mättiderna under läsåret i första klass med tre månaders mellanrum
|
Skillnaden i återkallningsnoggrannhet för bigram/trigram mellan hög- och lågfrekventa objekt i den ortografiska seriella återkallningsuppgiften.
|
Vid var och en av de två mättiderna under läsåret i första klass med tre månaders mellanrum
|
Fonologisk statistisk känslighet
Tidsram: Vid var och en av de två mättiderna under läsåret i första klass med tre månaders mellanrum
|
Skillnaden i återkallningsnoggrannhet för bigram/trigram mellan hög- och lågfrekventa objekt i den fonologiska seriella återkallningsuppgiften.
|
Vid var och en av de två mättiderna under läsåret i första klass med tre månaders mellanrum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Språkliga SL sammansatta partitur
Tidsram: Vid var och en av de två mättiderna under läsåret i första klass med tre månaders mellanrum
|
Den språkliga SL-poängen kommer att vara medelvärdet av bokstavens och stavelsens sammansatta poäng efter ett medelvärde över de normaliserade poängen för RT-lutning, noggrannhet och seriell återkallelse.
|
Vid var och en av de två mättiderna under läsåret i första klass med tre månaders mellanrum
|
Neural känslighet för statistiska regelbundenheter under de statistiska inlärningsuppgifterna
Tidsram: Vid första besöket under läsåret i första klass över en två timmar lång MR-session
|
Storleken på FET-svar på strukturerade kontra slumpmässiga förhållanden i stavelsen och bokstaven statistiska inlärningsuppgifter.
|
Vid första besöket under läsåret i första klass över en två timmar lång MR-session
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neural aktivering till statistiska regelbundenheter under språkuppgifterna
Tidsram: Vid första besöket under läsåret i första klass över en två timmar lång MR-session
|
Storleken på BOLD-svar på intakt kontra försämrat tal och 5-vs-2 stavelser i språk- och fonologiska arbetsminnesuppgifter
|
Vid första besöket under läsåret i första klass över en två timmar lång MR-session
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2023 Feb 7:10.1007/s10803-023-05902-1. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Online ahead of print.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R56DC020208-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla forskningsdeltagare kommer att godkännas för bred datadelning. För att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet kommer råvideo- eller ljudfiler inte att delas utanför forskargruppen. Vi förbinder oss inte att behandla ytterligare data utöver våra egna behov i syfte att dela. All data vi har behandlat är vi villiga att dela.
För att begära tillgång till data kommer forskare att använda standardprocesserna vid NDA, och NDA Data Access Committee kommer att besluta vilka förfrågningar som ska beviljas. Standardprocessen för NDA-dataåtkomst tillåter åtkomst i ett år och kan förnyas.
NDA GUID-verktyget tillåter forskare att samla data från samma forskningsdeltagare utan att olika laboratorier behöver dela personlig identifierbar information om den forskningsdeltagaren. NDA-dataordböckerna tillåter inte att personlig identifierbar information delas. NDA upprätthåller ett certifikat om konfidentialitet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina