- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332144
Przewidywanie rozwoju języka i umiejętności czytania i pisania u dzieci z ASD za pomocą uczenia się statystycznego (PLAUSL)
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie wzajemnego związku między statystycznym uczeniem się a rozwojem języka i umiejętności czytania i pisania u pierwszoklasistów z autyzmem i ich nieautystycznych rówieśników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy statystyczne zdolności uczenia się dzieci pozwalają przewidzieć długoterminową poprawę ich umiejętności językowych i umiejętności czytania i pisania w szkole;
- jak mózgi dzieci automatycznie uczą się wzorców z mowy i druków;
- czy nauka dzieci w laboratorium odzwierciedla wzorce językowe, których nauczyły się przez lata z języka ojczystego.
Uczniowie klas pierwszych wezmą udział w badaniu dwukrotnie w ciągu trzech miesięcy.
W czasie 1 dzieci ukończą zadanie
- zestaw języków, czytania i ocen poznawczych
- seria komputerowych gier statystycznych, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz funkcjonalnego skanera MRI.
Podczas Czasu 2 dzieci wypełnią zestaw testów językowych i czytelniczych, aby wykryć rozwój w ciągu trzech miesięcy.
Naukowcy porównają grupy autystyczne i osoby nieautystyczne, aby sprawdzić, czy uczenie się statystyczne odgrywa podobną, czy inną rolę w przewidywaniu rozwoju języka i umiejętności czytania i pisania u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Strukturalne a losowe sekwencje bodźców
- Behawioralne: Mowa nienaruszona a zdegradowana
- Behawioralne: Powtarzanie 5-sylabowych niesłów lub 2-sylabowych niesłów
- Behawioralne: Przypomnij sobie ciągi liter lub sylab, które zawierają bardzo częste elementy bigramu/trigramu lub elementy rzadkie, zgodnie z danymi English Corpus.
Szczegółowy opis
W ramach rocznego projektu R56 badacze opracują miniprojekt podłużny, którego zadaniem będzie sprawdzenie, w jaki sposób statystyczna nauka języków u dzieci wpływa na ich rozwój umiejętności posługiwania się językiem mówionym i pisanym w ciągu trzech miesięcy. Badacze przewidują, że słabsza statystyczna nauka języka leży u podstaw pogorszenia się opóźnień w posługiwaniu się językiem i umiejętnością czytania i pisania u dzieci z ASD. W ramach tego projektu badacze dokonają modyfikacji istniejącego protokołu badania, co doprowadziło do obiecujących odkryć leżących u podstaw pierwotnej propozycji R01. Dzięki wzbogaconej platformie badacze spodziewają się niskiego wskaźnika utraty danych (<10%) i niewielu brakujących danych (wskaźnik ukończenia zadań>90%) w tej podłużnej próbie sześciolatków, zarówno z ASD, jak i bez, dobranych pod względem wieku i płci stosunek. Projekt ten doprowadzi do krytycznej wykonalności i wstępnych danych na poparcie kluczowych hipotez wszystkich trzech celów. Ze względu na skrócony harmonogram badacze planują rekrutować do każdej grupy 25 dzieci, wybranych z zróżnicowanej populacji, aby zapewnić zdolność zespołu do odbycia trzymiesięcznej sesji kontrolnej przed końcem roku szkolnego.
Cel 1: Ustalenie podłużnych relacji pomiędzy SL a rozwojem języka/umiejętności czytania i pisania zarówno w przypadku TD, jak i ASD. W tym celu badacze ocenią rolę SL zarówno w równoczesnym, jak i w rozwoju umiejętności językowych/czytania ocenianych w ciągu trzech miesięcy w ciągu roku szkolnego. Badacze spodziewają się, że językowe SL (wbudowane wzorce uczenia się sylab i liter) jest powiązane z równoczesnymi umiejętnościami językowymi i umiejętnościami czytania i pisania oraz okaże się kluczowymi predyktorami wzrostu umiejętności językowych i umiejętności czytania i pisania w obu grupach. Biorąc pod uwagę małą wielkość próby w tym jednorocznym projekcie, badacze zbudują modele predykcyjne zarówno w obu grupach, jak i w obrębie każdej grupy. Płeć, umiejętność jednoczesnego posługiwania się językiem i czytaniem oraz niewerbalny iloraz inteligencji zostaną uwzględnione jako kluczowe współzmienne.
Cel 2: Określenie podłużnych związków pomiędzy podstawami neuronalnymi SL a rozwojem sieci językowych w mózgach dzieci z ASD. W tym celu badacze sprawdzą, czy zmienione funkcje mózgu podczas językowego SL są powiązane ze słabo funkcjonującymi sieciami językowymi (rozumienie języka i fonologiczna pamięć robocza), definiowanymi indywidualnie u każdego dziecka. Badacze sprawdzą także, czy podstawy neuronowe SL językowego przewidują przyszły rozwój języka i umiejętności czytania i pisania u dzieci z ASD. Uczestnicy Celu 1 wykonają zadania językowe SL i dwa dobrze potwierdzone zadania językowe w skanerze fMRI w Czasie 1. Badacze spodziewają się, że odkryją zmniejszone zaangażowanie sieci językowych podczas SL u dzieci z ASD i dostarczą neurobiologicznego wyjaśnienia kaskadowego efektu, jaki zaburzenia językowe SL wpływają na przyszły rozwój języka.
Cel 3: Sprawdzenie, czy SL językowy jest wskaźnikiem wrażliwości dzieci na statystyki językowe w świecie rzeczywistym. Badacze zastanawiają się, czy specyficzna słabość językowego SL w przypadku ASD można uogólnić na statystyki językowe w świecie rzeczywistym przy użyciu zadań przypominania seryjnego, dobrze potwierdzonego instrumentu służącego do pomiaru wrażliwości jednostek na wzorce statystyczne w języku ojczystym. Ci sami uczestnicy poprzednich celów wykonają zadanie polegające na przypominaniu fonologicznym i ortograficznym, zawierające angielskie biggramy/trygramy o wysokiej i niskiej częstotliwości w Czasie 1 i Czasie 2. Badacze przewidują, że zadania te będą powiązane z umiejętnościami językowymi dzieci w zakresie SL w Celu 1 i poziom językowy dzieci we wcześniejszym okresie pozwolą przewidzieć przyszły wzrost wrażliwości na statystyki języka naturalnego. Odkrycia te pozwolą ustalić krytyczny związek między językowym SL a umiejętnościami językowymi dzieci w zakresie języka naturalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Northeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecny pierwszoklasista (6;0 - 7;6)
- Geograficznie położony w obszarze metropolitalnym Wielkiego Bostonu
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
- Praworęczny
- Normalny słuch
- Widzenie normalne lub skorygowane
Kryteria włączenia dzieci z ASD (N = 25):
- Dzieci z profesjonalną diagnozą autyzmu na podstawie specjalistycznej oceny klinicznej
- Potrafi wypowiadać zdania składające się z trzech lub więcej słów
- Wynik w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej dla Rodziców > 15
- Diagnoza autyzmu potwierdzona ADOS
Kryteria włączenia dla typowo rozwijających się kontroli (N = 25):
- Neurotypowy: bez znanych zaburzeń poznawczych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Wynik w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej dla Rodziców < 11
- Uzyskaj wynik w granicach 1 SD średniej populacji dla wieku we wszystkich ocenach.
Kryteria wyłączenia:
- leworęczny
- osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego
- Ponad 30 godzin kontaktu z językiem innym niż angielski tygodniowo
- historia urazów mózgu i urazów głowy
- niepełnosprawność intelektualna, mutyzm, opóźnienie motoryczne lub zaburzenia koordynacji rozwojowej
- metal w korpusie
- klaustrofobiczny
- historia wcześniejszych zabiegów neurochirurgicznych
- nadużywanie substancji
- oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarejestrowani uczestnicy
Strukturalne a losowe sekwencje bodźców; Mowa nienaruszona a zdegradowana; Powtarzanie 5-sylabowych niesłów lub 2-sylabowych niesłów; Przywołaj ciągi liter lub sylab, które zawierają bardzo częste elementy bigramu/trigramu lub elementy rzadkie, zgodnie z danymi English Corpus
|
Uczestnicy zobaczą lub posłuchają sekwencji dźwięków i obrazów w stanie ustrukturyzowanym lub losowym.
Uczestnicy wysłuchają audiobooka „Alicja w Krainie Czarów” w skanerze MRI.
Mowa jest albo nienaruszona, albo zdegradowana.
Uczestnicy będą słuchać słów niebędących słowami (5-sylabowych lub 2-sylabowych), a następnie powtarzać je tak dokładnie, jak to możliwe w skanerze MRI.
Uczestnicy będą czytać (przypomnienie seryjne ortograficzne) lub słuchać (przypomnienie seryjne fonologiczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony języka
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów pomiarowych w roku szkolnym pierwszej klasy w odstępie trzech miesięcy w ramach 40-minutowej sesji teleoceny
|
Równoczesne umiejętności językowe zostaną obliczone poprzez uśrednienie standardowych wyników każdego dziecka w podzbiorach językowych TILLS i NIH Toolbox Picture Vocab.
Złożony wynik będzie wynosić od 50 do 150.
Im wyższy wynik, tym lepsza znajomość języka.
|
W każdym z dwóch punktów pomiarowych w roku szkolnym pierwszej klasy w odstępie trzech miesięcy w ramach 40-minutowej sesji teleoceny
|
|
Odczytywanie wyniku złożonego
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów pomiarowych w roku szkolnym pierwszej klasy w odstępie trzech miesięcy w ramach 40-minutowej sesji teleoceny
|
Umiejętność jednoczesnego czytania zostanie obliczona poprzez uśrednienie podtestów WRMT-III, rozpoznawania czytania ustnego NIH Toolbox.
Złożony wynik będzie wynosić od 50 do 150.
Im wyższy wynik, tym lepsza umiejętność czytania.
|
W każdym z dwóch punktów pomiarowych w roku szkolnym pierwszej klasy w odstępie trzech miesięcy w ramach 40-minutowej sesji teleoceny
|
|
Stan zaburzeń języka/pisarstwa
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w roku szkolnym klasy pierwszej ponad 40-minutowa sesja teleoceny
|
Status binarny jest określany na podstawie podstawowych wyników identyfikacji dzieci TILLS
|
Na pierwszej wizycie w roku szkolnym klasy pierwszej ponad 40-minutowa sesja teleoceny
|
|
Podobieństwo neuronowe między zadaniami uczenia się języka i statystyki statystycznej
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w roku szkolnym pierwszej klasy podczas dwugodzinnej sesji rezonansu magnetycznego
|
Podobieństwo wielowokselowe między zadaniami przetwarzania języka (lub fonologicznej pamięci roboczej) a statystycznym zadaniem uczenia się w specyficznych dla przedmiotu obszarach mózgu (lub fonologicznej pamięci roboczej).
|
Na pierwszej wizycie w roku szkolnym pierwszej klasy podczas dwugodzinnej sesji rezonansu magnetycznego
|
|
Ortograficzna wrażliwość statystyczna
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów czasowych pomiaru w ciągu roku szkolnego pierwszej klasy w odstępie trzech miesięcy
|
Różnica w dokładności przypominania bigramów/trygramów pomiędzy elementami o wysokiej i niskiej częstotliwości w zadaniu ortograficznego przypominania seryjnego.
|
W każdym z dwóch punktów czasowych pomiaru w ciągu roku szkolnego pierwszej klasy w odstępie trzech miesięcy
|
|
Fonologiczna czułość statystyczna
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów czasowych pomiaru w ciągu roku szkolnego pierwszej klasy w odstępie trzech miesięcy
|
Różnica w dokładności przypominania bigramów/trygramów pomiędzy elementami o wysokiej i niskiej częstotliwości w zadaniu fonologicznego przypominania seryjnego.
|
W każdym z dwóch punktów czasowych pomiaru w ciągu roku szkolnego pierwszej klasy w odstępie trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone wyniki językowe SL
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów czasowych pomiaru w ciągu roku szkolnego pierwszej klasy w odstępie trzech miesięcy
|
Wynik językowy SL będzie średnią ocen złożonych z litery i sylaby po uśrednieniu ze znormalizowanych wyników nachylenia RT, dokładności i zapamiętywania serii.
|
W każdym z dwóch punktów czasowych pomiaru w ciągu roku szkolnego pierwszej klasy w odstępie trzech miesięcy
|
|
Wrażliwość neuronowa na prawidłowości statystyczne podczas zadań uczenia się statystycznego
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w roku szkolnym pierwszej klasy podczas dwugodzinnej sesji rezonansu magnetycznego
|
Wielkość odpowiedzi BOLD na warunki strukturalne i losowe w statystycznych zadaniach uczenia się sylaby i litery.
|
Na pierwszej wizycie w roku szkolnym pierwszej klasy podczas dwugodzinnej sesji rezonansu magnetycznego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja neuronowa do prawidłowości statystycznych podczas zadań językowych
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w roku szkolnym pierwszej klasy podczas dwugodzinnej sesji rezonansu magnetycznego
|
Wielkość odpowiedzi BOLD na mowę nienaruszoną i zdegradowaną oraz sylaby 5 na 2 w zadaniach językowych i fonologicznych związanych z pamięcią roboczą
|
Na pierwszej wizycie w roku szkolnym pierwszej klasy podczas dwugodzinnej sesji rezonansu magnetycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2024 May;54(5):1912-1927. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Epub 2023 Feb 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R56DC020208-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy uczestnicy badania uzyskają zgodę na szerokie udostępnianie danych. Aby chronić prywatność i poufność uczestników, surowe pliki wideo lub audio nie będą udostępniane poza zespołem badawczym. Nie zobowiązujemy się do przetwarzania dodatkowych danych ponad własne potrzeby w celu udostępnienia. Wszelkie dane, które przetworzyliśmy, jesteśmy gotowi udostępnić.
Aby poprosić o dostęp do danych, badacze będą korzystać ze standardowych procesów NDA, a Komitet ds. Dostępu do Danych NDA zadecyduje, które wnioski zostaną uwzględnione. Standardowy proces dostępu do danych NDA umożliwia dostęp przez jeden rok i jest odnawialny.
Narzędzie NDA GUID umożliwia badaczom agregowanie danych od tego samego uczestnika badania bez konieczności udostępniania przez różne laboratoria danych osobowych tego uczestnika badania. Słowniki danych NDA nie pozwalają na udostępnianie danych osobowych. NDA posiada Certyfikat Poufności.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone